Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxid vápenatý, agregát minerálního trioxidu a biodentin (ochranná známka) jako přímá dřeňová uzávěra trvalých zubů

6. května 2024 aktualizováno: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kontrolovaná klinická studie vlivu hydroxidu vápenatého, agregátu minerálního trioxidu (MTA) a biodentinu (ochranná známka) jako materiálů pro přímé uzavírání dřeně trvalých zubů postižených zubním kazem u dětí od 7 do 16 let

Pozadí: Zubní kaz je celosvětově považován za problém ústního zdraví. V Chile poslední národní epidemiologická studie (2007) prokázala národní prevalenci zubního kazu u dětí ve věku 6 let (70,3 %) a 12 let (62,5 %). Direct pulp capping je preventivní stomatologická terapie, udržuje vitalitu zubu pomocí některých indukčních materiálů tvorby mineralizované tkáně.

Cíl: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou inovativních materiálů pro přímé uzavírání buničiny; Biodentin porovnával MTA a hydroxid vápenatý při udržování vitality dřeně ve stálých stoličkách zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Jde o randomizovanou kontrolovanou studii. skupiny podepsaly informovaný souhlas pro pacienty z klinické studie, klinické hodnocení 90 stálých molárů pomocí endodontických diagnostických testů a rentgenového snímku. bude provedena ke stanovení diagnózy. Budou náhodně přiřazeny k typu materiálu, který se má použít, a provede se přímá zubní dřeň postižená povlakem zubního kazu; Pacienti nebudou mít znalosti o materiálu, který má být použit v nátěru. Pacient bude klinicky vyšetřen za 1 týden, 3 měsíce a 8 měsíců a radiograficky; na začátku a na konci studia. V každé klinické kontrole budou provedeny endodontické diagnostické testy tepla, chladu, elektřiny a poklepu. Při radiografických kontrolách proveďte kontrolu rentgenového snímku pomocí polohovadla nebo inspektora na začátku a po 8 měsících, abyste zhodnotili periapikální stav. Klinický úspěch bude zvažovat, že zub v kontinuálních kontrolách a po 8 měsících vykazoval vitalitu a rentgenové známky apikálního obrazu bez poranění. Nereaguje na zvážení, zda testování citlivosti na chlad a elektřinu ve více než jedné kontrole a představuje rentgenový obraz s apikální lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví pacienti
  • Pacienti s alespoň jedním úplným nebo částečným vývojem zubního kořene
  • Klinické vyšetření zubu musí být zvoleno diagnostickými testy, které jsou v souladu s reverzibilní pulpitidou
  • Rentgenové vyšetření by mělo ukázat snímky normálních tkání bez známek vnitřní resorpce, zbývající zdravé koronární kosti by měly být dostatečné pro indikaci přímé obnovy
  • Zuby, které mají obnaženou dřeň o velikosti nepřesahující 1 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě se systémovým a/nebo neurologickým onemocněním, které znemožňuje zaměřit se na klasickou zubní ambulanci
  • Zuby nekontrolované nadměrné krvácení během komunikace drtí ty, kteří míří nebo mají v plánu se po dobu 8 měsíců pohybovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Kamenivo minerálního trioxidu Materiál na opravu kořenových kanálků
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Agregát minerálního trioxidu
Ostatní jména:
  • MTA Pro Root
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
-materiál pro uzavírání buničiny
Lék: Hydroxid vápenatý
Klasický materiál na opravu kořenových kanálků na bázi hydroxidu vápenatého. Anorganická sloučenina (CA(OH)2. Je to zlatý standard pro přímé baňkování buničiny.
Ostatní jména:
  • Hydroxid vápenatý Hertz
Experimentální: Biodentin
Je kalcium-silikátový materiál pro perforace kořenů, apexifikace, resorpční léze a retrográdní výplňový materiál v endodontické chirurgii, překrytí pulpy
Lék: Biodentin
Biodentin (ochranná známka). Septodont. Biodentinový materiál na opravu kořenových kanálků. Tobolka před dávkou plus pět kapek roztoku chloridu vápenatého.
Ostatní jména:
  • Aktivní biosilikát. Septodont.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry hodnocené po ošetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
test vitality elektrickým přístrojem studený a horký test radiografické vyhodnocení
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 1 týden, 3 a 6 měsíců
Jmenujte všechny nežádoucí účinky způsobené léčbou.
1 týden, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de los Andes, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (Jiné číslo grantu/financování: FONIS SA13I20175)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agregát minerálního trioxidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit