- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02492841
Kalsiumhydroksid, mineraltrioksidaggregat og biodentin (varemerke) som direkte pulpakapping av permanente tenner
Kontrollert klinisk utprøving av effekten av kalsiumhydroksid, mineraltrioksidaggregat (MTA) og biodentin (varemerke) som direkte pulpa-dekkematerialer av permanente tenner påvirket av karies, hos barn fra 7 til 16 år
Bakgrunn: Tannkaries regnes som et oralt helseproblem over hele verden. I Chile viste den siste nasjonale epidemiologiske studien (2007) en nasjonal forekomst av tannkaries hos barn 6 år (70,3 %) og 12 (62,5 %). Direkte pulp capping er en forebyggende tannbehandling, holder vitaliteten til tannen ved hjelp av noen induktive materialer mineralisert vevsdannelse.
Mål: Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to innovative direkte massetildekkingsmaterialer; Biodentine sammenlignet MTA og kalsiumhydroksid for å opprettholde pulpavitaliteten i permanente jekslene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter
- Pasienter med minst én hel eller delvis tannrotutvikling
- Klinisk undersøkelse av tannen må velges diagnostiske tester som er i samsvar med reversibel pulpitt
- Røntgenundersøkelse bør vise bilder av normalt vev uten tegn på intern resorpsjon, gjenværende frisk koronar bør være tilstrekkelig for en indikasjon på direkte restaurering
- Tenner som har en masseeksponering som ikke overstiger 1 mm i størrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hvert barn med systemiske og/eller nevrologiske tilstander som gjør det umulig å fokusere på konvensjonell tannklinikk
- Tennene ukontrollert overdreven blødning under kommunikasjon pulp de som sikter eller har planer om å flytte i løpet av den tidsperioden på 8 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
Mineraltrioksid tilslag Materiale for rotkanalreparasjon
|
Mineraltrioksid tilslag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
-materiale for papirmassekapping
|
Klassisk kalsiumhydroksid-rotkanalreparasjonsmateriale.
Uorganisk forbindelse (CA(OH)2.
Det er gullstandardens direkte masse-cupping-materiale.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biodentin
Er et kalsium-silikatbasert materiarotperforering, apeksifikasjon, resorptive lesjoner og retrograd fyllingsmateriale ved endodontisk kirurgi, pulpakapping
|
Biodentine (varemerke).
Septodont.
Biodentin rotkanal reparasjonsmateriale.
En forhåndsdoseringskapsel pluss fem dråper kalsiumkloridløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre evaluert etter behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
vitalitetstest med elektrisk enhet kald og varm test radiografisk evaluering
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 3 og 6 måneder
|
Nevn eventuelle bivirkninger forårsaket av behandlingen.
|
1 uke, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONIS SA13I20175)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .