Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bundang Rehabilitative Impact Study of the Albow Epicondylitis (BundangRISEe)

19. april 2017 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhed og virkninger af PDRN(Polydeoxyribonukleotid)-injektion hos patient med albue-epikondylitis i randomiseret dobbelt-blind aktiv kontrol sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effekten af ​​polydeoxyribonukleotid (PDRN) på den laterale epicondylitis med ultralydsstyret injektion af PDRN eller dextroseopløsning.

Tilstand: lateral epikondylitis

Interventionslægemiddel: polydeoxyribonukleotid, PDRN Lægemiddel: dextroseopløsning, 15 % som proloterapi, aktiv kontrol

Fase 4

Undersøgelsestype: Interventionel

Undersøgelsesdesign: Behandling, Parallel Tildeling, Dobbeltblind ((emne, interventionsudøver, Investigator, Resultatbedømmer), Randomiseret, Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse

Officiel titel: Sikkerhed og virkninger af PDRN (polydeoxyribonukleotid)-injektion hos patient med albue-epikondylitis i randomiseret dobbelt-blind aktiv kontrol sammenlignende undersøgelse

Estimeret tilmelding: 40

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

40 patienter, der opfylder inklusionskriterierne på screeningstest, tildeles en af ​​to grupper (PDRN-gruppe eller 15 % dextroseaktiv kontrolgruppe) ved randomisering. De tager de tre gange af ultralyds-guidede injektioner i fire uger (0,2,4 uger) under dobbeltblinde. PDRN-gruppen tager ultralydsguidet 3 ml PDRN-injektion for læsionen (rivning eller tendinose omkring extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) af lateral epicondylitis i 4 uger. Aktiv kontrolgruppe tager 15 % dextroseopløsningen, 3 ml til samme procedure. De vigtigste udfaldsvariabler er målt 0, 6 uger og 3 måneder efter 1. injektion som udgangspunkt og sammenlignet forskelle fra baseline til 3 måneder som primære endepunkter inden for hver gruppe eller mellem begge grupper. Polydeoxyribonukleotid er verificeret, om det har sikkerheden og virkningen på lateral epicondylitis sammenlignet med proloterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for undersøgelsen er

  • afgivelse af informeret samtykke fra patienten
  • voksne mænd eller kvinder i alderen > 18 og < 65 år
  • Patienterne havde en klinisk diagnose af lateral epicondylitis baseret på lokal ømhed til palpation ved lateral epikondyl og smerter i det område fremkaldt med aktiv ekstension af håndleddet i pronation og albueforlængelse
  • Anamnese med smerter >3 måneder og <2 år mislykkedes i hver af følgende konservative plejemodaliteter: relativ hvile, fysisk/ergoterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og to kortikosteroidinjektioner.
  • Baseline albuesmerter > 50 mm/100 mm ved brug af en visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig aktiv forlængelse af håndleddet i pronation og albueforlængelse
  • Alle berørte albuer blev screenet med røntgen og alle viste sig at være normale, bortset fra nogle forkalkninger af den almindelige ekstensoroprindelse.
  • dokumenteret sonografisk diagnose af almindelig ekstensorsendinose var baseret på seneekkogenicitet, tab af normal ekkotekstur og senefortykkelse. Vi udførte også den sonografiske vurdering af extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis og radial collateral ligament; tendinose defineret som dårligt eller veldefineret fokal/generaliseret hypoekogen hævet sene med tab af normalt fibrillært mønster og fokal tåre defineret som veldefineret ekkoisk spalte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med narkotiske midler til smertebehandling > 1 måned, narkotiske misbrug
  • Historie om alkoholmisbrug
  • enhver nylig febril eller infektionssygdom
  • kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Tegn på andre årsager til lateral albuesmerter (posterior interrosseøs nerveindfangning, fraktur eller osteochondral læsion)
  • Anamnese med karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati eller neurologisk lidelse
  • Andre kroniske udbredte smertesyndromer
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, anæmi
  • Systemiske lidelser såsom diabetes, reumatoid arthritis eller hepatitis
  • Intolerance/allergi over for lokalbedøvelse eller injektionskortikosteroider
  • historie med vasovagal shock
  • Graviditet/amning
  • anamnese med enhver malignitet (herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter)
  • Hypotension, systolisk blodtryk <100 mmHg, diastolisk tryk < 60 mmHg
  • Systemiske lidelser såsom diabetes, reumatoid arthritis eller hepatitis, nefropati, hypothyroidisme.
  • Anamnese med at have modtaget en PDRN-injektion på ethvert sted
  • Allergisk reaktion eller overfølsomhed for PDRN
  • Arbejderkompensation eller arbejder, der bruger begge overekstremiteter, især albue og hånd til de fleste arbejdsaktiviteter
  • anamnese med akut albuetraume (<1 uge)
  • patienter, der har behov for trombocythæmmende medicin til behandling af hjerteanfald, slagtilfælde eller anden medicinsk tilstand
  • Tidligere operation for albuetendinose eller anden sygdom på den berørte side
  • Aktiv bilateral albuetendinose inden for 4 uger før randomisering
  • Senekkogenicitet, grad 0 og 4 blev udelukket; Graden af ​​tendinose er karakter baseret på ændringer i senekkotekstur ved sonografisk vurdering, diagnostiske ultralydsfunktioner for RISEe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDRN gruppe
De tager de tre gange af ultralyds-guidede injektioner i fire uger (0,2,4 uger) under dobbeltblinde. PDRN-gruppen tager ultralyds-guidet 3ml-Rejuvinex-injektion for læsionen (rivning eller tendinose omkring extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) af lateral epicondylitis i 4 uger.
Medicin: 3 ml-Rejuvinex
De tager de tre gange af den ultralyds-guidede 3ml-Rejuvinex som en PDRN-gruppe i fire uger (0,2,4 uger) under dobbeltblinde.
Andre navne:
  • PDRN (Polydeoxyribonukleotid) natrium
Aktiv komparator: Dextrose gruppe
De tager de tre gange af ultralyds-guidede injektioner i fire uger (0,2,4 uger) under dobbeltblinde. Dextrosegruppe som aktiv kontrolgruppe tager 3ml-15%-dextroseopløsningen til samme procedure: læsionen (rivning eller tendinose omkring extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) af lateral epicondylitis i 4 uger. Denne dextroseopløsning til almindelige ekstensorsener bruges som proloterapi.
Medicin: 3ml-15%-dextroseopløsning
De tager de tre gange af de ultralyds-guidede 3ml-15%-dextroseopløsningsinjektioner som en Dextrose-gruppe i fire uger (0,2,4 uger) under dobbeltblinde.
Andre navne:
  • 15% dextrose og 0,2% lidocain opløsning, blandet, i alt 3 ml
  • som proloterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) som lateral albuesmerter efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
Visuel analog skala (100 mm VAS) med modstandsdygtig aktiv forlængelse af håndleddet i radial deviation, pronation og albueudvidelse
0, 6 og 12 uger, 3 gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline PRTEE (Patient-Rated Tennis Albow Evaluation) efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange

