- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02492841
Hydroxyde de calcium, agrégat de trioxyde minéral et biodentine (marque déposée) comme coiffage pulpaire direct des dents permanentes
Essai clinique contrôlé sur l'effet de l'hydroxyde de calcium, de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de la biodentine (marque déposée) en tant que matériaux de coiffage pulpaire direct des dents permanentes atteintes de caries, chez les enfants de 7 à 16 ans
Contexte : La carie dentaire est considérée comme un problème de santé bucco-dentaire dans le monde entier. Au Chili la dernière étude épidémiologique nationale (2007) a montré une prévalence nationale des caries dentaires chez les enfants de 6 ans (70,3%) et 12 ans (62,5%). Le coiffage direct de la pulpe est une thérapie dentaire préventive, maintient la vitalité de la dent à l'aide de certains matériaux inducteurs de formation de tissus minéralisés.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux matériaux innovants de coiffage pulpaire direct ; Biodentine a comparé le MTA et l'hydroxyde de calcium dans le maintien de la vitalité pulpaire des molaires permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains
- Patients avec au moins un développement complet ou partiel de la racine dentaire
- L'examen clinique de la dent doit être des tests de diagnostic sélectionnés qui sont compatibles avec une pulpite réversible
- L'examen radiographique doit montrer des images de tissus normaux sans signes de résorption interne, la coronaire saine restante doit être suffisante pour une indication de restauration directe
- Dents dont l'exposition de la pulpe ne dépasse pas 1 mm.
Critère d'exclusion:
- Chaque enfant avec des conditions systémiques et / ou neurologiques qui rendent impossible de se concentrer sur la clinique dentaire conventionnelle
- Dents saignement excessif incontrôlé pendant la communication pulpaire ceux qui visent ou ont l'intention de bouger pendant cette période de 8 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
Agrégat de trioxyde minéral Matériau de réparation canalaire
|
Agrégat de trioxyde minéral
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
-matériau pour le coiffage pulpaire
|
Matériau classique de réparation canalaire à base d'hydroxyde de calcium.
Composé inorganique (CA(OH)2.
C'est le matériau de référence pour les ventouses à pâte directe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Biodentine
Est un matériau à base de silicate de calcium pour les perforations des racines, l'apexification, les lésions de résorption et le matériau d'obturation rétrograde en chirurgie endodontique, coiffage pulpaire
|
Biodentine (marque déposée).
Septodonte.
Matériau de réparation canalaire Biodentine.
Une gélule prédosée plus cinq gouttes de solution de chlorure de calcium.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres évalués après traitement
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
test de vitalité avec appareil électrique test à froid et à chaud évaluation radiographique
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables
Délai: 1 semaine, 3 et 6 mois
|
Nommez tout effet indésirable causé par le traitement.
|
1 semaine, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Autre subvention/numéro de financement: FONIS SA13I20175)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .