Kalcium-hidroxid, ásványi trioxid aggregátum és Biodentine (védjegy) a maradandó fogak közvetlen pulpvédőjeként
2024. május 6. frissítette: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Ellenőrzött klinikai vizsgálat a kalcium-hidroxid, az ásványi trioxid aggregátum (MTA) és a biodentine (védjegy) mint a fogszuvasodás által érintett maradandó fogak közvetlen pépet fedőanyagaként 7-16 éves gyermekeknél
Háttér: A fogszuvasodás világszerte szájegészségügyi problémának számít. Chilében a legutóbbi országos epidemiológiai tanulmány (2007) a fogszuvasodás országos előfordulását mutatta ki 6 éves (70,3%) és 12 éves (62,5%) gyermekeknél. A direkt pulpasapkázás egy megelőző fogászati terápia, amely bizonyos induktív anyagok felhasználásával, mineralizált szövetképzéssel tartja meg a fog vitalitását.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja két innovatív, közvetlen cellulóz fedőanyag hatékonyságának értékelése; A Biodentine összehasonlította az MTA-t és a kalcium-hidroxidot a pulpa vitalitás fenntartásában a fogak maradandó őrlőfogaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
csoportok aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek számára, 90 maradandó őrlőfog klinikai értékelését endodonciai diagnosztikai tesztek és röntgenfelvétel segítségével.
elvégzik a diagnózis megállapításához.
Véletlenszerűen hozzá kell rendelni a felhasználandó anyag típusához, és a fogszuvasodás által érintett fogak közvetlen meghatározása történik; A betegek nem ismerik a bevonathoz felhasználandó anyagot.
A pácienst 1 hét, 3 hónap és 8 hónap elteltével klinikailag értékelik, és radiográfiával; a tanulmány elején és végén.
Minden klinikai kontrollban endodonciai diagnosztikai vizsgálatokat végeznek hő, hideg, elektromos és ütőhangszerek vonatkozásában.
A radiográfiás kontrollok során a periapikális állapot értékeléséhez végezzen röntgenfelvételt pozícionálóval vagy földmérővel az alapvonalon és 8 hónapon belül.
A klinikai siker figyelembe veszi, hogy a folyamatos kontrollokban a fog 8 hónap elteltével vitalitást és az apikális kép radiográfiás jeleit mutatja sérülés nélkül.
Nem válaszolt annak mérlegelésére, hogy a hideg és az elektromosság érzékenységének vizsgálata több kontrollban, és radiográfiai képet mutat-e apikális lézióval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek
- Legalább egy teljes vagy részleges foggyökérrel rendelkező betegek
- A fog klinikai vizsgálatához olyan diagnosztikai teszteket kell kiválasztani, amelyek összhangban vannak a reverzibilis pulpitisszel
- A radiográfiás vizsgálatnak normál szövetek képét kell mutatnia a belső felszívódás jelei nélkül, a megmaradt egészséges koszorúérnek elegendőnek kell lennie a közvetlen helyreállítás indikációjához.
- Olyan fogak, amelyeknek a pulpa mérete nem haladja meg az 1 mm-t.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan szisztémás és/vagy neurológiai betegségben szenvedő gyermek, aki lehetetlenné teszi a hagyományos fogászati klinikára való összpontosítást
- A kommunikáció során a fogak kontrollálatlan túlzott vérzése felpörgeti azokat, akik ez alatt a 8 hónapos időszak alatt mozogni szeretnének vagy terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
Ásványi trioxid adalékanyag Gyökércsatorna javító anyag
|
Ásványi trioxid aggregátum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium hidroxid
-anyag a cellulóz fedésére
|
Klasszikus kalcium-hidroxid gyökércsatorna-javító anyag.
Szervetlen vegyület (CA(OH)2.
Ez az arany standard közvetlen pép köpölyözési anyaga.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Biodentine
Kalcium-szilikát alapú anyaggyökér perforációk, apexifikáció, reszorpciós elváltozások és retrográd tömőanyag az endodonciai sebészetben, pulpa lezárásában
|
Biodentine (védjegy).
Septodont.
Biodentine gyökércsatorna javító anyag.
Egy adag előtti kapszula plusz öt csepp kalcium-klorid oldat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után értékelt paraméterek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
vitalitásvizsgálat elektromos készülékkel hideg és meleg teszt radiográfiai értékelés
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: 1 hét, 3 és 6 hónap
|
Nevezze meg a kezelés által okozott káros hatásokat!
|
1 hét, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONIS SA13I20175)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .