2 つのゲファピキサント (AF-219/MK-7264) 製剤の反復投与薬物動態研究

包含基準:

• 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームド・自発的同意を提供しなければならない;
• 英語を話し、読み、理解できる;
• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
• 体格指数（BMI）が18.5以上32.0kg/m2未満で、体重が50～100kg;
• 全身の健康状態は良好です。
• 非喫煙者または断続的 (社会的) 喫煙者が少なくとも 5 年間、外出制限中は喫煙 (またはニコチンの使用) を控えることができる。
• 出産の可能性のある女性（つまり、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない）または閉経後（少なくとも12か月間月経がないことと定義）ではない女性の場合、2つの形態の許容される避妊法を使用することに同意します。または、男性の場合、彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、2 種類の許容可能な避妊法を使用することに同意します。被験者の好みのライフスタイルに沿っている場合、真の完全な禁欲（定期的な禁欲ではない）が許容されます。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排泄、または臨床的に重要な心血管、血液、腎臓、肝臓、肺、内分泌、胃腸、免疫、皮膚、神経、または精神疾患に影響を与える可能性のある疾患または状態;
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または臨床的に重大な手術;
• -過去の副鼻腔手術、投与前2週間以内の上気道感染症、または投与が行われる時期の花粉症の病歴;
• -月に1回以上のGERD、胸やけ、または吐き気の病歴、または制酸剤の定期的な使用を必要とする同様の症状、またはスクリーニングから12か月以内のH2ヒスタミン遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬の使用;
• ヘリコバクター・ピロリの陽性スクリーニング検査を受けてください。
• QTcB 男性で 450 ミリ秒以上、または女性で 470 ミリ秒以上。
• -ゲファピキサントまたはオメプラゾールカプセルの成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症またはアレルギー反応;
• 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合、または投与前に妊娠検査が陽性である場合;
• -90日以内の550 mLを超える失血または献血、または治験薬の初回投与前の14日以内の500 mLを超える血漿寄付;
• 全身薬の慢性的な使用（許容される経口避妊薬および埋め込み避妊薬を除き、標準的なサプリメント用量で摂取されたビタミンを除く）; -薬物療法（セントジョンズワートなどのハーブ製剤を含む）の使用 治験薬の初回投与前30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている;または制酸剤、高用量マルチビタミン剤、栄養補助食品、および薬草製剤を含む任意の医薬品の使用[処方箋または店頭（OTC）]、治験薬の初回投与前14日以内;
• 薬物またはアルコール乱用の過去または現在の履歴または証拠、1 日あたり 2 単位を超えるアルコールの定期的な使用 (1 アルコール = ワイン 150 mL、ビール 360 mL、またはアルコール 40% 45 mL)、 -スクリーニングから3か月以内の娯楽用ソフトドラッグ（マリファナなど）、スクリーニングから1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用、および/または乱用物質の陽性スクリーニングまたはスクリーニング時または投与前のアルコール;
• 投与前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング;
• 治験薬の初回投与前の 30 日間（または薬剤の 5 半減期のいずれか長い方）の期間内に、治験薬または治験機器の受領、または薬物調査研究への参加。
• -治験薬の初回投与前の180日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験免疫調節剤またはモノクローナル抗体を受領した。