En farmakokinetisk studie med flera doser av två Gefapixant-formuleringar (AF-219/MK-7264)

Inklusionskriterier:

• Måste informeras om studiens art och ha lämnat skriftligt informerat frivilligt samtycke;
• Kunna tala, läsa och förstå engelska;
• Friska män eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive;
• Body mass index (BMI) >18,5 och <32,0 kg/m2 och väger 50 - 100 kg;
• Vid god allmän hälsa;
• Icke-rökare eller intermittenta (sociala) rökare i minst 5 år och kunna avstå från att röka (eller använda nikotin) under förlossningen;
• Om en kvinna i fertil ålder (dvs. inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller inte postmenopausal (definierad som ingen menstruation på minst 12 månader), gå med på att använda två former av acceptabel preventivmedel; eller om en man, de och/eller deras partner i fertil ålder går med på att använda två former av acceptabla preventivmedel; när det är i linje med ämnets föredragna livsstil är sann och fullständig abstinens (inte periodisk abstinens) acceptabel;

Exklusions kriterier:

• Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring eller kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, renal, hepatisk, pulmonell, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
• Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studiemedicinering;
• Eventuell tidigare sinusoperation, övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före dosering eller historia av hösnuva under den tid på året som doseringen kommer att äga rum;
• Historik med GERD, halsbränna eller illamående mer än en gång i månaden, eller liknande symtom som kräver regelbunden användning av antacida, eller någon användning av H2 histaminblockerare eller protonpumpshämmare inom 12 månader efter screening;
• Har ett positivt screeningtest för Helicobacter pylori;
• QTcB >450 msek hos män eller >470 msek hos kvinnor;
• Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av komponenterna i gefapixant- eller omeprazolkapslar;
• Om honan, är gravid eller ammar, eller har ett positivt graviditetstest före dos;
• Blodförlust eller blodgivning på >550 ml inom 90 dagar eller plasmadonation >500 ml inom 14 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet;
• Kronisk användning av systemiska läkemedel (andra än tillåtna orala och implanterade preventivmedel och med undantag för vitaminer som tas i standarddoser); användning av en läkemedelsterapi (inklusive örtpreparat, t.ex. johannesört) som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering; eller användning av någon medicin [receptbelagd eller över disk (OTC)], inklusive antacida, högdos multivitaminer, näringstillskott och örtpreparat, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Tidigare eller aktuell historia eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk, regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet alkohol = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40 %), användning av alla mjuka droger för rekreation (t.ex. marijuana) inom 3 månader efter screening, användning av hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screening och/eller en positiv screening för missbruk av substanser eller alkohol vid screening eller fördos;
• Förtäring av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 48 timmar före administrering;
• Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
• Mottagande av en prövningsprodukt eller -enhet, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 30 dagar (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet;
• Mottagande av en prövningsimmunmodulator eller monoklonal antikropp inom 180 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.