Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumhydroksid, mineraltrioksidaggregat og biodentin (varemerke) som direkte pulpakapping av permanente tenner

6. mai 2024 oppdatert av: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kontrollert klinisk utprøving av effekten av kalsiumhydroksid, mineraltrioksidaggregat (MTA) og biodentin (varemerke) som direkte pulpa-dekkematerialer av permanente tenner påvirket av karies, hos barn fra 7 til 16 år

Bakgrunn: Tannkaries regnes som et oralt helseproblem over hele verden. I Chile viste den siste nasjonale epidemiologiske studien (2007) en nasjonal forekomst av tannkaries hos barn 6 år (70,3 %) og 12 (62,5 %). Direkte pulp capping er en forebyggende tannbehandling, holder vitaliteten til tannen ved hjelp av noen induktive materialer mineralisert vevsdannelse.

Mål: Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to innovative direkte massetildekkingsmaterialer; Biodentine sammenlignet MTA og kalsiumhydroksid for å opprettholde pulpavitaliteten i permanente jekslene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Det er en randomisert kontrollert studie. grupper signerte det informerte samtykket for pasienter med kliniske forsøk, en klinisk evaluering av 90 permanente jekslene tenner gjennom endodontiske diagnostiske tester og røntgenbilde. vil bli utført for å fastslå diagnosen. Vil bli tildelt tilfeldig til typen materiale som skal brukes og direkte pulpetenner påvirket av kariesbelegg utføres; Pasientene vil ikke ha kunnskap om materialet som skal brukes i belegget. Pasienten vil bli klinisk evaluert etter 1 uke, 3 måneder og 8 måneder, og radiografisk; i begynnelsen og slutten av studiet. I hver klinisk kontroll vil endodontiske diagnostiske tester av varme, kulde, elektrisk og perkusjon bli utført. I radiografiske kontroller ta en røntgenkontroll med posisjonsgiver eller landmåler ved baseline og 8 måneder, for å evaluere den periapikale statusen. Klinisk suksess vil vurdere at tannen i kontinuerlige kontroller og etter 8 måneder presenterte vitalitet og radiografiske tegn på apikale bilde uten skade. Unnlatelse av å vurdere om følsomhetstesting av kulde og elektrisitet i mer enn én kontroll og presenterer røntgenbilde med apikal lesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter
  • Pasienter med minst én hel eller delvis tannrotutvikling
  • Klinisk undersøkelse av tannen må velges diagnostiske tester som er i samsvar med reversibel pulpitt
  • Røntgenundersøkelse bør vise bilder av normalt vev uten tegn på intern resorpsjon, gjenværende frisk koronar bør være tilstrekkelig for en indikasjon på direkte restaurering
  • Tenner som har en masseeksponering som ikke overstiger 1 mm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvert barn med systemiske og/eller nevrologiske tilstander som gjør det umulig å fokusere på konvensjonell tannklinikk
  • Tennene ukontrollert overdreven blødning under kommunikasjon pulp de som sikter eller har planer om å flytte i løpet av den tidsperioden på 8 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
Mineraltrioksid tilslag Materiale for rotkanalreparasjon
Mineraltrioksid tilslag
Andre navn:
  • MTA Pro Root
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
-materiale for papirmassekapping
Klassisk kalsiumhydroksid-rotkanalreparasjonsmateriale. Uorganisk forbindelse (CA(OH)2. Det er gullstandardens direkte masse-cupping-materiale.
Andre navn:
  • Kalsiumhydroksid Hertz
Eksperimentell: Biodentin
Er et kalsium-silikatbasert materiarotperforering, apeksifikasjon, resorptive lesjoner og retrograd fyllingsmateriale ved endodontisk kirurgi, pulpakapping
Biodentine (varemerke). Septodont. Biodentin rotkanal reparasjonsmateriale. En forhåndsdoseringskapsel pluss fem dråper kalsiumkloridløsning.
Andre navn:
  • Aktivt biosilikat. Septodont.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre evaluert etter behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vitalitetstest med elektrisk enhet kald og varm test radiografisk evaluering
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 3 og 6 måneder
Nevn eventuelle bivirkninger forårsaket av behandlingen.
1 uke, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere