Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bundangová rehabilitační studie dopadu epikondylitidy lokte (BundangRISEe)

19. dubna 2017 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Bezpečnost a účinky injekce PDRN (polydeoxyribonukleotidu) u pacienta s epikondylitidou lokte v randomizované dvojitě zaslepené srovnávací studii s aktivní kontrolou

Tato studie má posoudit bezpečnost a účinek polydeoxyribonukleotidu (PDRN) na laterální epikondylitidu s ultrasonograficky řízenou injekcí roztoku PDRN nebo dextrózy.

Stav: laterální epikondylitida

Intervenční lék: polydeoxyribonukleotid, PDRN Lék: roztok dextrózy, 15% jako proloterapie, aktivní kontrola

Fáze 4

Typ studia: Intervenční

Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě zaslepená ((subjekt, intervenční pracovník, zkoušející, hodnotitel výsledků), randomizovaná, studie bezpečnosti/účinnosti

Oficiální název: Bezpečnost a účinky injekce PDRN (polydeoxyribonukleotidu) u pacienta s epikondylitidou lokte v randomizované dvojitě zaslepené srovnávací studii s aktivní kontrolou

Předpokládaný počet přihlášených: 40

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

40 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do screeningového testu, je randomizováno do jedné ze dvou skupin (skupina PDRN nebo kontrolní skupina s aktivní 15% dextrózou). Aplikují třikrát injekce řízené ultrasonografií po dobu čtyř týdnů (0,2,4 týdnů) pod dvojitým zaslepením. Skupina PDRN užívala ultrasonograficky naváděnou 3ml injekci PDRN pro lézi (stržení nebo tendinóza kolem extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiální kolaterální vaz) laterální epikondylitidy po dobu 4 týdnů. Aktivní kontrolní skupina užívá 15% roztok dextrózy, 3 ml pro stejný postup. Hlavní výsledné proměnné se měří 0, 6 týdnů a 3 měsíce po první injekci jako výchozí bod a porovnávají se rozdíly od výchozí hodnoty po 3 měsíce jako primární cílové body v každé skupině nebo mezi oběma skupinami. Polydeoxyribonukleotid je ověřen, zda má bezpečnost a účinek na laterální epikondylitidu ve srovnání s proloterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie jsou

  • poskytnutí informovaného souhlasu pacientem
  • dospělí muži nebo ženy ve věku > 18 a < 65 let
  • Pacienti měli klinickou diagnózu laterální epikondylitida na základě místní citlivosti na palpaci v laterálním epikondylu a bolesti v této oblasti vyvolané aktivní extenzí zápěstí v pronaci a extenzi lokte
  • Bolest v anamnéze > 3 měsíce a < 2 roky, selhala každá z následujících metod konzervativní péče: relativní klid, fyzická/pracovní terapie, nesteroidní protizánětlivé léky a dvě injekce kortikosteroidů.
  • Základní bolest lokte > 50 mm/100 mm pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s odporovou aktivní extenzí zápěstí v pronaci a extenzi lokte
  • Všechny postižené lokty byly vyšetřeny rentgenově a všechny se ukázaly jako normální, s výjimkou některých kalcifikací společného původu extenzoru.
  • dokumentovaná sonografická diagnóza tendinózy společného extenzoru byla založena na echogenitě šlachy, ztrátě normální echotextury a ztluštění šlachy. Dále jsme provedli sonografické vyšetření m. extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis a radiálního kolaterálního vazu; tendinóza definovaná jako špatně nebo dobře definovaná fokální/generalizovaná hypoechogenní zduřelá šlacha se ztrátou normálního fibrilárního vzoru a fokální trhlinou definovanou jako dobře definovaná anechogenní štěrbina

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání narkotik k léčbě bolesti > 1 měsíc, zneužívání narkotik
  • Historie zneužívání alkoholu
  • jakékoli nedávné horečnaté nebo infekční onemocnění
  • injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Známky jiných příčin laterální bolesti lokte (uskřípnutí zadního mezikostního nervu, zlomenina nebo osteochondrální léze)
  • Anamnéza syndromu karpálního tunelu, cervikální radikulopatie nebo neurologické poruchy
  • Jiné chronické rozšířené bolestivé syndromy
  • Poruchy krvácení v anamnéze, anémie
  • Systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida nebo hepatitida
  • Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika nebo injekční kortikosteroidy
  • vazovagální šok v anamnéze
  • Těhotenství/kojení
  • anamnéza jakékoli malignity (včetně hematologických a nehematologických malignit)
  • Hypotenze, systolický TK <100 mmHg, diastolický TK < 60 mmHg
  • Systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida nebo hepatitida, nefropatie, hypotyreóza.
  • Historie obdržení injekce PDRN na jakémkoli místě
  • Alergická reakce nebo přecitlivělost na PDRN
  • Kompenzace pracovníků nebo pracovník používající obě horní končetiny, zejména loket a ruku pro většinu pracovních činností
  • akutní trauma lokte v anamnéze (< 1 týden)
  • pacienti vyžadující protidestičkové léky k léčbě srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného zdravotního stavu
  • Předchozí operace tendinózy lokte nebo jiného onemocnění na postižené straně
  • Aktivní bilaterální tendinóza lokte do 4 týdnů před randomizací
  • Echogenicita šlach, stupeň 0 a 4 byla vyloučena; Stupeň tendinózy je stanoven na základě změn v echotextuře šlachy při sonografickém vyšetření, Diagnostické ultrazvukové funkce pro RISEe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PDRN
Aplikují třikrát injekce řízené ultrasonografií po dobu čtyř týdnů (0,2,4 týdnů) pod dvojitým zaslepením. Skupina PDRN užívala ultrasonograficky naváděnou injekci 3ml-Rejuvinex pro lézi (stržení nebo tendinóza kolem extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiální kolaterální vaz) laterální epikondylitidy po dobu 4 týdnů.
Lék: 3ml-Rejuvinex
Berou třikrát ultrasonograficky řízený 3ml-Rejuvinex jako skupinu PDRN po dobu čtyř týdnů (0,2,4 týdnů) pod dvojitým zaslepením.
Ostatní jména:
  • PDRN (polydeoxyribonukleotid) sodný
Aktivní komparátor: Skupina dextrózy
Aplikují třikrát injekce řízené ultrasonografií po dobu čtyř týdnů (0,2,4 týdnů) pod dvojitým zaslepením. Skupina s dextrózou jako aktivní kontrolní skupina užívala 3 ml-15% roztok dextrózy pro stejný postup: léze (stržení nebo tendinóza kolem extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiální kolaterální vaz) laterální epikondylitidy po dobu 4 týdnů. Tento roztok dextrózy pro běžné extenzory šlach se používá jako proloterapie.
Lék: 3ml-15% roztok dextrózy
Berou třikrát ultrasonograficky řízené injekce 3ml-15% roztoku dextrózy jako skupinu s dextrózou po dobu čtyř týdnů (0,2,4 týdnů) za dvojitého zaslepení.
Ostatní jména:
  • 15% roztok dextrózy a 0,2% roztok lidokainu, smíchaný, celkem 3 ml
  • jako proloterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od Baseline Visual analogové stupnice (VAS) jako laterální bolest lokte po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Vizuální analogová stupnice (100 mm VAS) s odporovým aktivním prodloužením zápěstí v radiální deviaci, pronaci a prodloužení lokte
0, 6 a 12 týdnů, 3krát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního PTEE (hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem) po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát

PRTEE hodnotí průměrnou bolest a funkci postižené paže během předchozího týdne. Skládá se ze 2 částí, 1 hodnotící bolest lokte (5 položek) a 1 hodnotící funkce (10 položek) pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, s 5 a 10 otázkami, v tomto pořadí.

Skóre se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života, žádná bolest nebo postižení) do 100 (špatná kvalita života, extrémní bolest nebo postižení).
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna od základního EQ-5D-5L po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s tenisovým loktem. Jedná se o nástroj široce používaný k měření a hodnocení celkového zdravotního stavu a popisuje obecné zdraví z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna oproti základnímu ASES spokojenosti s loktem po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Loket ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) je v současnosti jedním z nejběžněji používaných měření bolesti a invalidity v lokti a má 18-položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity vyplývající z poruch lokte. Ale v této studii je použit pouze jeden dotazník o spokojenosti.
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna od výchozího PPT (tlakový práh bolesti) po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát

PPT (tlakový práh bolesti, kg/cm2 nebo lb) se hodnotí algometrií, obchodní značka Commander. Algometrie se skládá z měřidla připojeného k hrotu z tvrdé pryže. Na pryžový povrch o velikosti 1 cm2 byl aplikován tlak rychlostí 2 kg/Cm2 za sekundu.

druhý. Nástroj byl umístěn kolmo k povrchu kůže na laterální epikondylu (místo maximální citlivosti). Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kdy se tlak stal bolestivým na základě této definice: „Když cítíte, že se vjem mění z tlaku na sebemenší bolest, informujte nás“. Každé místo měření bylo testováno třikrát s 1 minutou mezi každým testem. Jejich průměr byl použit pro statistické analýzy.
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna síly úchopu od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Jeho vyhodnocení se provádí digitálním ručním dynamometrem Takei (jednotka = N ). Pro vlastní testovací postup byla nejprve provedena bezbolestná měření síly úchopu postižené končetiny. Subjekt byl instruován, aby pomalu zmáčkl dynamometr a zastavil okamžik, kdy došlo ke změně tlaku na sebemenší bolest. Každé místo měření bylo testováno třikrát s 1 minutou mezi každým testem. Jejich průměr byl použit pro statistické analýzy. Srov. maximální síla úchopu bez bolesti)
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna síly zápěstí od základní linie pomocí testu izokinetického svalového výkonu (IMPT) po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Izometrická pevnost odporu (jednotka = N ) byla testována na zařízení Primus RS (BTE, Baltimore, USA)). Na obě strany se provede 5x opakované pohyby ve flexi/extenzi zápěstí a pronaci/supinaci. A průměrný točivý moment se vypočítá získáním střední hodnoty signálu točivého momentu pro 5 opakování.
0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Změna oproti základním ultrazvukovým funkcím šlachy společného extenzoru po 3 měsících
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů, 3krát
Použili jsme ACCUVIX V20 s širokopásmovým lineárním převodníkem 5 až 13 Hz ( SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Převodník byl vyrovnán s dlouhou osou poloměru přes počátek společné šlachy. Nejprve se provede diagnostický ultrazvuk šlachy společného extenzoru, aby se zhodnotil stupeň tendinózy a aby se plně charakterizovaly abnormality šlach. Sedm ultrazvukových znaků šlachy společného extenzoru je hodnoceno níže. A. Stupeň tendinózy, B. Tloušťka šlachy, C. Léze radiálního kolaterálního vazu (RCL), D. Hyperémie šlach (Power doppler), E. Kortikální nepravidelnost, F. Intratendinózní kalcifikace, G. Enthesophyte
0, 6 a 12 týdnů, 3krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ředitel studie: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1411/276-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3ml-Rejuvinex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit