Гидроксид кальция, агрегат минерального триоксида и биодентин (торговая марка) в качестве прямого покрытия пульпы постоянных зубов
6 мая 2024 г. обновлено: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Контролируемое клиническое исследование действия гидроксида кальция, агрегата минерального триоксида (МТА) и биодентина (торговая марка) в качестве материалов для прямого покрытия пульпы постоянных зубов, пораженных кариесом, у детей в возрасте от 7 до 16 лет
Актуальность: Кариес зубов считается проблемой гигиены полости рта во всем мире. В Чили последнее национальное эпидемиологическое исследование (2007 г.) показало национальную распространенность кариеса зубов у детей 6 лет (70,3%) и 12 лет (62,5%). Прямое покрытие пульпы является профилактической стоматологической терапией, сохраняет жизнеспособность зуба с помощью некоторых материалов, индуцирующих минерализацию ткани.
Цель: Основная цель данного исследования – оценить эффективность двух инновационных материалов для прямого покрытия пульпы; Компания Biodentine сравнила МТА и гидроксид кальция в поддержании жизнеспособности пульпы постоянных моляров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: это рандомизированное контролируемое исследование.
группы подписали информированное согласие на клиническое исследование пациентов, клиническую оценку 90 постоянных моляров с помощью эндодонтических диагностических тестов и рентгенограмм.
будет проводиться для уточнения диагноза.
Будет назначен случайным образом тип используемого материала, и будет проведено покрытие прямой пульпы зубов, пораженных кариесом; Пациенты не будут знать материал, который будет использоваться в покрытии.
Пациент будет клинически оценен через 1 неделю, 3 месяца и 8 месяцев, а также рентгенологически; в начале и конце исследования.
В каждом клиническом контроле будут проводиться эндодонтические диагностические тесты тепла, холода, электричества и перкуссии.
При рентгенологическом контроле сделайте рентгенографический контроль с позиционером или инспектором на исходном уровне и через 8 месяцев, чтобы оценить периапикальный статус.
Клинический успех будет считаться тем, что зуб находился в постоянном контроле и через 8 месяцев имел жизнеспособность и рентгенологические признаки апикального изображения без повреждений.
Неспособность не реагировать на чувствительность к холоду и электричеству в более чем одном контроле и представить рентгенографическое изображение с апикальным поражением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты
- Пациенты с хотя бы одним полным или частичным развитием корня зуба
- При клиническом осмотре зуба необходимо подобрать диагностические тесты, соответствующие обратимому пульпиту.
- Рентгенологическое исследование должно показывать изображения нормальных тканей без признаков внутренней резорбции, оставшихся здоровых коронарных артерий должно быть достаточно для указания на прямое восстановление
- Зубы с обнажением пульпы размером не более 1 мм.
Критерий исключения:
- Каждому ребенку с системными и/или неврологическими заболеваниями, при которых невозможно сосредоточиться на обычной стоматологической клинике.
- Зубы неконтролируемой чрезмерной кровоточивостью во время сообщения пульпы теми, кто стремится или планирует двигаться в течение этого временного периода 8 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минеральный триоксидный агрегат (МТА)
Минеральный триоксидный агрегат Материал для ремонта корневых каналов
|
Заполнитель минерального триоксида
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
-материал для покрытия пульпы
|
Классический материал для восстановления корневых каналов на основе гидроксида кальция.
Неорганическое соединение (CA(OH)2.
Это золотой стандарт материала для прямой заливки пульпы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биодентин
Является материалом на основе силиката кальция при перфорациях корня, апексификации, резорбтивных поражениях и ретроградном пломбировочном материале в эндодонтической хирургии, покрытии пульпы.
|
Биодентин (торговая марка).
септодонт.
Материал для восстановления корневых каналов Биодентин.
Предварительная капсула плюс пять капель раствора хлорида кальция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, оцениваемые после лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
испытание на жизнеспособность с помощью электрического устройства, испытание в холодном и горячем состоянии, рентгенографическая оценка
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
Назовите любые побочные эффекты, вызванные лечением.
|
1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Другой номер гранта/финансирования: FONIS SA13I20175)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .