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Idrossido di calcio, aggregato di triossido minerale e biodentina (marchio di fabbrica) come incappucciamento diretto della polpa dei denti permanenti

6 maggio 2024 aggiornato da: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Sperimentazione clinica controllata dell'effetto dell'idrossido di calcio, dell'aggregato di triossido minerale (MTA) e della biodentina (marchio di fabbrica) come materiali di incappucciamento diretto della polpa dei denti permanenti affetti da carie, nei bambini dai 7 ai 16 anni

Contesto: la carie dentale è considerata un problema di salute orale in tutto il mondo. In Cile l'ultimo studio epidemiologico nazionale (2007) ha mostrato una prevalenza nazionale di carie dentaria nei bambini di 6 anni (70,3%) e 12 (62,5%). L'incappucciamento diretto della polpa è una terapia odontoiatrica preventiva, mantiene la vitalità del dente utilizzando alcuni materiali induttivi formazione di tessuto mineralizzato.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due innovativi materiali di incappucciamento diretto della polpa; Biodentine ha confrontato MTA e idrossido di calcio nel mantenimento della vitalità della polpa nei denti molari permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: è uno studio controllato randomizzato. gruppi hanno firmato il consenso informato per i pazienti della sperimentazione clinica, una valutazione clinica di 90 denti molari permanenti attraverso test diagnostici endodontici e radiografia. sarà condotto per determinare la diagnosi. Verrà assegnato in modo casuale il tipo di materiale da utilizzare e si eseguirà la polpa diretta dei denti affetti da rivestimento di carie; I pazienti non saranno a conoscenza del materiale da utilizzare nel rivestimento. Il paziente sarà valutato clinicamente a 1 settimana, 3 mesi e 8 mesi e radiograficamente; all'inizio e alla fine dello studio. In ogni controllo clinico verranno eseguiti test diagnostici endodontici di caldo, freddo, elettrico e percussione. Nei controlli radiografici eseguire un controllo radiografico con posizionatore o geometra al basale e 8 mesi, per valutare lo stato periapicale. Il successo clinico considererà quel dente sottoposto a continui controlli e dopo 8 mesi presentava vitalità e segni radiografici dell'immagine apicale senza lesioni. Mancata risposta al test di sensibilità al freddo e all'elettricità in più di un controllo e presenta un'immagine radiografica con lesione apicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani
  • Pazienti con almeno uno sviluppo completo o parziale della radice del dente
  • L'esame clinico del dente deve essere selezionato test diagnostici coerenti con la pulpite reversibile
  • L'esame radiografico dovrebbe mostrare immagini di tessuti normali senza segni di riassorbimento interno, la restante coronaria sana dovrebbe essere sufficiente per un'indicazione di ripristino diretto
  • Denti con esposizione della polpa di dimensioni non superiori a 1 mm.

Criteri di esclusione:

  • Ogni bambino con condizioni sistemiche e/o neurologiche che rendono impossibile concentrarsi sulla clinica odontoiatrica convenzionale
  • Sanguinamento eccessivo incontrollato dei denti durante la polpa di comunicazione coloro che mirano o hanno intenzione di muoversi durante quel periodo di tempo di 8 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggregato triossido minerale (MTA)
Aggregato minerale di triossido Materiale per la riparazione dei canali radicolari
Droga: Aggregato minerale triossido
Aggregato minerale triossido
Altri nomi:
  • Radice MTA Pro
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
-materiale per l'incappucciamento della polpa
Droga: Idrossido di calcio
Classico materiale per la riparazione del canale radicolare a base di idrossido di calcio. Composto inorganico (CA(OH)2. È il gold standard per la coppettazione diretta della polpa.
Altri nomi:
  • Idrossido di calcio Hertz
Sperimentale: Biodentina
È una materia a base di silicato di calcio per perforazioni radicolari, apicificazione, lesioni da riassorbimento e materiale di riempimento retrogrado in chirurgia endodontica, incappucciamento della polpa
Droga: Biodentina
Biodentine (marchio di fabbrica). Settodonte. Biodentine materiale per la riparazione del canale radicolare. Una capsula predosata più cinque gocce di soluzione di cloruro di calcio.
Altri nomi:
  • Biosilicato attivo. Settodonte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri valutati dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 falene e 12 mesi
test di vitalità con apparecchio elettrico valutazione radiografica test freddo e caldo
3 mesi, 6 falene e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 e 6 mesi
Nomina eventuali effetti avversi causati dal trattamento.
1 settimana, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONIS SA13I20175)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie

Prove cliniche su Aggregato minerale triossido

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