Kalciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat och biodentin (varumärke) som direkt massakapsling av permanenta tänder
6 maj 2024 uppdaterad av: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Kontrollerad klinisk prövning av effekten av kalciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat (MTA) och Biodentine (varumärke) som direktmassaskyddsmaterial av permanenta tänder som påverkas av karies, hos barn från 7 till 16 år
Bakgrund: Tandkaries anses vara ett munhälsoproblem över hela världen. I Chile visade den senaste nationella epidemiologiska studien (2007) en nationell prevalens av tandkaries hos barn 6 år (70,3 %) och 12 (62,5 %). Direkt pulpa täckning är en förebyggande tandbehandling, håller vitaliteten i tanden med hjälp av vissa induktiva material mineraliserad vävnadsbildning.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos två innovativa direktmassaförslutningsmaterial; Biodentine jämförde MTA och kalciumhydroxid i upprätthållandet av pulpans vitalitet i tändernas permanenta molarer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Det är en randomiserad kontrollerad studie.
grupper undertecknade det informerade samtycket för kliniska prövningspatienter, en klinisk utvärdering av 90 permanenta molartänder genom endodontiska diagnostiska tester och röntgen.
kommer att utföras för att fastställa diagnosen.
Kommer att tilldelas slumpmässigt till den typ av material som ska användas och direkt pulpetänder som påverkas av kariesbeläggning utförs; Patienterna kommer inte att ha kunskap om materialet som ska användas i beläggningen.
Patienten kommer att utvärderas kliniskt efter 1 vecka, 3 månader och 8 månader och radiografiskt; i början och slutet av studien.
I varje klinisk kontroll kommer endodontiska diagnostiska tester av värme, kyla, el och slagverk att utföras.
I röntgenkontroller ta en röntgenkontroll med lägesställare eller inspektör vid baslinjen och 8 månader, för att utvärdera den periapikala statusen.
Klinisk framgång kommer att överväga att tanden i kontinuerliga kontroller och efter 8 månader presenterade vitalitet och radiografiska tecken på apikala bild utan skada.
Underlåtenhet att överväga om känslighetstestning av kyla och elektricitet i mer än en kontroll och presenterar röntgenbild med apikala lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter
- Patienter med minst en hel eller partiell tandrotsutveckling
- Klinisk undersökning av tanden måste väljas diagnostiska tester som är förenliga med reversibel pulpit
- Röntgenundersökning bör visa bilder av normala vävnader utan tecken på intern resorption, den återstående friska kranskärlen bör vara tillräcklig för en indikation på direkt restaurering
- Tänder som har en massaexponering som inte överstiger 1 mm i storlek.
Exklusions kriterier:
- Varje barn med systemiska och/eller neurologiska tillstånd som gör det omöjligt att fokusera på konventionell tandklinik
- Tänder okontrollerad överdriven blödning under kommunikation massa de som siktar eller har planer på att flytta under den tidsperioden på 8 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Mineraltrioxidaggregat Rotkanalreparationsmaterial
|
Mineraltrioxidaggregat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalcium hydroxid
-material för att täcka massan
|
Klassiskt kalciumhydroxidrotkanalreparationsmaterial.
Oorganisk förening (CA(OH)2.
Det är gyllene standarden direkt massa kupning material.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biodentin
Är ett kalcium-silikatbaserat materiarotperforering, apexifikation, resorptiva lesioner och retrograd fyllnadsmaterial vid endodontisk kirurgi, pulpakapsling
|
Biodentine (varumärke).
Septodont.
Biodentin-rotkanalreparationsmaterial.
En fördoseringskapsel plus fem droppar kalciumkloridlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar utvärderade efter behandling
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
vitalitetstest med elektrisk apparat kall och varm test röntgenutvärdering
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 1 vecka, 3 och 6 månader
|
Nämn eventuella biverkningar som orsakas av behandlingen.
|
1 vecka, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Beräknad)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONIS SA13I20175)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .