Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxyde de calcium, agrégat de trioxyde minéral et biodentine (marque déposée) comme coiffage pulpaire direct des dents permanentes

6 mai 2024 mis à jour par: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Essai clinique contrôlé sur l'effet de l'hydroxyde de calcium, de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de la biodentine (marque déposée) en tant que matériaux de coiffage pulpaire direct des dents permanentes atteintes de caries, chez les enfants de 7 à 16 ans

Contexte : La carie dentaire est considérée comme un problème de santé bucco-dentaire dans le monde entier. Au Chili la dernière étude épidémiologique nationale (2007) a montré une prévalence nationale des caries dentaires chez les enfants de 6 ans (70,3%) et 12 ans (62,5%). Le coiffage direct de la pulpe est une thérapie dentaire préventive, maintient la vitalité de la dent à l'aide de certains matériaux inducteurs de formation de tissus minéralisés.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux matériaux innovants de coiffage pulpaire direct ; Biodentine a comparé le MTA et l'hydroxyde de calcium dans le maintien de la vitalité pulpaire des molaires permanentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodologie : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. groupes ont signé le consentement éclairé des patients de l'essai clinique, une évaluation clinique de 90 molaires permanentes par des tests de diagnostic endodontiques et des radiographies. sera effectué pour déterminer le diagnostic. Seront attribués au hasard au type de matériel à utiliser et direct des dents de pulpe touchées par la carie revêtement est effectué ; Les patients n'auront aucune connaissance du matériau à utiliser dans le revêtement. Le patient sera évalué cliniquement à 1 semaine, 3 mois et 8 mois, et radiographiquement ; au début et à la fin de l'étude. Lors de chaque contrôle clinique, des tests diagnostiques endodontiques de chaleur, de froid, d'électricité et de percussion seront effectués. Dans les contrôles radiographiques, prendre un contrôle radiographique avec positionneur ou géomètre au départ et à 8 mois, pour évaluer l'état périapical. Le succès clinique considérera que la dent en contrôle continu et après 8 mois a présenté une vitalité et des signes radiographiques d'image apicale sans blessure. Échec insensible pour examiner si les tests de sensibilité au froid et à l'électricité dans plus d'un contrôle et présente une image radiographique avec lésion apicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients systémiquement sains
  • Patients avec au moins un développement complet ou partiel de la racine dentaire
  • L'examen clinique de la dent doit être des tests de diagnostic sélectionnés qui sont compatibles avec une pulpite réversible
  • L'examen radiographique doit montrer des images de tissus normaux sans signes de résorption interne, la coronaire saine restante doit être suffisante pour une indication de restauration directe
  • Dents dont l'exposition de la pulpe ne dépasse pas 1 mm.

Critère d'exclusion:

  • Chaque enfant avec des conditions systémiques et / ou neurologiques qui rendent impossible de se concentrer sur la clinique dentaire conventionnelle
  • Dents saignement excessif incontrôlé pendant la communication pulpaire ceux qui visent ou ont l'intention de bouger pendant cette période de 8 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
Agrégat de trioxyde minéral Matériau de réparation canalaire
Agrégat de trioxyde minéral
Autres noms:
  • Racine MTA Pro
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
-matériau pour le coiffage pulpaire
Matériau classique de réparation canalaire à base d'hydroxyde de calcium. Composé inorganique (CA(OH)2. C'est le matériau de référence pour les ventouses à pâte directe.
Autres noms:
  • Hydroxyde de calcium Hertz
Expérimental: Biodentine
Est un matériau à base de silicate de calcium pour les perforations des racines, l'apexification, les lésions de résorption et le matériau d'obturation rétrograde en chirurgie endodontique, coiffage pulpaire
Biodentine (marque déposée). Septodonte. Matériau de réparation canalaire Biodentine. Une gélule prédosée plus cinq gouttes de solution de chlorure de calcium.
Autres noms:
  • Biosilicate actif. Septodonte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres évalués après traitement
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
test de vitalité avec appareil électrique test à froid et à chaud évaluation radiographique
3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables
Délai: 1 semaine, 3 et 6 mois
Nommez tout effet indésirable causé par le traitement.
1 semaine, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimé)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner