Badanie farmakokinetyki wielokrotnej dawki dwóch preparatów Gefapixant (AF-219/MK-7264)

Kryteria przyjęcia:

• Musi być poinformowany o charakterze badania i mieć pisemną świadomą dobrowolną zgodę;
• Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski;
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32,0 kg/m2 oraz masa ciała 50 - 100 kg;
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
• Osoby niepalące lub palące sporadycznie (towarzyskie) przez co najmniej 5 lat i zdolne do powstrzymania się od palenia (lub używania nikotyny) podczas odosobnienia;
• Jeśli kobieta może zajść w ciążę (tj. nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), zgadza się na stosowanie 2 form akceptowalnej kontroli urodzeń; lub jeśli jest to mężczyzna, oni i/lub ich partner w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie 2 form akceptowalnej kontroli urodzeń; jeśli jest to zgodne z preferowanym stylem życia podmiotu, dopuszczalna jest prawdziwa i całkowita abstynencja (nie okresowa);

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku lub klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, hormonalne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
• Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Jakakolwiek przebyta operacja zatok, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub katar sienny w wywiadzie w porze roku, w której będzie miało miejsce dawkowanie;
• Historia GERD, zgaga lub nudności częściej niż raz w miesiącu lub jakiekolwiek podobne objawy wymagające regularnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub stosowania blokerów histaminy H2 lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
• Mieć pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku Helicobacter pylori;
• QTcB >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników kapsułek gefapiksantu lub omeprazolu;
• Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki;
• Utrata krwi lub oddanie krwi >550 ml w ciągu 90 dni lub oddanie >500 ml osocza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (innych niż dozwolone doustne i wszczepione środki antykoncepcyjne oraz z wyjątkiem witamin przyjmowanych w standardowych dawkach suplementów); stosowanie terapii lekowej (w tym preparatów ziołowych, np. dziurawca), o której wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosowanie jakichkolwiek leków [na receptę lub bez recepty (OTC)], w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, multiwitamin w dużych dawkach, suplementów diety i preparatów ziołowych, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Przeszła lub obecna historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu, regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka alkoholu = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%), używanie wszelkie rekreacyjne miękkie narkotyki (np. marihuana) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, używanie jakichkolwiek twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego i/lub pozytywny wynik badania na obecność substancji nadużywanych lub alkohol podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem;
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia bądź udział w badaniu nad lekiem w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Otrzymanie badanego immunomodulatora lub przeciwciała monoklonalnego w ciągu 180 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.