PRTEE vurderer den gennemsnitlige smerte og funktion af den berørte arm i løbet af den foregående uge. Den består af 2 dele, 1 vurderende albuesmerter (5 punkter) og 1 vurderende funktion (10 punkter) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med henholdsvis 5 og 10 spørgsmål.

Score varierer fra 0 (god livskvalitet, ingen smerte eller handicap) til 100 (dårlig livskvalitet, ekstrem smerte eller handicap).
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Skift fra Baseline EQ-5D-5L efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
EQ-5D-5L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos tennisalbuepatienter. Dette er et instrument, der er meget udbredt til at måle og evaluere generel helbredsstatus og beskriver generel sundhed i form af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Ændring fra baseline ASES albuetilfredshed efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) albue er en i øjeblikket blandt de mest almindeligt anvendte albue-selvrapportering af smerte- og handicapudfaldsmålinger og har 18 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle smerter og handicap opstået af albuelidelser. Men i dette forsøg er der kun brugt ét spørgeskema om tilfredshed.
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Ændring fra baseline PPT (tryksmertetærskel) efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange

PPT (tryksmertetærskel, Kg/cm2 eller lb ) vurderes ved hjælp af en algoritme, Commander-varemærke. Algometrien består af en måler fastgjort til en hård gummispids. Der blev påført tryk gennem gummioverfladearealet på 1 cm2 med en hastighed på 2 kg/cm2 pr. sekund.

anden. Instrumentet blev placeret vinkelret på hudens overflade ved lateral epikondyl (stedet med maksimal ømhed). Deltagerne blev bedt om at angive, hvornår trykket blev smertefuldt ud fra denne definition: "Når du mærker, at fornemmelsen ændrer sig fra tryk til den mindste smerte, informer os". Hvert målested blev testet tre gange med 1 minut mellem hver test. Deres gennemsnit blev brugt til statistiske analyser.
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Skift fra Baseline Håndgrebsstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
Dens vurdering er foretaget af Takei digitalt håndgrebsdynamometer (enhed = N ). Til selve testproceduren blev der først udført smertefri grebsstyrkemålinger af det involverede lem. Forsøgspersonen blev instrueret i langsomt at klemme dynamometeret og stoppe i det øjeblik, der oplevedes ændringer fra tryk til den mindste smerte. Hvert målested blev testet tre gange med 1 minut mellem hver test. Deres gennemsnit blev brugt til statistiske analyser. Jf. smertefri maksimal grebstyrke)
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Ændring fra baseline styrke af håndled ved isokinetisk muskelpræstationstest (IMPT) efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
Isometrisk modstandsstyrke (enhed = N) blev testet med Primus RS (BTE, Baltimore, USA)) enhed. 5 gange gentagne bevægelser i håndledsfleksion/ekstension og pronation/supination udføres i begge sider. Og det gennemsnitlige drejningsmoment beregnes ved at opnå middelværdien af ​​drejningsmomentsignalet for 5 gentagelser.
0, 6 og 12 uger, 3 gange
Ændring fra baseline-ultralydsegenskaber af den almindelige ekstensorsene efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger, 3 gange
Vi brugte ACCUVIX V20 med en 5- til 13Hz bredbånds lineær transducer (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Transduceren blev justeret med den lange akse af radius over den almindelige sene-oprindelse. Diagnostisk ultralyd af den almindelige ekstensorsene udføres først for at evaluere graden af ​​tendinose og for fuldt ud at karakterisere seneabnormaliteter. Syv ultralydstræk ved den fælles ekstensor-sene vurderes som nedenfor. A. Grad af tendinose, B. Senetykkelse, C. Radial kollateral ligament (RCL) læsion, D. Senehyperæmi (Power doppler), E. Kortikal uregelmæssighed, F. Intratendinøs forkalkning, G. Enthesophyte
0, 6 og 12 uger, 3 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1411/276-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med 3 ml-Rejuvinex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner