氢氧化钙、三氧化矿物聚集体和 Biodentine（商标）作为恒牙的直接盖髓
2024年5月6日 更新者：Dra. Claudia Brizuel、Universidad de los Andes, Chile
氢氧化钙、三氧化矿物聚集体 (MTA) 和 Biodentine（商标）作为 7 至 16 岁儿童患龋恒牙直接盖髓的效果的对照临床试验
背景：龋齿被认为是世界范围内的口腔健康问题。 在智利，最近一次全国流行病学研究（2007 年）显示全国 6 岁（70.3%）和 12 岁（62.5%）儿童的龋齿患病率。 直接盖髓是一种预防性牙科治疗，利用一些诱导材料矿化组织的形成来保持牙齿的活力。
目的：本研究的主要目的是评估两种创新的直接盖髓材料的有效性； Biodentine 比较了 MTA 和氢氧化钙在维持恒磨牙牙髓活力方面的作用。
研究概览
详细说明
方法：这是一项随机对照研究。
各组签署了临床试验患者的知情同意书，通过牙髓诊断测试和 X 光片对 90 颗恒磨牙进行临床评估。
将进行确定诊断。
将随机分配给使用的材料类型，并直接对受龋齿影响的牙髓进行涂层；患者不知道涂层中使用的材料。
患者将在 1 周、3 个月和 8 个月时进行临床评估，并进行影像学评估；在研究的开始和结束时。
在每个临床对照中，将进行热、冷、电和敲击的牙髓诊断测试。
在射线照相控制中，在基线和 8 个月时使用定位器或测量员进行射线照相控制，以评估根尖周状态。
临床成功将考虑到牙齿处于连续控制状态并且在 8 个月后呈现出活力和没有损伤的根尖图像的放射学迹象。
未能反应迟钝考虑是否在多于一对照的冷电敏感性试验中呈现根尖病变的X线影像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全身健康的患者
- 至少有一个完整或部分牙根发育的患者
- 牙齿的临床检查必须选择符合可复性牙髓炎的诊断测试
- 射线照相检查应显示正常组织的图像，无内部吸收迹象，剩余的健康冠状动脉应足以指示直接修复
- 牙髓暴露不超过 1 毫米的牙齿。
排除标准：
- 每个患有全身和/或神经系统疾病的孩子都无法专注于传统的牙科诊所
- 那些打算或计划在 8 个月的时间段内移动的牙齿在沟通牙髓期间不受控制的过度出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三氧化二矿物骨料 (MTA)
三氧化二矿物质骨料 根管修复材料
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三氧化二矿物骨料
其他名称：
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有源比较器：氢氧化钙
-盖髓材料
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经典的氢氧化钙根管修复材料。
无机化合物(CA(OH)2.
它是黄金标准的直接拔罐材料。
其他名称：
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实验性的：生物牙本质
是一种硅酸钙基材料，用于根管穿孔、根尖化、再吸收性病变，以及牙髓手术、盖髓术中的逆行充填材料
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Biodentine（商标）。
七齿兽。
Biodentine 根管修复材料。
一个预剂量胶囊加五滴氯化钙溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后评估参数
大体时间：3个月、6个月和12个月
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用电动装置进行活力测试冷热测试射线照相评估
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3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产生不良影响的参与者人数
大体时间：1周、3个月和6个月
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列出治疗引起的任何不良反应。
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1周、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Brizuela、Universidad De Los Andes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计的)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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