Een farmacokinetische studie met meerdere doses van twee formuleringen van Gefapixant (AF-219/MK-7264)

Inclusiecriteria:

• Moet op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben gegeven;
• Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen;
• Gezonde mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief;
• Body mass index (BMI) >18,5 en <32,0 kg/m2 en weegt 50 - 100 kg;
• In goede algemene gezondheid;
• Niet-rokers of intermitterende (sociale) rokers gedurende ten minste 5 jaar, en in staat om af te zien van roken (of het gebruik van nicotine) tijdens de quarantaine;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan) of niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), ga ermee akkoord om 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken; of als een man, zij en/of hun partner in de vruchtbare leeftijd overeenkomen om 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken; indien in overeenstemming met de geprefereerde levensstijl van de proefpersoon, is echte en volledige onthouding (geen periodieke onthouding) acceptabel;

Uitsluitingscriteria:

• Elke ziekte of aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, nier-, lever-, long-, endocriene, gastro-intestinale, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
• Klinisch significante ziekte of klinisch significante operatie binnen 4 weken voor toediening van studiemedicatie;
• Elke eerdere sinusoperatie, infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken vóór toediening, of voorgeschiedenis van hooikoorts gedurende de tijd van het jaar dat de dosering zal plaatsvinden;
• Geschiedenis van GORZ, brandend maagzuur of misselijkheid meer dan eens per maand, of soortgelijke symptomen die het regelmatige gebruik van maagzuurremmers vereisen, of elk gebruik van H2-histamineblokkers of protonpompremmers binnen 12 maanden na screening;
• Een positieve screeningstest hebben voor Helicobacter pylori;
• QTcB >450 msec bij mannen of >470 msec bij vrouwen;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van gefapixant- of omeprazol-capsules;
• Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft, of een positieve zwangerschapstest heeft vóór de dosis;
• Bloedverlies of bloeddonatie van >550 ml binnen 90 dagen of plasmadonatie >500 ml binnen 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
• chronisch gebruik van systemische medicatie (anders dan toegestane orale en geïmplanteerde anticonceptiva en met uitzondering van vitamines die in standaard supplementdoses worden ingenomen); gebruik van een medicamenteuze behandeling (waaronder kruidenpreparaten, bijv. sint-janskruid) waarvan bekend is dat deze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie; of het gebruik van medicijnen [op recept of vrij verkrijgbaar (OTC)], waaronder antacida, hooggedoseerde multivitaminen, voedingssupplementen en kruidenpreparaten, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Voorgeschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik, regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid alcohol = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%), gebruik van recreatieve softdrugs (bijv. marihuana) binnen 3 maanden na screening, gebruik van harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na screening, en/of een positieve screening op misbruikende middelen of alcohol bij screening of predosis;
• Inname van grapefruit of grapefruitsap binnen 48 uur vóór toediening van de dosis;
• Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
• Ontvangst van een experimentele immunomodulator of monoklonaal antilichaam binnen 180 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.