Un estudio farmacocinético de dosis múltiples de dos formulaciones de gefapixant (AF-219/MK-7264)

Criterios de inclusión:

• Debe estar informado de la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento voluntario informado por escrito;
• Capaz de hablar, leer y entender inglés;
• Hombres o mujeres sanos, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <32,0 kg/m2 y peso de 50 a 100 kg;
• En buen estado de salud general;
• No fumadores o fumadores intermitentes (sociales) durante al menos 5 años, y capaces de abstenerse de fumar (o usar nicotina) mientras están en confinamiento;
• Si una mujer en edad fértil (es decir, no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral) o no es posmenopáusica (definida como sin menstruación durante al menos 12 meses), acepta usar 2 formas aceptables de control de la natalidad; o si es un hombre, ellos y/o su pareja en edad fértil acuerdan usar 2 formas aceptables de control de la natalidad; cuando está en línea con el estilo de vida preferido del sujeto, la abstinencia verdadera y completa (no la abstinencia periódica) es aceptable;

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos o enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, endocrinas, gastrointestinales, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas;
• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio;
• Cualquier cirugía anterior de los senos nasales, infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación o antecedentes de fiebre del heno durante la época del año en que se administrará la dosificación;
• Antecedentes de ERGE, acidez estomacal o náuseas más de una vez al mes, o cualquier síntoma similar que requiera el uso regular de antiácidos, o cualquier uso de bloqueadores de histamina H2 o inhibidores de la bomba de protones dentro de los 12 meses posteriores a la selección;
• Tener una prueba de detección positiva para Helicobacter pylori;
• QTcB >450 mseg en hombres o >470 mseg en mujeres;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas de gefapixant u omeprazol;
• Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene una prueba de embarazo positiva antes de la dosis;
• Pérdida de sangre o donación de sangre de >550 ml dentro de los 90 días o donación de plasma >500 ml dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio;
• Uso crónico de cualquier medicamento sistémico (aparte de los anticonceptivos orales e implantados permitidos y con la excepción de las vitaminas tomadas en dosis estándar de suplemento); uso de una terapia farmacológica (incluidas las preparaciones a base de hierbas, por ejemplo, la hierba de San Juan) que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; o uso de cualquier medicamento [recetado o de venta libre (OTC)], incluidos antiácidos, multivitaminas de dosis alta, suplementos nutricionales y preparaciones a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Historial pasado o actual o evidencia de abuso de drogas o alcohol, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad de alcohol = 150 mL de vino, 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%), uso de cualquier droga blanda recreativa (p. ej., marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación, uso de cualquier droga dura (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año posterior a la evaluación y/o una detección positiva de sustancias de abuso o alcohol en la selección o antes de la dosis;
• Ingestión de toronja o jugo de toronja dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la dosis;
• Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 30 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
• Recibir un inmunomodulador en investigación o un anticuerpo monoclonal dentro de los 180 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.