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永久歯の直接パルプキャッピングとしての水酸化カルシウム、三酸化ミネラル凝集体およびバイオデンチン（商標）

2024年5月6日 更新者：Dra. Claudia Brizuel、Universidad de los Andes, Chile

7 歳から 16 歳までの子供を対象とした、カリエスに冒された永久歯の直接パルプ キャッピング材としての水酸化カルシウム、三酸化ミネラル凝集体 (MTA)、およびバイオデンチン (商標) の効果に関する対照臨床試験

背景: 虫歯は、世界中で口腔の健康問題と考えられています。 チリでは、最新の全国疫学調査 (2007 年) で、6 歳 (70.3%) と 12 歳 (62.5%) の子供の齲蝕の全国有病率が示されました。 ダイレクト パルプ キャッピングは、予防歯科治療であり、誘導材料を使用して歯の活力を維持し、組織形成を石灰化します。

目的: この研究の主な目的は、2 つの革新的なダイレクト パルプ キャッピング材の有効性を評価することです。 Biodentine は、歯の永久臼歯における歯髄の活力の維持において、MTA と水酸化カルシウムを比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論: これはランダム化比較試験です。 グループは、臨床試験患者のインフォームド コンセント、歯内診断検査およびレントゲン写真による 90 本の永久臼歯の臨床評価に署名しました。 診断を決定するために実施されます。 使用する材料の種類にランダムに割り当てられ、虫歯の影響を受けた歯髄が直接コーティングされます。患者は、コーティングに使用される材料についての知識がありません。 患者は、1週間、3か月、8か月で臨床的に評価され、X線写真で評価されます。研究の最初と最後に。 各臨床対照では、熱、冷気、電気、およびパーカッションの歯内診断テストが実行されます。 X 線検査では、ベースラインと 8 か月目にポジショナーまたはサーベイヤーを使用して X 線検査を行い、根尖周囲の状態を評価します。 臨床的成功は、歯が継続的に管理され、8 か月後に損傷のない活力と根尖像のレントゲン写真の兆候を示したと見なされます。 複数の対照群における寒さと電気の感受性試験の有無を考慮することに無反応であり、根尖病変を伴うレントゲン画像を提示する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な患者
  • 少なくとも1つの完全または部分的な歯根の発達がある患者
  • 歯の臨床検査は、可逆性歯髄炎と一致する診断検査を選択する必要があります
  • X 線検査では、内部吸収の徴候のない正常な組織の画像が示され、残りの健康な冠状動脈は、直接的な修復の指標として十分である必要があります。
  • サイズが 1 mm を超えない歯髄の露出がある歯。

除外基準:

  • 従来の歯科医院に集中することを不可能にする全身および/または神経学的状態を持つすべての子供
  • 8ヶ月の期間中に移動を目指している、または移動する計画がある歯髄の間の制御不能な過度の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三酸化鉱物骨材 (MTA)
三酸化ミネラル骨材 根管修復材
薬：三酸化ミネラル骨材
三酸化ミネラル骨材
他の名前：
  • MTA プロルート
アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
- パルプキャッピング用の材料
薬：水酸化カルシウム
古典的な水酸化カルシウム根管修復材料。 無機化合物 (CA(OH)2. ゴールドスタンダードのダイレクトパルプカッピング材です。
他の名前：
  • 水酸化カルシウム ヘルツ
実験的：生体象牙質
ケイ酸カルシウムベースの材料で、根の穿孔、根尖形成、吸収性病変、および歯内外科手術、蓋髄における逆行性充填材料です。
薬：バイオデンチン
バイオデンチン（商標）。 セプトドン。 バイオデンチン根管修復材です。 事前投与カプセルと塩化カルシウム溶液 5 滴。
他の名前：
  • 活性バイオシリケート。セプトドン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に評価されるパラメータ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
電気機器による活力試験 冷熱試験 放射線写真による評価
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
治療によって引き起こされる副作用を挙げてください。
1週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de los Andes, Chile

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Brizuela、Universidad De Los Andes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (推定)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (その他の助成金/資金番号：FONIS SA13I20175)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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