RAPP- Valutazione elettronica sistematica del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a day surgery (RAPP)
26 settembre 2016 aggiornato da: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Introduzione La chirurgia diurna è una pratica consolidata in molti paesi europei, ma sono disponibili solo informazioni limitate riguardo al recupero postoperatorio a casa, anche se attualmente manca una procedura standard per quanto riguarda il follow-up postoperatorio. Inoltre, vi è anche la necessità di migliorare la tecnologia moderna nella valutazione degli esiti relativi ai pazienti, come le applicazioni software native. Questo articolo descrive il protocollo dello studio RAPP, uno studio con metodi misti per valutare se un follow-up sistematico di valutazione elettronica nei pazienti sottoposti a day surgery è conveniente e migliora il recupero postoperatorio, la salute e la qualità della vita.
Metodi e analisi Questo studio è un disegno di studio con metodi misti che include uno studio multicentrico, a due gruppi, parallelo, in singolo cieco randomizzato controllato (RCT) e studi di interviste qualitative. Mille pazienti di età superiore ai 17 anni sottoposti a chirurgia diurna saranno assegnati in modo casuale al follow-up del recupero postoperatorio valutato elettronicamente ogni giorno in 14 giorni misurato tramite l'app per smartphone inclusa la versione web svedese di Quality of Recovery (SwQoR) o a cura standard (es. nessun seguito). L'obiettivo principale è l'efficacia dei costi. Obiettivi secondari sono il miglioramento del recupero postoperatorio, della qualità della vita correlata alla salute (QoL) e della salute generale; (b) determinare se le differenze nell'alfabetizzazione sanitaria abbiano un effetto sostanziale e distinto sul recupero postoperatorio, sulla salute e sulla qualità della vita; e (c) per descrivere le esperienze dei pazienti e del personale dell'assistenza diurna con un follow-up sistematico di valutazione elettronica dopo il day surgery. Il primario sarà misurato a 2 settimane dopo l'intervento e gli esiti secondari b) a 1 e 2 settimane e c) a 1 e 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1046
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere la lingua svedese nel parlato e nella scrittura, avere uno smartphone Android o iPhone OS e dare il proprio consenso informato a partecipare
Criteri di esclusione:
- In fase di aborto, se le loro voci di diario indicano abuso di alcol e/o droghe o disturbi della memoria, se stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica o soffrono di disabilità visiva. .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RAPP, follow-up valutato elettronicamente
Sullo smartphone di ogni paziente viene installata un'applicazione mobile (app).
L'app include la versione web svedese del QoR (SwQoR).
Dopo che un paziente è stato dimesso dal reparto di day-surgery, i pazienti del gruppo di intervento risponderanno quotidianamente alla RAPP per 14 giorni.
Il suo smartphone avvierà quotidianamente le misurazioni del recupero postoperatorio attraverso una funzione "push".
Ogni domanda apparirà separatamente sullo schermo del cellulare e scomparirà dallo schermo immediatamente dopo che è stata data una risposta.
L'app contiene anche una domanda che chiede se il paziente desidera essere contattato da un infermiere, a cui risponderà con un SI o NO.
Se SI, un infermiere del reparto di day surgery contatterà il paziente e offrirà ulteriori informazioni e assistenza.
Verranno documentati il numero dei contatti e le motivazioni delle richieste di contatto.
|
Un follow-up valutato elettronicamente del recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia diurna misurato tramite l'app per smartphone
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard; cioè, nessun follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
L'analisi dell'efficacia dei costi prenderà in considerazione i costi associati al follow-up, ottenuti QALY da SF-6D.
L'SF-6D fornisce un mezzo per utilizzare l'SF-36 stimando una misura a indice singolo basata sulle preferenze per la salute da questi dati utilizzando i valori della popolazione generale.
Questa analisi sarà integrata con informazioni riguardanti la disponibilità delle persone a pagare per il follow-up, il numero di contatti sanitari, la durata e il grado del congedo per malattia.
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'intervento
|
Tutti i partecipanti valuteranno il loro recupero postoperatorio utilizzando lo SwQoR.
I partecipanti al gruppo di intervento risponderanno utilizzando l'app per smartphone e quelli del gruppo di controllo utilizzeranno un questionario cartaceo convenzionale.
|
7 e 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 14 giorni dopo l'intervento
|
La QoL sarà valutata con l'SF-36
|
Prima dell'intervento (basale) e 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Salute generale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 14 giorni dopo l'intervento
|
La salute generale sarà misurata dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Questa scala consiste in una scala graduata verticalmente con punti finali (ancoraggi) di 0 che indicano il peggior stato di salute immaginabile e 100 che indicano il miglior stato di salute immaginabile
|
Prima dell'intervento (basale) e 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Per misurare l'alfabetizzazione sanitaria (vale a dire, la prospettiva dell'uguaglianza), utilizzeremo la scala Japanese Communicative and Critical Health Literacy (scala C&CHL), che include elementi che coprono i principali aspetti dell'alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica.
La scala C&CHL è stata tradotta in svedese e si è dimostrata comprensibile, stabile nel tempo ed equivalente alla scala giapponese C&CHL in termini di lingua e contenuto
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
L'esperienza del paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Dopo l'RCT, verrà condotta una ricerca qualitativa induttiva per esplorare le percezioni, i punti di vista, le esperienze e le aspettative dei partecipanti del gruppo di intervento.
I dati saranno raccolti sulla base di 20 interviste semistrutturate.
Sarà condotto un campionamento mirato.
Saranno selezionati i pazienti che desiderassero essere contattati da un infermiere tramite il RAPP durante il periodo di intervento, con variazione per età e sesso.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'esperienza dei partecipanti riguardo al recupero postoperatorio e come l'utilizzo del RAPP per il follow-up postoperatorio abbia influenzato questo recupero.
Ulteriori domande verranno poste in merito all'esperienza dei partecipanti di essere stati contattati da un infermiere; inoltre verranno sollecitate descrizioni ed eventuali aspettative circa l'aiuto ricevuto.
Tutte le interviste saranno registrate e trascritte testualmente.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Esperienza del personale nell'implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Come parte di questo RCT, descriveremo anche l'esperienza del personale nell'utilizzo di uno strumento sistematico di follow-up postoperatorio e la loro disponibilità a pagare per il servizio di follow-up.
Si prevede di mettere a disposizione del personale dei reparti di day-surgery i dati delle misurazioni giornaliere del recupero postoperatorio dei pazienti e di registrare le esperienze e le opinioni dei clinici.
Il disegno dello studio sarà qualitativo e utilizzerà interviste di focus group.
In ciascun ospedale saranno condotte da una a due interviste focus group con 5-8 partecipanti ciascuna, a seconda delle dimensioni del reparto di day-surgery.
Ai colloqui sarà richiesto il personale del reparto di day-surgery (infermieri, chirurghi e anestesisti).
Tutte le interviste saranno registrate e trascritte testualmente.
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-4765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .