Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorotlenek wapnia, kruszywo trójtlenków mineralnych i biozębina (znak towarowy) jako bezpośrednie przykrycie miazgi zębów stałych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kontrolowane badanie kliniczne wpływu wodorotlenku wapnia, agregatu trójtlenku minerałów (MTA) i biodentyny (znak towarowy) jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi zębów stałych dotkniętych próchnicą u dzieci w wieku od 7 do 16 lat

Wstęp: Próchnica zębów jest uważana za problem zdrowotny jamy ustnej na całym świecie. W Chile ostatnie krajowe badanie epidemiologiczne (2007) wykazało ogólnokrajową częstość występowania próchnicy zębów u dzieci w wieku 6 lat (70,3%) i 12 lat (62,5%). Bezpośrednie przykrycie miazgi jest profilaktyczną terapią stomatologiczną, utrzymuje żywotność zęba za pomocą materiałów indukcyjnych, mineralizuje tworzenie tkanek.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch innowacyjnych materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi; Firma Biodentine porównała MTA i wodorotlenek wapnia w utrzymaniu żywotności miazgi stałych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Jest to randomizowane badanie kontrolowane. grupy podpisały świadomą zgodę dla pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym, oceny klinicznej 90 stałych zębów trzonowych za pomocą endodontycznych badań diagnostycznych i zdjęcia rentgenowskiego. zostanie przeprowadzony w celu ustalenia rozpoznania. Zostanie losowo przydzielony do rodzaju materiału do zastosowania i wykonania bezpośredniej miazgi zębów dotkniętych próchnicą; Pacjenci nie będą mieli wiedzy na temat materiału, który ma być użyty w powłoce. Pacjent będzie oceniany klinicznie po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 8 miesiącach oraz radiologicznie; na początku i na końcu badania. W każdej kontroli klinicznej wykonywane będą endodontyczne badania diagnostyczne ciepła, zimna, elektryczności i opukiwania. W kontrolnych badaniach radiograficznych wykonaj kontrolne zdjęcie rentgenowskie z pozycjonerem lub geodetą na początku i 8 miesięcy, aby ocenić stan okołowierzchołkowy. Za sukces kliniczny uzna się ząb w ciągłej kontroli, który po 8 miesiącach wykazywał żywotność i cechy radiologiczne obrazu wierzchołkowego bez uszkodzeń. Brak reakcji na rozważenie, czy test wrażliwości na zimno i elektryczność w więcej niż jednej kontroli i przedstawia obraz radiograficzny ze zmianą wierzchołkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Pacjenci z co najmniej jednym pełnym lub częściowym rozwojem korzenia zęba
  • W badaniu klinicznym zęba należy wybrać testy diagnostyczne zgodne z odwracalnym zapaleniem miazgi
  • Badanie radiologiczne powinno wykazywać obrazy prawidłowych tkanek bez cech resorpcji wewnętrznej, pozostałe zdrowe naczynia wieńcowe powinny wystarczyć do wskazania do bezpośredniej odbudowy
  • Zęby z odsłoniętą miazgą nieprzekraczającą 1 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko ze schorzeniami ogólnoustrojowymi i/lub neurologicznymi, które uniemożliwiają skupienie się na konwencjonalnej klinice stomatologicznej
  • Zęby niekontrolowane nadmierne krwawienie podczas komunikowania się miazgi u osób zamierzających lub planujących ruch w tym okresie 8 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mineralne kruszywo trójtlenkowe (MTA)
Mineralne kruszywo trójtlenkowe Materiał do naprawy kanałów korzeniowych
Lek: Mineralne kruszywo trójtlenkowe
Mineralne kruszywo trójtlenkowe
Inne nazwy:
  • Korzeń MTA Pro
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
-materiał do pokrycia miazgi
Lek: Wodorotlenek wapnia
Klasyczny materiał do naprawy kanałów korzeniowych na bazie wodorotlenku wapnia. Związek nieorganiczny (CA(OH)2. Jest to złoty standard bezpośredniego materiału do baniek miazgowych.
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek wapnia Hertz
Eksperymentalny: Biodentyna
Jest materiałem na bazie wapnia i krzemianów w przypadku perforacji korzenia, wierzchołka, zmian resorpcyjnych i wstecznego materiału wypełniającego w chirurgii endodontycznej, przykrywaniu miazgi
Lek: Biodentyna
Biodentine (znak towarowy). Septodont. Materiał do naprawy kanałów korzeniowych Biodentine. Kapsułka przed podaniem plus pięć kropli roztworu chlorku wapnia.
Inne nazwy:
  • Aktywny biokrzemian. Septodont.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry oceniane po obróbce
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
badanie żywotności urządzeniem elektrycznym, badanie radiograficzne na zimno i na gorąco
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy
Wymień wszelkie działania niepożądane spowodowane leczeniem.
1 tydzień, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (Inny numer grantu/finansowania: FONIS SA13I20175)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mineralne kruszywo trójtlenkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj