Kalsiumhydroksidi, mineraalitrioksidiaggregaatti ja biodentiini (tavaramerkki) pysyvien hampaiden suorana sellun päällyksenä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Kontrolloitu kliininen tutkimus kalsiumhydroksidin, mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) ja biodentiinin (tavaramerkki) vaikutuksista karieksen saastuttamien pysyvien hampaiden suorana pulpan peittävinä materiaaleina 7–16-vuotiailla lapsilla
Taustaa: Hampaiden kariesta pidetään suun terveysongelmana maailmanlaajuisesti. Chilessä viimeinen kansallinen epidemiologinen tutkimus (2007) osoitti hammaskarieksen kansallisen esiintyvyyden 6-vuotiailla (70,3 %) ja 12-vuotiailla (62,5 %). Suora pulp capping on ennaltaehkäisevä hammashoito, joka pitää hampaan elinvoimaa käyttämällä joitakin induktiivisia materiaaleja mineralisoituneen kudoksen muodostusta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden innovatiivisen suoran sellun päällystysmateriaalin tehokkuutta; Biodentine vertasi MTA:ta ja kalsiumhydroksidia pulpan elinvoiman ylläpitämisessä hampaiden pysyvissä poskihampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
ryhmät allekirjoittivat tietoisen suostumuksen kliinisiä kokeita varten, kliinisen arvioinnin 90 pysyvästä poskihampaasta endodonttisten diagnostisten testien ja röntgenkuvan avulla.
tehdään diagnoosin määrittämiseksi.
Määritetään satunnaisesti käytettävän materiaalin mukaan ja suoritetaan suoraan kariespinnoitteen vaikutuksen alaisia massan hampaat; Potilailla ei ole tietoa pinnoitteessa käytettävästä materiaalista.
Potilas arvioidaan kliinisesti 1 viikon, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla ja röntgenkuvaus; tutkimuksen alussa ja lopussa.
Jokaisessa kliinisessä kontrollissa suoritetaan endodonttisia diagnostisia lämpö-, kylmä-, sähkö- ja lyömäsoittimia koskevia testejä.
Radiografisissa kontrolleissa periapikaalisen tilan arvioimiseksi ota röntgenkuvaus asennoittimella tai mittaajalla lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
Kliininen menestys ottaa huomioon, että jatkuvassa kontrollissa ja 8 kuukauden kuluttua hammas ilmaisi elinvoimaa ja radiografisia merkkejä apikaalisesta kuvasta ilman vaurioita.
Epäonnistuminen ei ota huomioon, onko kylmän ja sähkön herkkyystestaus useammassa kuin yhdessä kontrollissa ja esittää radiografisen kuvan, jossa on apikaalinen vaurio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat
- Potilaat, joilla on vähintään yksi täysi tai osittainen hampaanjuuri kehittynyt
- Hampaan kliiniseen tutkimukseen on valittava diagnostiset testit, jotka ovat yhdenmukaisia palautuvan pulpitin kanssa
- Röntgentutkimuksessa tulee näkyä kuvia normaaleista kudoksista ilman merkkejä sisäisestä resorptiosta, jäljellä olevan terveen sepelvaltimon tulee riittää osoittamaan suoraa palautumista
- Hampaat, joiden pulpan koko on enintään 1 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen lapsi, jolla on systeemisiä ja/tai neurologisia sairauksia, jotka tekevät mahdottomaksi keskittyä tavanomaiseen hammashoitoon
- Hampaat hallitsematon liiallinen verenvuoto kommunikoinnin aikana pulputtaa niitä, jotka pyrkivät tai suunnittelevat liikkumista tuon 8 kuukauden ajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Mineraalitrioksidikiviaine Juurikanavan korjausmateriaali
|
Mineraalitrioksidiaggregaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
-materiaali massan päällystämiseen
|
Klassinen kalsiumhydroksidi juurikanavan korjausmateriaali.
Epäorgaaninen yhdiste (CA(OH)2).
Se on kultastandardin mukainen suora massan kuppausmateriaali.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biodentiini
On kalsium-silikaattipohjainen materiaali juuriperforaatiot, apeksifikaatiot, resorptiiviset leesiot ja retrogradinen täytemateriaali endodontiassa, sellun päällystämisessä
|
Biodentine (tavaramerkki).
Septodont.
Biodentine juurikanavan korjausmateriaali.
Annosta edeltävä kapseli plus viisi tippaa kalsiumkloridiliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeen arvioidut parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
elinvoimatesti sähkölaitteella kylmä- ja kuumatesti röntgenkuvaus
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
Nimeä hoidon aiheuttamat haittavaikutukset.
|
1 viikko, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONIS SA13I20175)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .