Kahden gefapiksantin (AF-219/MK-7264) formulaation usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on oltava tietoinen tutkimuksen luonteesta ja hänen on toimitettava kirjallinen tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus;
• Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia;
• Terveet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
• painoindeksi (BMI) >18,5 ja <32,0 kg/m2 ja paino 50-100 kg;
• Hyvässä yleiskunnossa;
• Tupakoimattomat tai ajoittaiset (sosiaaliset) tupakoitsijat vähintään 5 vuoden ajan ja pystyvät pidättäytymään tupakoinnista (tai nikotiinin käytöstä) vankeudessa;
• Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli hänelle ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston leikkausta) tai hänellä ei ole postmenopausaalista (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauteen), suostukaa käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; tai jos he ovat miespuolisia, he ja/tai heidän hedelmällisessä iässä oleva kumppaninsa sopivat käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; todellinen ja täydellinen raittius (ei jaksollinen raittius) on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa tutkittavan elämäntavan kanssa;

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Mikä tahansa aiempi poskionteloleikkaus, ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen annostelua tai aiempi heinänuha sen vuoden aikana, jolloin annostus tapahtuu;
• GERD, närästys tai pahoinvointi useammin kuin kerran kuukaudessa tai muut vastaavat oireet, jotka edellyttävät antasidien säännöllistä käyttöä tai H2-histamiinin salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Sinulla on positiivinen seulontatesti Helicobacter pylorin varalta;
• QTcB > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin gefapiksantti- tai omepratsolikapseleiden aineosista;
• Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annosta;
• Verenmenetys tai verenluovutus > 550 ml 90 päivän sisällä tai plasman luovutus > 500 ml 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa;
• Kaikkien systeemisten lääkkeiden krooninen käyttö (muiden kuin sallittujen oraalisten ja implantoitujen ehkäisyvalmisteiden ja tavanomaisina lisäannoksina otettuja vitamiineja lukuun ottamatta); lääkehoidon (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, esim. mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; tai minkä tahansa lääkkeen [resepti- tai reseptivapaa (OTC)] käyttö, mukaan lukien antasidit, suuriannoksiset monivitamiinivalmisteet, ravintolisät ja kasviperäiset valmisteet, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Aiempi tai nykyinen näyttö tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä (1 alkoholiyksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %), kaikki virkistystarkoituksessa käytettävät pehmeät huumeet (esim. marihuana) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, minkä tahansa kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja crackin) käyttö vuoden sisällä seulonnasta ja/tai positiivinen seulonta aineiden väärinkäytön tai alkoholi seulonnassa tai ennen annostusta;
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista;
• Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
• Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
• Tutkittavan immunomodulaattorin tai monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto 180 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.