Hidróxido de Cálcio, Agregado de Trióxido Mineral e Biodentine (marca registrada) como capeamento pulpar direto de dentes permanentes
6 de maio de 2024 atualizado por: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Ensaio Clínico Controlado do Efeito do Hidróxido de Cálcio, Agregado de Trióxido Mineral (MTA) e Biodentine (Marca Registrada) como Materiais de Capeamento Pulpar Direto de Dentes Permanentes Afetados por Cárie, em Crianças de 7 a 16 Anos
Introdução: A cárie dentária é considerada um problema de saúde bucal em todo o mundo. No Chile, o último estudo epidemiológico nacional (2007) mostrou uma prevalência nacional de cárie dentária em crianças de 6 anos (70,3%) e 12 (62,5%). O capeamento direto da polpa é uma terapia odontológica preventiva, mantém a vitalidade do dente usando alguns materiais indutores de formação de tecido mineralizado.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois materiais inovadores de capeamento pulpar direto; Biodentine comparou MTA e hidróxido de cálcio na manutenção da vitalidade pulpar em dentes molares permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Trata-se de um estudo randomizado controlado.
os grupos assinaram o consentimento informado para os pacientes do ensaio clínico, uma avaliação clínica de 90 dentes molares permanentes por meio de testes diagnósticos endodônticos e radiografia.
serão conduzidos para determinar o diagnóstico.
Será atribuído aleatoriamente ao tipo de material a utilizar e é realizado revestimento de polpa direta nos dentes acometidos por cárie; Os pacientes não terão conhecimento do material a ser utilizado no revestimento.
O paciente será avaliado clinicamente em 1 semana, 3 meses e 8 meses, e radiograficamente; no início e no final do estudo.
Em cada controle clínico serão realizados testes diagnósticos endodônticos de calor, frio, eletricidade e percussão.
Nos controles radiográficos, faça um controle radiográfico com posicionador ou agrimensor na linha de base e 8 meses, para avaliar o status periapical.
O sucesso clínico considerará que o dente em controles contínuos e após 8 meses apresentou vitalidade e sinais radiográficos de imagem apical sem lesão.
Falha irresponsiva em considerar se teste de suscetibilidade ao frio e eletricidade em mais de um controle e apresenta imagem radiográfica com lesão apical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Pacientes com pelo menos um desenvolvimento radicular total ou parcial
- O exame clínico do dente deve selecionar testes diagnósticos consistentes com pulpite reversível
- O exame radiográfico deve mostrar imagens de tecidos normais sem sinais de reabsorção interna, o restante da coronária saudável deve ser suficiente para uma indicação de restauração direta
- Dentes com exposição pulpar não superior a 1 mm de tamanho.
Critério de exclusão:
- Toda criança com condições sistêmicas e/ou neurológicas que impossibilitam o foco na clínica odontológica convencional
- Sangramento excessivo de dentes descontrolado durante a comunicação pulpar aqueles que pretendem ou planejam mover durante esse período de 8 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agregado trióxido mineral (MTA)
Agregado de trióxido mineral Material de reparo de canal radicular
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Agregado de trióxido mineral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
-material para capeamento pulpar
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Clássico hidróxido de cálcio para reparação de canais radiculares.
Composto inorgânico (CA(OH)2.
É o material padrão de ouro para a extração direta da polpa.
Outros nomes:
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Experimental: Biodentina
É um material à base de silicato de cálcio para perfurações radiculares, apicificação, lesões reabsortivas e material obturador retrógrado em cirurgia endodôntica, capeamento pulpar
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Biodentine (marca registrada).
Septodonte.
Biodentine material de reparação do canal radicular.
Uma cápsula pré-dose mais cinco gotas de solução de cloreto de cálcio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros avaliados após tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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teste de vitalidade com aparelho elétrico teste frio e quente avaliação radiográfica
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 1 semana, 3 e 6 meses
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Cite quaisquer efeitos adversos causados pelo tratamento.
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1 semana, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Número de outro subsídio/financiamento: FONIS SA13I20175)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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