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Étude d'impact sur la réadaptation de Bundang de l'épicondylite du coude (BundangRISEe)

19 avril 2017 mis à jour par: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Innocuité et effets de l'injection de PDRN (polydésoxyribonucléotide) chez un patient atteint d'épicondylite du coude dans une étude comparative randomisée à double insu avec contrôle actif

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet du polydésoxyribonucléotide (PDRN) sur l'épicondylite latérale avec injection guidée par échographie du PDRN ou d'une solution de dextrose.

Condition : épicondylite latérale

Intervention Médicament : polydésoxyribonucléotide, PDRN Médicament : solution de dextrose, 15 % en prolothérapie, contrôle actif

Phase 4

Type d'étude : Interventionnelle

Conception de l'étude : traitement, affectation parallèle, double aveugle ((sujet, intervenant, enquêteur, évaluateur des résultats), randomisé, étude d'innocuité/efficacité

Titre officiel : Innocuité et effets de l'injection de PDRN (polydésoxyribonucléotide) chez un patient atteint d'épicondylite du coude dans une étude comparative randomisée à double insu avec contrôle actif

Inscription estimée : 40

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

40 patients répondant aux critères d'inclusion au test de dépistage sont répartis dans l'un des deux groupes (groupe PDRN ou groupe témoin actif 15 % de dextrose) par randomisation. Ils prennent les trois temps des injections guidées par échographie pendant quatre semaines (0,2,4 semaines) en double aveugle. Le groupe PDRN reçoit une injection PDRN de 3 ml guidée par échographie pour la lésion (déchirure ou tendinose sur l'extenseur carpi radialis brevis, l'extenseur commun des orteils, le ligament collatéral radial) de l'épicondylite latérale pendant 4 semaines. Le groupe témoin actif prend la solution de dextrose à 15 %, 3 ml pour la même procédure. Les principales variables de résultat sont mesurées à 0, 6 semaines et 3 mois après la 1ère injection comme point de départ et les différences comparées entre le départ et 3 mois comme critères d'évaluation principaux au sein de chaque groupe ou entre les deux groupes. Le polydésoxyribonucléotide est vérifié s'il a la sécurité et l'effet sur l'épicondylite latérale par rapport à la prolothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion de l'étude sont

  • fourniture d'un consentement éclairé par le patient
  • hommes ou femmes adultes âgés de > 18 ans et < 65 ans
  • Les patients avaient un diagnostic clinique d'épicondylite latérale basé sur une sensibilité locale à la palpation au niveau de l'épicondyle latéral et une douleur dans cette zone provoquée par l'extension active du poignet en pronation et l'extension du coude.
  • Antécédents de douleur > 3 mois et < 2 ans, échec de chacune des modalités de soins conservateurs suivantes : repos relatif, kinésithérapie/ergothérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens et deux injections de corticostéroïdes.
  • Douleur initiale du coude > 50 mm/100 mm à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec extension active du poignet contre résistance en pronation et extension du coude
  • Tous les coudes touchés ont été examinés par radiographie et tous se sont révélés normaux, à l'exception de quelques calcifications de l'origine de l'extenseur commun.
  • le diagnostic échographique documenté de la tendinose commune des extenseurs était basé sur l'échogénicité du tendon, la perte de l'échotexture normale et l'épaississement du tendon. Nous avons également réalisé l'évaluation échographique de l'extensor carpi radialis brevis, de l'extensor digitorum communis et du ligament collatéral radial ; tendinose définie comme un tendon gonflé hypoéchogène focal/généralisé mal ou bien défini avec perte du schéma fibrillaire normal et déchirure focale définie comme une fente anéchogène bien définie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'usage de stupéfiants pour la gestion de la douleur > 1 mois, abus de stupéfiants
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • toute maladie fébrile ou infectieuse récente
  • injection de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Signes d'autres causes de douleur latérale du coude (coincement du nerf interosseux postérieur, fracture ou lésion ostéochondrale)
  • Antécédents de syndrome du canal carpien, de radiculopathie cervicale ou de trouble neurologique
  • Autres syndromes de douleur généralisée chronique
  • Antécédents de trouble de la coagulation, anémie
  • Troubles systémiques tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde ou l'hépatite
  • Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes injectables
  • antécédent de choc vasovagal
  • Grossesse/allaitement
  • antécédents de toute tumeur maligne (y compris les tumeurs malignes hématologiques et non hématologiques)
  • Hypotension, TA systolique < 100 mmHg, TA diastolique < 60 mmHg
  • Troubles systémiques tels que diabète, polyarthrite rhumatoïde ou hépatite, néphropathie, hypothyroïdie.
  • Antécédents de réception d'une injection PDRN sur n'importe quel site
  • Réaction allergique ou hypersensibilité pour PDRN
  • Indemnisation des accidents du travail ou travailleur utilisant les deux membres supérieurs, en particulier le coude et la main pour la plupart des activités professionnelles
  • antécédent de traumatisme aigu du coude (<1 semaine)
  • les patients nécessitant des médicaments antiplaquettaires pour le traitement d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre condition médicale
  • Chirurgie antérieure pour une tendinose du coude ou une autre maladie du côté affecté
  • Tendinose bilatérale active du coude dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • L'échogénicité tendineuse, les grades 0 et 4 ont été exclus ; Le degré de tendinose est classé en fonction des modifications de l'échotexture du tendon lors de l'évaluation échographique, Caractéristiques diagnostiques de l'échographie pour le RISEe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PDRN
Ils prennent les trois temps des injections guidées par échographie pendant quatre semaines (0,2,4 semaines) en double aveugle. Le groupe PDRN prend une injection de 3 ml de Rejuvinex guidée par échographie pour la lésion (déchirure ou tendinose sur l'extensor carpi radialis brevis, l'extensor digitorum communis, le ligament collatéral radial) de l'épicondylite latérale pendant 4 semaines.
Médicament: 3ml-Rejuvinex
Ils prennent les trois fois du 3ml-Rejuvinex guidé par échographie en groupe PDRN pendant quatre semaines (0,2,4 semaines) en double aveugle.
Autres noms:
  • PDRN (polydésoxyribonucléotide) sodique
Comparateur actif: Groupe dextrose
Ils prennent les trois temps des injections guidées par échographie pendant quatre semaines (0,2,4 semaines) en double aveugle. Le groupe de dextrose en tant que groupe de contrôle actif prend la solution de dextrose de 3 ml à 15 % pour la même procédure : la lésion (déchirure ou tendinose sur l'extensor carpi radialis brevis, l'extensor digitorum communis, le ligament collatéral radial) de l'épicondylite latérale pendant 4 semaines. Cette solution de dextrose pour tendons extenseurs communs est utilisée en prolothérapie.
Médicament: 3 ml de solution de dextrose à 15 %
Ils prennent les trois fois des injections de solution de dextrose de 3 ml à 15% guidées par échographie en tant que groupe de dextrose pendant quatre semaines (0, 2, 4 semaines) en double aveugle.
Autres noms:
  • Solution de dextrose à 15 % et de lidocaïne à 0,2 %, mélangée, total 3 ml
  • comme prolothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Échelle visuelle analogique (EVA) en tant que douleur latérale du coude à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) avec extension active contre résistance du poignet en déviation radiale, pronation et extension du coude
0, 6 et 12 semaines, 3 fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de référence PRTEE (évaluation du coude de tennis par le patient) à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois

PRTEE évalue la douleur moyenne et la fonction du bras affecté au cours de la semaine précédente. Il se compose de 2 parties, 1 évaluant la douleur au coude (5 items) et 1 évaluant la fonction (10 items) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, avec respectivement 5 et 10 questions.

Les scores vont de 0 (bonne qualité de vie, pas de douleur ou d'incapacité) à 100 (mauvaise qualité de vie, douleur extrême ou incapacité).
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D-5L à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de coude de tennis. Il s'agit d'un instrument largement utilisé pour mesurer et évaluer l'état de santé général et décrit la santé générale en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport à la satisfaction initiale du coude ASES à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Le coude ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est l'une des mesures de résultats de douleur et d'invalidité les plus couramment utilisées pour l'auto-évaluation du coude et dispose d'un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer la douleur et l'invalidité résultant de troubles du coude. Mais dans cet essai, un seul questionnaire sur la satisfaction est utilisé.
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport au PPT de base (seuil de douleur à la pression) à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois

Le PPT (pression seuil de douleur, Kg/cm2 ou lb) est évalué par une algométrie, marque Commander. L'algométrie est composée d'une jauge attachée à un embout en caoutchouc dur. Une pression a été appliquée à travers la surface de caoutchouc de 1 cm2 à un taux de 2 kg/cm2 par seconde.

seconde. L'instrument a été placé perpendiculairement à la surface de la peau au niveau de l'épicondyle latéral (site de sensibilité maximale). Il a été demandé aux participants d'indiquer à quel moment la pression est devenue douloureuse en se basant sur cette définition : "Quand vous sentez que la sensation passe de la pression à la moindre douleur, informez-nous". Chaque site de mesure a été testé trois fois avec 1 minute entre chaque test. Leur moyenne a été utilisée pour les analyses statistiques.
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Son évaluation est faite par le dynamomètre à poignée numérique Takei (unité = N ). Pour la procédure de test proprement dite, des mesures de la force de préhension sans douleur du membre concerné ont d'abord été effectuées. Le sujet a reçu pour instruction de presser lentement le dynamomètre et d'arrêter l'instant où il passe de la pression à la moindre douleur. Chaque site de mesure a été testé trois fois avec 1 minute entre chaque test. Leur moyenne a été utilisée pour les analyses statistiques. Cf. force de préhension maximale sans douleur)
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport à la force initiale du poignet selon le test de performance musculaire isocinétique (IMPT) à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
La force de résistance isométrique (unité = N) a été testée avec l'appareil Primus RS (BTE, Baltimore, USA)). Des mouvements répétitifs 5 fois en flexion/extension du poignet et en pronation/supination sont effectués des deux côtés. Et le couple moyen est calculé en obtenant la valeur moyenne du signal de couple pour 5 répétitions.
0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Changement par rapport aux caractéristiques échographiques de base du tendon extenseur commun à 3 mois
Délai: 0, 6 et 12 semaines, 3 fois
Nous avons utilisé ACCUVIX V20 avec un transducteur linéaire à large bande de 5 à 13 Hz ( SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Le transducteur était aligné avec le grand axe du rayon sur l'origine du tendon commun. L'échographie diagnostique du tendon extenseur commun est d'abord réalisée pour évaluer le degré de tendinose et pour caractériser complètement les anomalies tendineuses. Sept caractéristiques échographiques du tendon extenseur commun sont évaluées ci-dessous. A. Grade de tendinose, B. Épaisseur du tendon, C. Lésion du ligament collatéral radial (RCL), D. Hyperémie tendineuse (Power doppler), E. Irrégularité corticale, F. Calcification intratendineuse, G. Enthésophyte
0, 6 et 12 semaines, 3 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Directeur d'études: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1411/276-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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