肘上顆炎の盆唐リハビリ効果研究 (BundangRISEe)
2017年4月19日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
無作為化二重盲検実対照比較研究における肘上顆炎患者におけるPDRN（ポリデオキシリボヌクレオチド）注射の安全性と効果
この研究は、ポリデオキシリボヌクレオチド(PDRN)またはデキストロース溶液の超音波ガイド下注射による外側上顆炎に対するポリデオキシリボヌクレオチド(PDRN)の安全性と効果を評価することです。
状態：外側上顆炎
介入薬: ポリデオキシリボヌクレオチド、PDRN 薬: デキストロース溶液、増殖療法として 15%、実薬対照
フェーズ 4
研究タイプ: 介入
研究デザイン: 治療、並列割り当て、二重盲検((被験者、介入実行者、治験責任医師、結果評価者)、無作為化、安全性/有効性研究
正式名称：無作為化二重盲検実薬対照比較試験における肘上顆炎患者におけるPDRN(ポリデオキシリボヌクレオチド)注射の安全性と効果
推定登録数: 40
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
スクリーニング検査で選択基準を満たす 40 人の患者が、無作為化によって 2 つのグループ (PDRN グループまたは 15% ブドウ糖活性対照グループ) のいずれかに割り当てられます。 二重盲検下で4週間(0、2、4週間)、3回の超音波ガイド下注射を行います。 PDRNグループは、外側上顆炎の病変（短橈側手根伸筋、総趾伸筋、橈骨側副靭帯の周囲の裂傷または腱炎）に対して、超音波ガイド下で3mlのPDRN注射を4週間行います。 アクティブコントロールグループは、同じ手順で 15% デキストロース溶液 3ml を摂取します。 主な転帰変数は、開始点として 1 回目の注射後 0、6 週間、および 3 か月で測定され、ベースラインから 3 か月までの差が各グループ内または両方のグループ間で主要エンドポイントとして比較されます。 ポリデオキシリボヌクレオチドの安全性と外側上顆炎に対する効果を、増殖療法と比較して検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-Do
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SeongNam-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究の包含基準は次のとおりです。
- 患者によるインフォームドコンセントの提供
- 18 歳以上 65 歳未満の成人男性または女性
- 患者は、外側上顆での触診に対する局所的な圧痛と、回内および肘の伸展での手首の能動的伸展で誘発されるその領域の痛みに基づいて、外側上顆炎の臨床診断を受けました。
- 痛みの病歴が 3 か月以上 2 年未満で、次の保存療法のいずれにも失敗した: 相対安静、理学療法/作業療法、非ステロイド性抗炎症薬、および 2 回のコルチコステロイド注射。
- ベースラインの肘の痛み > 50 mm/100 mm で、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用し、回内および肘の伸展における手首の能動的伸展に抵抗した
- 影響を受けたすべての肘はレントゲン写真でスクリーニングされ、共通の伸筋起源のいくつかの石灰化を除いて、すべて正常であることが証明されました.
- 文書化された一般的な伸筋腱炎の超音波診断は、腱のエコー原性、正常なエコーテクスチャーの喪失、および腱の肥厚に基づいていました。 また、短橈側手根伸筋、総趾伸筋、橈骨側副靭帯の超音波検査も実施しました。正常な線維パターンの喪失を伴う不明瞭または明確な限局性/全身性低エコー性の腱として定義される腱症および明確な無エコー裂として定義される限局性裂傷
除外基準:
- 疼痛管理のための麻薬使用歴 > 1か月、麻薬乱用
- アルコール乱用の歴史
- 最近の熱性または感染症
- 過去3か月以内のコルチコステロイド注射
- 外側の肘の痛みの他の原因の徴候 (後骨間神経の閉じ込め、骨折または骨軟骨病変)
- -手根管症候群、頸部神経根障害または神経障害の病歴
- その他の慢性広汎性疼痛症候群
- 出血性疾患、貧血の既往
- 糖尿病、関節リウマチ、肝炎などの全身疾患
- 局所麻酔薬またはコルチコステロイド注射に対する不耐性/アレルギー
- 血管迷走神経ショックの病歴
- 妊娠・授乳期
- 悪性腫瘍の病歴（血液悪性腫瘍および非血液悪性腫瘍を含む）
- 低血圧、収縮期血圧＜100mmHg、拡張期血圧＜60mmHg
- 糖尿病、関節リウマチ、肝炎、腎症、甲状腺機能低下症などの全身性疾患。
- 任意の部位で PDRN 注射を受けた履歴
- PDRNに対するアレルギー反応または過敏症
- ほとんどの労働活動で特に肘と手を両方の上肢を使用する労働者補償または労働者
- 急性肘外傷の病歴 (<1 週間)
- 心臓発作、脳卒中、またはその他の病状の治療のために抗血小板薬を必要とする患者
- 患側の肘腱炎またはその他の疾患に対する以前の手術
- -無作為化前の4週間以内のアクティブな両側肘腱炎
- 腱エコー源性、グレード 0 および 4 は除外されました。腱炎の程度は、超音波検査での腱のエコーテクスチャーの変化に基づいて等級付けされます。RISEe の超音波診断機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDRNグループ
二重盲検下で4週間(0、2、4週間)、3回の超音波ガイド下注射を行います。
PDRNグループは、外側上顆炎の病変（短橈側手根伸筋、総趾伸筋、橈骨側副靱帯付近の裂傷または腱鞘炎）に対して、超音波ガイド下で3ml-Rejuvinex注射を4週間行います。
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彼らは二重盲検下で 4 週間 (0、2、4 週間) の PDRN グループとして、超音波ガイド下の 3ml-Rejuvinex を 3 回服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖グループ
二重盲検下で4週間(0、2、4週間)、3回の超音波ガイド下注射を行います。
デキストロースグループは、アクティブコントロールグループとして、3ml-15%-デキストロース溶液を同じ手順で服用します:外側上顆炎の病変(短橈側手根伸筋、総趾伸筋、橈骨側副靭帯の損傷)(断裂または腱炎)。
一般的な伸筋腱用のこのデキストロース ソリューションは、増殖療法として使用されます。
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彼らは二重盲検下で 4 週間 (0、2、4 週間) の間、超音波ガイド下で 3ml の 15% ブドウ糖溶液注射をブドウ糖群として 3 回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの視覚的アナログ スケール (VAS) からの変化 (3 か月での外側の肘の痛み)
時間枠：0、6、12週、3回
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橈骨偏位、回内、および肘の伸展における手首の能動的伸展に抵抗するビジュアル アナログ スケール (100 mm VAS)
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0、6、12週、3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) からの 3 か月での変化
時間枠：0、6、12週、3回
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PRTEE は、影響を受けた腕の前週の平均的な痛みと機能を評価します。 肘の痛みの評価 (5 項目) と評価機能 (10 項目) の 2 つの部分で構成され、それぞれ 5 と 10 の質問で、0 から 10 までの数値評価尺度を使用します。 スコアの範囲は 0 (生活の質が良好、痛みや障害がない) から 100 (生活の質が悪い、極度の痛みまたは障害) までです。 |
0、6、12週、3回
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ベースライン EQ-5D-5L から 3 か月での変化
時間枠：0、6、12週、3回
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EQ-5D-5L は、テニス肘患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価します。
これは、一般的な健康状態を測定および評価するために広く使用されている手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの 5 つの側面で一般的な健康状態を表します。
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0、6、12週、3回
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ベースライン ASES 肘満足度から 3 か月での変化
時間枠：0、6、12週、3回
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ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) 肘は、現在最も一般的に使用されている肘の自己報告の痛みと障害の結果測定の 1 つであり、肘の障害に起因する痛みと障害を測定するために設計された 18 項目の自己報告アンケートがあります。
しかし、この試験では、満足度に関するアンケートは 1 つだけ使用されます。
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0、6、12週、3回
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3か月時のベースラインPPT（圧迫痛閾値）からの変化
時間枠：0、6、12週、3回
