Hidróxido de calcio, agregado de trióxido mineral y biodentina (marca comercial) como recubrimiento pulpar directo de dientes permanentes
6 de mayo de 2024 actualizado por: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Ensayo Clínico Controlado del Efecto del Hidróxido de Calcio, Agregado de Trióxido Mineral (MTA) y Biodentine (Marca Registrada) como Materiales de Recubrimiento Pulpar Directo de Dientes Afectados por Caries, en Niños de 7 a 16 Años
Antecedentes: La caries dental es considerada un problema de salud bucal a nivel mundial. En Chile el último estudio epidemiológico nacional (2007) mostró una prevalencia nacional de caries dental en niños de 6 años (70,3%) y 12 años (62,5%). El recubrimiento pulpar directo es una terapia dental preventiva, mantiene la vitalidad del diente utilizando algunos materiales inductivos para la formación de tejido mineralizado.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de dos innovadores materiales de recubrimiento pulpar directo; Biodentine comparó MTA e hidróxido de calcio en el mantenimiento de la vitalidad pulpar en dientes molares permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Es un estudio controlado aleatorizado.
Los grupos firmaron el consentimiento informado para los pacientes del ensayo clínico, una evaluación clínica de 90 dientes molares permanentes a través de pruebas diagnósticas de endodoncia y radiografía.
se llevará a cabo para determinar el diagnóstico.
Se asignará aleatoriamente el tipo de material a utilizar y se realizará recubrimiento pulpar directo a los dientes afectados por caries; Los pacientes no tendrán conocimiento del material que se utilizará en el recubrimiento.
El paciente será evaluado clínicamente a la semana, 3 meses y 8 meses, y radiográficamente; al principio y al final del estudio.
En cada control clínico se realizarán pruebas diagnósticas endodónticas de calor, frío, eléctricas y percusión.
En los controles radiográficos tomar una radiografía de control con posicionador o topógrafo al inicio y a los 8 meses, para evaluar el estado periapical.
Se considerará éxito clínico aquel diente en controles continuos y que a los 8 meses presente vitalidad y signos radiográficos de imagen apical sin lesión.
No responde a considerar si la prueba de susceptibilidad al frío y la electricidad en más de un control y presenta imagen radiográfica con lesión apical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Centro de Salud de San Bernardo Universidad de Los Andes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos
- Pacientes con al menos un desarrollo completo o parcial de la raíz del diente
- El examen clínico del diente debe seleccionar pruebas diagnósticas compatibles con pulpitis reversible.
- El examen radiográfico debe mostrar imágenes de tejidos normales sin signos de reabsorción interna, el remanente coronario sano debe ser suficiente para una indicación de restauración directa.
- Dientes que tienen una exposición pulpar no superior a 1 mm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Todo niño con padecimientos sistémicos y/o neurológicos que imposibiliten su atención en la clínica odontológica convencional
- Dientes con sangrado excesivo descontrolado durante la comunicación pulpar de aquellos que tienen como objetivo o tienen planes de moverse durante ese lapso de tiempo de 8 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Agregado de trióxido mineral Material de reparación del conducto radicular
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Agregado de trióxido mineral
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidróxido de calcio
-material para recubrimiento pulpar
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Material clásico de reparación de conductos radiculares de hidróxido de calcio.
Compuesto inorgánico (CA(OH)2.
Es el material de cata de pulpa directo estándar de oro.
Otros nombres:
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Experimental: Biodentino
Es un material a base de silicato de calcio para perforaciones radiculares, apexificación, lesiones de resorción y material de obturación retrógrada en cirugía endodóntica, recubrimiento pulpar.
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Biodentine (marca registrada).
septodonte.
Material de reparación de conductos radiculares Biodentine.
Una cápsula predosis más cinco gotas de solución de cloruro de calcio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros evaluados después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de vitalidad con dispositivo eléctrico Prueba de frío y calor Evaluación radiográfica.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 y 6 meses
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Nombre cualquier efecto adverso causado por el tratamiento.
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1 semana, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Brizuela, Universidad De Los Andes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nowicka A, Lipski M, Parafiniuk M, Sporniak-Tutak K, Lichota D, Kosierkiewicz A, Kaczmarek W, Buczkowska-Radlinska J. Response of human dental pulp capped with biodentine and mineral trioxide aggregate. J Endod. 2013 Jun;39(6):743-7. doi: 10.1016/j.joen.2013.01.005. Epub 2013 Apr 10.
- Paranjpe A, Zhang H, Johnson JD. Effects of mineral trioxide aggregate on human dental pulp cells after pulp-capping procedures. J Endod. 2010 Jun;36(6):1042-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Leye Benoist F, Gaye Ndiaye F, Kane AW, Benoist HM, Farge P. Evaluation of mineral trioxide aggregate (MTA) versus calcium hydroxide cement (Dycal((R)) ) in the formation of a dentine bridge: a randomised controlled trial. Int Dent J. 2012 Feb;62(1):33-9. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00084.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPD-7-16
- SA13I20175 (Otro número de subvención/financiamiento: FONIS SA13I20175)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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