Une étude pharmacocinétique à doses multiples de deux formulations de Gefapixant (AF-219/MK-7264)

Critère d'intégration:

• Doit être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement volontaire éclairé écrit ;
• Capable de parler, lire et comprendre l'anglais ;
• Hommes ou femmes en bonne santé, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 32,0 kg/m2 et peser de 50 à 100 kg ;
• En bonne santé générale;
• Non-fumeurs ou fumeurs intermittents (sociaux) depuis au moins 5 ans, et capables de s'abstenir de fumer (ou d'utiliser de la nicotine) pendant le confinement ;
• Si une femme en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme l'absence de règles depuis au moins 12 mois), acceptez d'utiliser 2 formes de contraception acceptables ; ou s'il s'agit d'un homme, elles et/ou leur partenaire en âge de procréer conviennent d'utiliser 2 formes de contraception acceptables ; lorsqu'elle est conforme au style de vie préféré du sujet, l'abstinence véritable et complète (et non l'abstinence périodique) est acceptable ;

Critère d'exclusion:

• Toute maladie ou affection susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou une maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ;
• Maladie cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Toute chirurgie antérieure des sinus, infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant l'administration ou antécédent de rhume des foins pendant la période de l'année à laquelle l'administration aura lieu ;
• Antécédents de RGO, de brûlures d'estomac ou de nausées plus d'une fois par mois, ou de tout symptôme similaire nécessitant l'utilisation régulière d'antiacides, ou toute utilisation de bloqueurs d'histamine H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 12 mois suivant le dépistage ;
• Avoir un test de dépistage positif pour Helicobacter pylori ;
• QTcB > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes ;
• Hypersensibilité connue ou suspectée ou réaction allergique à l'un des composants des gélules de gefapixant ou d'oméprazole ;
• Si la femme est enceinte ou allaite, ou a un test de grossesse positif avant la dose ;
• Perte de sang ou don de sang > 550 mL dans les 90 jours ou don de plasma > 500 mL dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
• Utilisation chronique de tout médicament systémique (autre que les contraceptifs oraux et implantés autorisés et à l'exception des vitamines prises à des doses de supplément standard); l'utilisation d'un traitement médicamenteux (y compris les préparations à base de plantes, par exemple le millepertuis) connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou l'utilisation de tout médicament [sur ordonnance ou en vente libre (OTC)], y compris les antiacides, les multivitamines à forte dose, les suppléments nutritionnels et les préparations à base de plantes, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Antécédents ou antécédents actuels ou passés d'abus de drogues ou d'alcool, consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité d'alcool = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %), consommation de toute drogue douce récréative (p. alcool au dépistage ou pré-dose ;
• Ingestion de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration de la dose ;
• Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Réception d'un produit ou d'un dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ;
• Réception d'un immunomodulateur expérimental ou d'un anticorps monoclonal dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.