Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumhydroxide, mineraaltrioxide-aggregaat en biodentine (handelsmerk) als directe pulpaafdekking van blijvende tanden

1 mei 2017 bijgewerkt door: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Gecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van calciumhydroxide, mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) en biodentine (handelsmerk) als directe pulpa-afdekmaterialen van door cariës aangetaste blijvende tanden bij kinderen van 7 tot 16 jaar

Achtergrond: Tandcariës wordt wereldwijd beschouwd als een mondgezondheidsprobleem. In Chili toonde de laatste nationale epidemiologische studie (2007) een nationale prevalentie van tandcariës bij kinderen van 6 jaar (70,3%) en 12 jaar (62,5%). Directe pulpaoverkapping is een preventieve tandheelkundige therapie, waarbij de vitaliteit van de tand wordt behouden met behulp van enkele inductieve materialen die gemineraliseerde weefselvorming veroorzaken.

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van twee innovatieve materialen voor directe pulpaafdekking; Biodentine vergeleek MTA en calciumhydroxide bij het behoud van de vitaliteit van de pulpa in blijvende kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. groepen ondertekenden de geïnformeerde toestemming voor klinische proefpatiënten, een klinische evaluatie van 90 permanente kiezen door middel van endodontische diagnostische tests en röntgenfoto's. zal worden uitgevoerd om de diagnose te stellen. Zal willekeurig worden toegewezen aan het type materiaal dat moet worden gebruikt en directe pulpanden die zijn aangetast door cariëscoating worden uitgevoerd; Patiënten zullen geen kennis hebben van het materiaal dat in de coating moet worden gebruikt. De patiënt zal klinisch worden geëvalueerd na 1 week, 3 maanden en 8 maanden, en radiografisch; aan het begin en einde van de studie. In elke klinische controle worden endodontische diagnostische tests van warmte, koude, elektrische en percussie uitgevoerd. Neem bij radiografische controles een röntgencontrole met klepstandsteller of landmeter bij baseline en 8 maanden om de periapicale status te evalueren. Klinisch succes houdt in dat de tand bij continue controle en na 8 maanden vitaliteit en radiografische tekenen van apicaal beeld vertoonde zonder letsel. Niet-reagerend om te overwegen of gevoeligheidstests voor kou en elektriciteit in meer dan één controle en een radiografisch beeld met apicale laesie vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten
  • Patiënten met ten minste één volledige of gedeeltelijke tandwortelontwikkeling
  • Klinisch onderzoek van de tand moet diagnostische tests zijn die consistent zijn met reversibele pulpitis
  • Radiografisch onderzoek zou beelden van normaal weefsel moeten tonen zonder tekenen van interne resorptie, de resterende gezonde kransslagader zou voldoende moeten zijn voor een indicatie van direct herstel
  • Tanden met pulpablootstelling van niet meer dan 1 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind met systemische en/of neurologische aandoeningen die het onmogelijk maken om zich te concentreren op de conventionele tandheelkundige kliniek
  • Tanden ongecontroleerd overmatig bloeden tijdens communicatiepulp die streven of plannen hebben om te bewegen gedurende die periode van 8 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
Mineraal trioxide-aggregaat Wortelkanaalreparatiemateriaal
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Mineraal trioxide-aggregaat
Andere namen:
  • MTA Pro-root
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium hydroxide
- materiaal voor het afdekken van pulp
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Klassiek calciumhydroxide wortelkanaalreparatiemateriaal. Anorganische verbinding (CA(OH)2. Het is het gouden standaard cupping-materiaal voor directe pulp.
Andere namen:
  • Calciumhydroxide Hertz
EXPERIMENTEEL: Biodentine
Is een materiaal op basis van calciumsilicaat voor wortelperforaties, apexificatie, resorptieve laesies en retrograde vulmateriaal bij endodontische chirurgie, pulpaoverkapping
Geneesmiddel: Biodentine
Biodentine (handelsmerk). septodont. Biodentine wortelkanaalreparatiemateriaal. Een predoseringscapsule plus vijf druppels calciumchloride-oplossing.
Andere namen:
  • Actief biosilicaat. septodont.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
vitaliteitstest met elektrische koude en warme test radiografische evaluatie
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 3 en 6 maanden
Noem eventuele bijwerkingen.
1 week, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Brizuela, Universidad de Los Andes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (OTHER_GRANT: FONIS SA13I20175)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mineraal trioxide-aggregaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren