两种 Gefapixant (AF-219/MK-7264) 制剂的多剂量药代动力学研究

纳入标准：

• 必须被告知研究的性质并提供书面知情自愿同意书；
• 能够说、读、懂英语；
• 任何种族的健康男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内；
• 体重指数 (BMI) >18.5 且 <32.0 kg/m2，体重 50 - 100 kg；
• 身体健康；
• 非吸烟者或间歇性（社交）吸烟者至少 5 年，并且能够在坐月子期间不吸烟（或使用尼古丁）；
• 如果有生育能力的女性（即未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为至少 12 个月没有月经），同意使用 2 种可接受的避孕措施；或者，如果是男性，他们和/或他们的有生育潜力的伴侣同意使用 2 种可接受的避孕措施；当符合受试者偏爱的生活方式时，真正和完全的禁欲（不是周期性禁欲）是可以接受的；

排除标准：

• 任何可能影响药物吸收、代谢或排泄的疾病或病症或具有临床意义的心血管、血液学、肾脏、肝脏、肺部、内分泌、胃肠道、免疫学、皮肤病学、神经学或精神疾病；
• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病或有临床意义的手术；
• 任何既往鼻窦手术史、给药前 2 周内的上呼吸道感染或给药一年中发生花粉热的病史；
• GERD、胃灼热或恶心的病史每月一次以上，或任何需要定期使用抗酸剂的类似症状，或在筛选后 12 个月内使用 H2 组胺阻滞剂或质子泵抑制剂；
• 幽门螺杆菌筛查呈阳性；
• 男性 QTcB >450 毫秒或女性 >470 毫秒；
• 已知或疑似对吉法匹克或奥美拉唑胶囊的任何成分过敏或过敏反应；
• 如果是女性，正在怀孕或哺乳，或服药前妊娠试验呈阳性；
• 首次研究药物给药前 90 天内失血或献血 >550 毫升或血浆献血 >500 毫升前 14 天；
• 长期使用任何全身性药物（允许的口服和植入避孕药除外，以标准补充剂量服用的维生素除外）；在研究药物首次给药前 30 天内使用已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物疗法（包括草药制剂，例如圣约翰草）；在研究药物首次给药前 14 天内使用任何药物[处方药或非处方药 (OTC)]，包括抗酸剂、高剂量复合维生素、营养补充剂和草药制剂；
• 过去或现在的药物或酒精滥用史或证据，每天经常使用超过 2 个单位的酒精（1 个酒精单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 40%），使用筛选后 3 个月内使用任何消遣性软性药物（例如大麻），筛选后 1 年内使用任何硬性药物（例如可卡因、苯环利定 (PCP) 和快克），和/或滥用物质筛选呈阳性或筛选时或给药前饮酒；
• 在给药前 48 小时内摄入葡萄柚或葡萄柚汁；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性筛查；
• 在研究药物首次给药前 30 天（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内收到研究产品或设备，或参与药物研究；
• 在研究药物首次给药前 180 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）收到研究性免疫调节剂或单克隆抗体。