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PPT (圧迫痛の閾値、Kg/cm2 または lb ) はアルゴリズム (Commander 商標) によって評価されます。 アルゴリズムは、硬いゴムの先端に取り付けられたゲージで構成されています。 圧力は、毎秒２Ｋｇ／ｃｍ ２ の速度で１ｃｍ ２ のゴム表面積を通して加えられた。 2番目。 外側上顆（最大圧痛部位）の皮膚表面に垂直に器具を配置した。 参加者は、この定義に基づいて圧力がいつ痛みを伴うようになったかを示すように求められました。 各測定部位は、各テストの間に 1 分間を空けて 3 回テストされました。 それらの平均は、統計分析に使用されました。 |
0、6、12週、3回
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3ヶ月時の握力のベースラインからの変化
時間枠：0、6、12週、3回
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評価はタケイのデジタルハンドグリップダイナモメーター（単位＝N）で行います。
実際のテスト手順では、関係する手足の無痛握力測定が最初に行われました。
ダイナモメーターをゆっくりと握るように指示され、圧力からわずかな痛みを感じた瞬間に停止するように指示されました。
各測定部位は、各テストの間に 1 分間を空けて 3 回テストされました。
それらの平均は、統計分析に使用されました。
参照。痛みのない最大握力）
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0、6、12週、3回
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3ヶ月時の等速性筋パフォーマンステスト（IMPT）による手首のベースライン強度からの変化
時間枠：0、6、12週、3回
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等尺性抵抗強度 (単位 = N) は、Primus RS (BTE、ボルチモア、USA) デバイスでテストされました。
手首の屈曲・伸展と回内・回外の5回の反復運動を両側で行います。
そして、５回繰り返したトルク信号の平均値を求めて平均トルクを算出する。
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0、6、12週、3回
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3ヶ月時の総伸筋腱のベースライン超音波特徴からの変化
時間枠：0、6、12週、3回
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ACCUVIX V20 と 5 ～ 13 Hz のブロードバンド リニア トランスデューサー (SAMSUNG MEDICINE、Hongchun、Gangwondo) を使用しました。
トランスデューサーは、共通の腱の起点上の橈骨の長軸に合わせました。
総伸筋腱の超音波診断は、腱炎の程度を評価し、腱の異常を完全に特徴付けるために最初に実行されます。
総伸筋腱の 7 つの超音波機能は、以下のように評価されます。
A. 腱炎のグレード、B. 腱の厚さ、C. 橈側側副靭帯 (RCL) 損傷、D. 腱充血 (パワードップラー)、E. 皮質の不規則性、F. 腱内石灰化、G. 付着棘
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0、6、12週、3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyun-Kyung Do、Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szabo C, Scott GS, Virag L, Egnaczyk G, Salzman AL, Shanley TP, Hasko G. Suppression of macrophage inflammatory protein (MIP)-1alpha production and collagen-induced arthritis by adenosine receptor agonists. Br J Pharmacol. 1998 Sep;125(2):379-87. doi: 10.1038/sj.bjp.0702040.
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- Altavilla D, Bitto A, Polito F, Marini H, Minutoli L, Di Stefano V, Irrera N, Cattarini G, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide (PDRN): a safe approach to induce therapeutic angiogenesis in peripheral artery occlusive disease and in diabetic foot ulcers. Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2009 Oct;7(4):313-21. doi: 10.2174/187152509789541909.
- Chiavaras MM, Jacobson JA, Carlos R, Maida E, Bentley T, Simunovic N, Swinton M, Bhandari M. IMpact of Platelet Rich plasma OVer alternative therapies in patients with lateral Epicondylitis (IMPROVE): protocol for a multicenter randomized controlled study: a multicenter, randomized trial comparing autologous platelet-rich plasma, autologous whole blood, dry needle tendon fenestration, and physical therapy exercises alone on pain and quality of life in patients with lateral epicondylitis. Acad Radiol. 2014 Sep;21(9):1144-55. doi: 10.1016/j.acra.2014.05.003. Epub 2014 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1411/276-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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