RAPP-систематическая электронная оценка послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших дневное хирургическое вмешательство (RAPP)
26 сентября 2016 г. обновлено: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Введение Однодневная хирургия является хорошо зарекомендовавшей себя практикой во многих европейских странах, но имеется лишь ограниченная информация о послеоперационном восстановлении в домашних условиях, хотя в настоящее время отсутствует стандартная процедура послеоперационного наблюдения. Кроме того, существует также потребность в улучшении современных технологий для оценки результатов, связанных с пациентами, таких как собственные программные приложения. В этой статье описывается протокол исследования RAPP, исследование смешанного метода для оценки того, является ли систематическое последующее электронное наблюдение за пациентами, перенесшими дневное хирургическое вмешательство, экономически эффективным и улучшает послеоперационное восстановление, здоровье и качество жизни.
Методы и анализ Это исследование представляет собой смешанный дизайн исследования, который включает многоцентровое, двухгрупповое, параллельное однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и качественные интервью. Тысяча пациентов старше 17 лет, которые проходят дневную хирургию, будут случайным образом распределены либо для ежедневного динамического наблюдения в течение 14 дней с электронной оценкой послеоперационного восстановления, измеряемого с помощью приложения для смартфона, включая шведскую веб-версию Quality of Recovery (SwQoR), либо для стандартный уход (т. без сопровождения). Основная цель – экономичность. Второстепенными целями являются улучшение послеоперационного восстановления, связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) и общего состояния здоровья; (b) определить, оказывают ли различия в грамотности в вопросах здоровья существенное и отчетливое влияние на послеоперационное восстановление, здоровье и качество жизни; и (c) описать опыт пациентов и персонала дневного стационара с систематической электронной оценкой последующего наблюдения после дневной хирургии. Первичные результаты будут измеряться через 2 недели после операции, а вторичные результаты b) через 1 и 2 недели и c) через 1 и 4 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1046
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимать шведский язык в устной и письменной форме, иметь смартфон на ОС Android или iPhone и дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Делающие аборт, если их записи в журнале указывают на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или ухудшение памяти, если они участвуют в другом клиническом исследовании или страдают нарушением зрения. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RAPP, последующее наблюдение с электронной оценкой
Мобильное приложение (приложение) устанавливается на собственный смартфон каждого пациента.
Приложение включает шведскую веб-версию QoR (SwQoR).
После выписки пациента из дневного стационара пациенты группы вмешательства будут отвечать на РАПП ежедневно в течение 14 дней.
Его или ее смартфон будет ежедневно инициировать измерения послеоперационного восстановления с помощью функции «push».
Каждый вопрос будет появляться отдельно на экране мобильного телефона и исчезать с экрана сразу после того, как будет дан ответ.
Приложение также содержит вопрос о том, хочет ли пациент, чтобы с ним связалась медсестра, на который он ответит ДА или НЕТ.
Если ДА, медсестра дневного хирургического отделения свяжется с пациентом и предложит дополнительную информацию и помощь.
Количество контактов и причины запросов на контакт будут документированы.
|
Электронная оценка послеоперационного восстановления пациентов дневного хирургического стационара, измеренная с помощью приложения для смартфона.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход; т. е. без последующих действий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Анализ эффективности затрат будет учитывать затраты, связанные с последующим наблюдением, полученные QALY от SF-6D.
SF-6D предоставляет средства для использования SF-36 путем оценки единого индекса здоровья на основе предпочтений на основе этих данных с использованием значений общей популяции.
Этот анализ будет дополнен информацией о готовности людей платить за последующее наблюдение, количестве обращений за медицинской помощью, а также продолжительности и степени отпуска по болезни.
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 7 и 14 день после операции
|
Все участники будут оценивать свое послеоперационное восстановление с помощью SwQoR.
Участники группы вмешательства будут отвечать с помощью приложения для смартфонов, а участники контрольной группы будут использовать обычный бумажный вопросник.
|
7 и 14 день после операции
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 14 дней после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36.
|
До операции (исходный уровень) и через 14 дней после операции
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 14 дней после операции
|
Общее состояние здоровья будет измеряться по визуальной аналоговой шкале EQ (EQ-VAS).
Эта шкала состоит из вертикально градуированной шкалы с конечными точками (якорями) 0, указывающими на худшее вообразимое состояние здоровья, и 100, указывающими на лучшее вообразимое состояние здоровья.
|
До операции (исходный уровень) и через 14 дней после операции
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Для измерения грамотности в вопросах здоровья (то есть с точки зрения равенства) мы будем использовать японскую шкалу коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья (шкала C&CHL), которая включает пункты, охватывающие основные аспекты коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья.
Шкала C&CHL была переведена на шведский язык и продемонстрировала свою понятность, стабильность во времени и эквивалентность японской шкале C&CHL с точки зрения языка и содержания.
|
14 дней после операции
|
|
Ощущения пациента от вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
После РКИ будет проведено индуктивное качественное исследование для изучения восприятий, взглядов, опыта и ожиданий участников из группы вмешательства.
Данные будут собираться на основе 20 полуструктурированных интервью.
Будет проведена целенаправленная выборка.
Пациенты, которые хотели, чтобы медсестра связалась с ними через RAPP в течение периода вмешательства, будут отобраны с учетом возраста и пола.
Целью данного исследования является изучение опыта участников послеоперационного восстановления и того, как использование RAPP для послеоперационного наблюдения повлияло на это восстановление.
Будут заданы дополнительные вопросы об опыте общения участников с медсестрой; кроме того, также будут запрошены описания и возможные ожидания в отношении полученной помощи.
Все интервью будут записаны и расшифрованы дословно.
|
1 месяц после операции
|
|
Опыт персонала внедрения
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
В рамках этого РКИ мы также опишем опыт персонала в использовании инструмента систематического послеоперационного наблюдения и их готовность платить за последующее наблюдение.
Мы планируем сделать данные ежедневных измерений послеоперационного восстановления пациентов доступными для персонала отделений дневной хирургии, а также записать опыт и мнения клиницистов.
Дизайн исследования будет качественным и будет использовать фокус-групповые интервью.
В каждой больнице будет проведено от одного до двух фокус-групповых интервью с 5-8 участниками в зависимости от размера дневного хирургического отделения.
Сотрудникам дневного хирургического отделения (медсестрам, хирургам и анестезиологам) будет предложено принять участие в опросах.
Все интервью будут записаны и расшифрованы дословно.
|
4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-4765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .