2가지 Gefapixant(AF-219/MK-7264) 제형의 다중 용량 약동학 연구

포함 기준:

• 연구의 성격에 대한 정보를 제공받아야 하며 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
• 모든 인종의 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
• 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32.0 kg/m2 및 체중 50 - 100 kg;
• 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 비흡연자 또는 최소 5년 동안 간헐적(사회적) 흡연자이며 감금 중에 흡연(또는 니코틴 사용)을 삼가할 수 있는 사람
• 가임 여성(즉, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우) 또는 폐경 후가 아닌 경우(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 허용되는 두 가지 형태의 피임을 사용하는 데 동의합니다. 또는 남성인 경우, 그들 및/또는 그들의 가임 파트너는 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자의 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우, 진실하고 완전한 금욕(주기적인 금욕이 아님)이 허용됩니다.

제외 기준:

• 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환;
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 수술;
• 과거 부비동 수술, 투약 전 2주 이내의 상기도 감염, 또는 투약 예정 연도 중 꽃가루 알레르기 병력;
• 월 1회 이상의 GERD, 속쓰림 또는 메스꺼움 또는 정기적인 제산제 사용이 필요한 유사한 증상의 병력, 또는 스크리닝 12개월 이내에 H2 히스타민 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 사용;
• Helicobacter pylori에 대한 양성 선별 검사를 받으십시오.
• QTcB 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec;
• gefapixant 또는 omeprazole 캡슐의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응
• 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 투여 전 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
• 90일 이내에 >550mL의 혈액 손실 또는 헌혈 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 14일 이내에 >500mL의 혈장 기증;
• 전신 약물의 만성 사용(허용되는 경구 피임약 및 이식 피임약 제외, 표준 보충 용량으로 복용하는 비타민 제외) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 요법(약초 제제, 예를 들어, St. John's wort 포함)의 사용; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 제산제, 고용량 종합 비타민제, 영양 보조제 및 약초 제제를 포함한 임의의 약물[처방 또는 비처방(OTC)] 사용;
• 약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력 또는 증거, 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용(알코올 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%) 스크리닝 3개월 이내의 기분전환용 연성 약물(예: 마리화나), 스크리닝 1년 이내의 하드 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 및/또는 남용 물질에 대한 양성 선별 검사 또는 스크리닝 또는 투약 전 알코올;
• 용량 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝;
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품 또는 장치를 수령하거나 약물 연구에 참여
• 연구 약물의 첫 투여 전 180일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 면역조절제 또는 단일클론 항체의 수령.