Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat og biodentin (varemærke) som direkte pulpafdækning af permanente tænder

6. maj 2024 opdateret af: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kontrolleret klinisk afprøvning af virkningen af ​​calciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat (MTA) og biodentin (varemærke) som direkte pulpafdækningsmaterialer af permanente tænder påvirket af caries hos børn fra 7 til 16 år

Baggrund: Caries betragtes som et oralt sundhedsproblem på verdensplan. I Chile viste den sidste nationale epidemiologiske undersøgelse (2007) en national prævalens af tandcaries hos børn 6 år (70,3 %) og 12 (62,5 %). Direkte pulp capping er en forebyggende dental terapi, holder vitaliteten af ​​tanden ved hjælp af nogle induktive materialer mineraliseret vævsdannelse.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to innovative direkte pulpafdækningsmaterialer; Biodentine sammenlignede MTA og calciumhydroxid i opretholdelsen af ​​pulpavitalitet i tændernes permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. grupper underskrev det informerede samtykke for kliniske forsøgspatienter, en klinisk evaluering af 90 permanente kindtænder gennem endodontiske diagnostiske tests og røntgenbilleder. vil blive udført for at bestemme diagnosen. Vil blive tildelt tilfældigt til den type materiale, der skal bruges, og der udføres direkte pulptænder påvirket af cariesbelægning; Patienterne vil ikke have kendskab til det materiale, der skal anvendes i belægningen. Patienten vil blive evalueret klinisk efter 1 uge, 3 måneder og 8 måneder, og radiografisk; i begyndelsen og slutningen af ​​studiet. I hver klinisk kontrol vil der blive udført endodontiske diagnostiske test af varme, kulde, elektrisk og percussion. I radiografiske kontroller tages en røntgenkontrol med positioner eller landmåler ved baseline og 8 måneder for at evaluere den periapikale status. Klinisk succes vil overveje, at tanden i kontinuerlige kontroller og efter 8 måneder fremviste vitalitet og radiografiske tegn på apikale billede uden skade. Manglende respons til at overveje, om følsomhedstest af kulde og elektricitet i mere end én kontrol og præsenterer røntgenbillede med apikale læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter
  • Patienter med mindst én hel eller delvis tandrodsudvikling
  • Klinisk undersøgelse af tanden skal vælges diagnostiske test, der er i overensstemmelse med reversibel pulpitis
  • Radiografisk undersøgelse bør vise billeder af normalt væv uden tegn på intern resorption, den resterende sunde koronar bør være tilstrækkelig til en indikation af direkte genopretning
  • Tænder med en pulpaeksponering på højst 1 mm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn med systemiske og/eller neurologiske tilstande, der gør det umuligt at fokusere på konventionel tandklinik
  • Tænder ukontrolleret overdreven blødning under kommunikation pulp dem, der sigter eller har planer om at flytte i løbet af denne periode på 8 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Mineraltrioxidtilslag Rodkanalreparationsmateriale
Medicin: Mineraltrioxid tilslag
Mineraltrioxid tilslag
Andre navne:
  • MTA Pro Root
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
-materiale til pulpafdækning
Medicin: Calciumhydroxid
Klassisk calciumhydroxid-rodkanalreparationsmateriale. Uorganisk forbindelse (CA(OH)2. Det er guldstandarden direkte pulp cupping materiale.
Andre navne:
  • Calciumhydroxid Hertz
Eksperimentel: Biodentin
Er et calcium-silikatbaseret materiarodperforering, apexifikation, resorptive læsioner og retrograd fyldmateriale i endodontisk kirurgi, pulpafdækning
Medicin: Biodentine
Biodentine (varemærke). Septodont. Biodentine rodkanal reparationsmateriale. En foruddosis kapsel plus fem dråber calciumchloridopløsning.
Andre navne:
  • Aktivt biosilikat. Septodont.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre vurderet efter behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vitalitetstest med elektrisk enhed kold og varm test radiografisk evaluering
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 3 og 6 måneder
Nævn eventuelle bivirkninger forårsaget af behandlingen.
1 uge, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Anslået)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONIS SA13I20175)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mineraltrioxid tilslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner