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Calciumhydroxid, Mineraltrioxidaggregat und Biodentin (Warenzeichen) als direkte Pulpaüberkappung von bleibenden Zähnen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kontrollierte klinische Studie zur Wirkung von Calciumhydroxid, Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin (Warenzeichen) als direkte Pulpaüberkappungsmaterialien von kariesbefallenen bleibenden Zähnen bei Kindern von 7 bis 16 Jahren

Hintergrund: Karies gilt weltweit als Mundgesundheitsproblem. In Chile zeigte die letzte nationale epidemiologische Studie (2007) eine landesweite Prävalenz von Zahnkaries bei Kindern im Alter von 6 Jahren (70,3 %) und 12 Jahren (62,5 %). Die direkte Überkappung der Pulpa ist eine vorbeugende zahnärztliche Therapie, die die Vitalität des Zahns erhält, indem einige induktive Materialien mineralisiertes Gewebe bilden.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit zweier innovativer direkter Pulpenüberkappungsmaterialien; Biodentine verglich MTA und Calciumhydroxid bei der Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa bei bleibenden Backenzähnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Gruppen unterzeichneten die Einverständniserklärung für klinische Studienpatienten, eine klinische Bewertung von 90 bleibenden Backenzähnen durch endodontische diagnostische Tests und Röntgenaufnahmen. wird durchgeführt, um die Diagnose zu bestimmen. Wird nach dem Zufallsprinzip der Art des zu verwendenden Materials zugeordnet und es wird eine direkte Pulpazähne von Karies betroffene Beschichtung durchgeführt; Die Patienten haben keine Kenntnis über das Material, das in der Beschichtung verwendet werden soll. Der Patient wird nach 1 Woche, 3 Monaten und 8 Monaten klinisch und radiologisch untersucht; zu Beginn und am Ende des Studiums. Bei jeder klinischen Kontrolle werden endodontische diagnostische Wärme-, Kälte-, Elektro- und Perkussionstests durchgeführt. Führen Sie bei Röntgenkontrollen zu Beginn und nach 8 Monaten eine Röntgenkontrolle mit Positionierer oder Vermesser durch, um den periapikalen Status zu beurteilen. Der klinische Erfolg wird davon ausgehen, dass der Zahn kontinuierlich kontrolliert wird und nach 8 Monaten Vitalität und röntgenologische Anzeichen eines apikalen Bildes ohne Verletzung aufweist. Versäumnis, nicht zu berücksichtigen, ob Empfindlichkeitstests für Kälte und Elektrizität in mehr als einer Kontrolle vorliegen, und zeigt ein Röntgenbild mit apikaler Läsion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten
  • Patienten mit mindestens einer vollständigen oder teilweisen Zahnwurzelentwicklung
  • Bei der klinischen Untersuchung des Zahns müssen diagnostische Tests ausgewählt werden, die mit einer reversiblen Pulpitis übereinstimmen
  • Die Röntgenuntersuchung sollte Bilder von normalem Gewebe ohne Anzeichen einer inneren Resorption zeigen, die verbleibende gesunde Koronararterie sollte für einen Hinweis auf eine direkte Wiederherstellung ausreichen
  • Zähne, deren Pulpa freiliegt und nicht größer als 1 mm sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind mit systemischen und / oder neurologischen Erkrankungen, die es unmöglich machen, sich auf eine herkömmliche Zahnklinik zu konzentrieren
  • Unkontrolliertes übermäßiges Bluten der Zähne während der Kommunikation Pulpa diejenigen, die während dieser Zeit von 8 Monaten bewegen wollen oder planen, sich zu bewegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Mineraltrioxid-Aggregat Wurzelkanal-Reparaturmaterial
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Mineralisches Trioxid-Aggregat
Andere Namen:
  • MTA Pro-Root
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
-Material zur Pulpaüberkappung
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Klassisches Wurzelkanalreparaturmaterial aus Calciumhydroxid. Anorganische Verbindung (CA(OH)2. Es ist das Goldstandard-Schröpfmaterial für die direkte Schröpfung der Pulpa.
Andere Namen:
  • Calciumhydroxid Hertz
Experimental: Biodentin
Ist ein auf Kalziumsilikat basierendes Material für Wurzelperforationen, Apexifikation, resorptive Läsionen und retrogrades Füllmaterial in der endodontischen Chirurgie und Pulpaüberkappung
Arzneimittel: Biodentin
Biodentin (Warenzeichen). Septodont. Biodentin-Wurzelkanalreparaturmaterial. Eine vordosierte Kapsel plus fünf Tropfen Calciumchloridlösung.
Andere Namen:
  • Aktives Biosilikat. Septodont.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Behandlung bewertete Parameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Vitalitätstest mit elektrischem Gerät, Kalt- und Heißtest, radiologische Auswertung
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 und 6 Monate
Nennen Sie alle durch die Behandlung verursachten Nebenwirkungen.
1 Woche, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONIS SA13I20175)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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