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영구 치아의 직접 치수 캡핑으로서의 수산화칼슘, 삼산화광물 골재 및 Biodentine(상표)

2024년 5월 6일 업데이트: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

7-16세 어린이의 우식에 의해 영향을 받는 영구치의 직접 치수복합재로서 수산화칼슘, MTA(광물 삼산화 응집체) 및 Biodentine(상표명)의 효과에 대한 통제된 임상 시험

배경: 충치는 전 세계적으로 구강 건강 문제로 간주됩니다. 칠레의 마지막 국가 역학 연구(2007)는 6세(70.3%)와 12세(62.5%) 어린이의 치아 우식증의 국가적 유병률을 보여주었습니다. 직접치수캡핑은 광물화된 조직 형성을 유도하는 물질을 사용하여 치아의 활력을 유지하는 예방적 치과 치료입니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 두 가지 혁신적인 직접 치수 캡핑 재료의 효과를 평가하는 것입니다. Biodentine은 치아 영구 대구치의 치수 활력 유지에 있어 MTA와 수산화칼슘을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론: 무작위 통제 연구입니다. 그룹은 근관 진단 테스트 및 방사선 사진을 통해 90개의 영구 어금니에 대한 임상 평가인 임상 시험 환자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 진단을 결정하기 위해 수행됩니다. 사용할 재료의 유형에 따라 무작위로 할당되며 우식에 의해 영향을 받는 치수 치아 직접 코팅이 수행됩니다. 환자는 코팅에 사용되는 재료에 대한 지식이 없습니다. 환자는 1주, 3개월 및 8개월에 임상적으로 평가되고 방사선학적으로; 공부의 시작과 끝. 각 임상 제어에서 열, 냉, 전기 및 타악기의 근관 진단 테스트가 수행됩니다. 방사선 사진 제어에서 기준선 및 8개월에 포지셔너 또는 측량사와 함께 방사선 사진 제어를 수행하여 치근단 상태를 평가합니다. 임상적 성공은 연속 대조군의 치아와 8개월 후 손상 없이 정단 이미지의 활력 및 방사선 징후를 나타내는 것으로 간주됩니다. 하나 이상의 컨트롤에서 감기 및 전기에 대한 감수성 테스트 여부를 고려하기 위해 응답하지 않고 정점 병변이 있는 방사선 이미지를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 환자
  • 적어도 하나의 전체 또는 부분 치근 발육이 있는 환자
  • 치아의 임상적 검사는 가역성 치수염과 일치하는 진단 검사를 선택해야 합니다.
  • 방사선 검사는 내부 흡수의 징후가 없는 정상 조직의 이미지를 보여야 하며, 나머지 건강한 관상 동맥은 직접 수복의 표시에 충분해야 합니다.
  • 크기가 1mm를 초과하지 않는 치수 노출이 있는 치아.

제외 기준:

  • 기존의 치과 진료에 집중할 수 없는 전신 및/또는 신경학적 상태를 가진 모든 어린이
  • 8개월이라는 기간 동안 치아가 통제되지 않고 치수를 전달하는 동안 과도한 출혈을 목표로 하거나 이동할 계획이 있는 분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼산화 미네랄 골재(MTA)
삼산화미네랄 골재 근관복원재
의약품: 광물 삼산화물 골재
광물 삼산화물 골재
다른 이름들:
  • MTA 프로 루트
활성 비교기: 수산화칼슘
-펄프 캡핑용 재료
의약품: 수산화칼슘
고전적인 수산화칼슘 근관 보수 재료. 무기 화합물(CA(OH)2. 골드 스탠다드 다이렉트 펄프 부항 재료입니다.
다른 이름들:
  • 수산화칼슘 헤르츠
실험적: 바이오덴틴
규산칼슘을 기반으로 하는 물질로 근관천공, 치근단형성, 흡수병변, 근관수술, 치수캡핑에 사용되는 역행성 충진재입니다.
의약품: 바이오덴틴
바이오덴틴(상표). Septodont. Biodentine 근관 수리 재료. 복용 전 캡슐과 염화칼슘 용액 5방울.
다른 이름들:
  • 활성 바이오실리케이트. Septodont.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평가된 매개변수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
전기 장치를 이용한 활력 테스트 냉간 및 고온 테스트 방사선 사진 평가
3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주, 3개월, 6개월
치료로 인한 부작용을 말해보세요.
1주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de los Andes, Chile

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPD-7-16
  • SA13I20175 (기타 보조금/기금 번호: FONIS SA13I20175)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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