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Bundang Rehabilitative Impact Study of the Elbow Epicondylitis (BundangRISEe)

19. April 2017 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sicherheit und Auswirkungen der PDRN(Polydeoxyribonukleotid)-Injektion bei Patienten mit Ellenbogen-Epicondylitis in einer randomisierten doppelblinden Vergleichsstudie mit aktiver Kontrolle

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirkung von Polydesoxyribonukleotid (PDRN) auf die laterale Epicondylitis mit ultrasonographisch geführter Injektion der PDRN- oder Dextroselösung bewerten.

Zustand: Laterale Epicondylitis

Interventionsmedikament: Polydesoxyribonukleotid, PDRN Medikament: Dextroselösung, 15 % als Prolotherapie, aktive Kontrolle

Phase 4

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Behandlung, parallele Zuordnung, Doppelblind ((Subjekt, Interventionsausführender, Ermittler, Ergebnisbewerter), randomisierte, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Offizieller Titel: Sicherheit und Wirkungen der PDRN(Polydesoxyribonukleotid)-Injektion bei Patienten mit Ellbogen-Epicondylitis in einer randomisierten, doppelblinden Vergleichsstudie mit aktiver Kontrolle

Geschätzte Anmeldung: 40

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

40 Patienten, die die Einschlusskriterien des Screening-Tests erfüllen, werden durch Randomisierung einer von zwei Gruppen (PDRN-Gruppe oder 15 % Dextrose-aktive Kontrollgruppe) zugeordnet. Sie nehmen die dreimaligen ultraschallgesteuerten Injektionen für vier Wochen (0,2,4 Wochen) doppelblind. Die PDRN-Gruppe nimmt 4 Wochen lang eine ultraschallgesteuerte 3-ml-PDRN-Injektion für die Läsion (Riss oder Tendinose um M. extensor carpi radialis brevis, M. extensor digitorum communis, radiales Kollateralband) der lateralen Epicondylitis. Die aktive Kontrollgruppe nimmt die 15%ige Dextroselösung, 3 ml für das gleiche Verfahren. Die wichtigsten Ergebnisvariablen werden 0, 6 Wochen und 3 Monate nach der 1. Injektion als Ausgangspunkt gemessen und die Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 3. Monat als primäre Endpunkte innerhalb jeder Gruppe oder zwischen beiden Gruppen verglichen. Polydesoxyribonukleotid wird überprüft, ob es die Sicherheit und Wirkung auf laterale Epicondylitis im Vergleich zur Prolotherapie hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Studie sind

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten
  • erwachsene Männer oder Frauen im Alter von > 18 und < 65 Jahren
  • Die Patienten hatten eine klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis, basierend auf lokaler Empfindlichkeit bei Palpation am lateralen Epicondylus und Schmerzen in diesem Bereich, die durch aktive Streckung des Handgelenks in Pronation und Ellenbogenstreckung hervorgerufen wurden
  • Schmerzanamnese > 3 Monate und < 2 Jahre, jede der folgenden konservativen Behandlungsmodalitäten versagt: Relative Schonung, Physiotherapie/Ergotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und zwei Kortikosteroid-Injektionen.
  • Grundlinien-Ellbogenschmerzen > 50 mm/100 mm unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit widerstandener aktiver Streckung des Handgelenks in Pronation und Streckung des Ellbogens
  • Alle betroffenen Ellbogen wurden röntgenologisch untersucht und alle erwiesen sich als normal, mit Ausnahme einiger Verkalkungen des gemeinsamen Extensorenursprungs.
  • Die dokumentierte sonographische Diagnose einer gewöhnlichen Strecksehnenentzündung basierte auf der Echogenität der Sehnen, dem Verlust der normalen Echotextur und der Sehnenverdickung. Wir führten auch die sonographische Beurteilung des M. extensor carpi radialis brevis, des M. extensor digitorum communis und des radialen Kollateralbandes durch; Tendinose, definiert als schlecht oder gut definierte fokale/generalisierte hypoechogene geschwollene Sehne mit Verlust des normalen Fibrillenmusters und fokaler Riss, definiert als gut definierte echofreie Spalte

Ausschlusskriterien:

  • Narkotikakonsum zur Schmerzbehandlung in der Vorgeschichte > 1 Monat, Drogenmissbrauch
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • jede kürzlich aufgetretene fieberhafte oder ansteckende Krankheit
  • Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anzeichen anderer Ursachen für laterale Ellbogenschmerzen (Einklemmung des N. interosseus posterior, Fraktur oder osteochondrale Läsion)
  • Vorgeschichte von Karpaltunnelsyndrom, zervikaler Radikulopathie oder neurologischer Störung
  • Andere chronische weit verbreitete Schmerzsyndrome
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Anämie
  • Systemerkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Hepatitis
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika oder Injektionskortikosteroide
  • Geschichte des vasovagalen Schocks
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Anamnese jeglicher bösartiger Erkrankungen (einschließlich hämatologischer und nicht hämatologischer bösartiger Erkrankungen)
  • Hypotonie, systolischer Blutdruck < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Hepatitis, Nephropathie, Hypothyreose.
  • Vorgeschichte des Erhaltens einer PDRN-Injektion an irgendeiner Stelle
  • Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit für PDRN
  • Arbeitnehmerentschädigung oder Arbeitnehmer, der bei den meisten Arbeitstätigkeiten beide oberen Extremitäten, insbesondere Ellbogen und Hand, verwendet
  • Vorgeschichte eines akuten Ellbogentraumas (< 1 Woche)
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen Erkrankungen benötigen
  • Frühere Operation wegen Tendinose des Ellbogens oder einer anderen Erkrankung auf der betroffenen Seite
  • Aktive bilaterale Tendinose des Ellbogens innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Sehnenechogenität Grad 0 und 4 wurden ausgeschlossen; Der Grad der Tendinose wird basierend auf Veränderungen der Sehnen-Echotextur bei der sonografischen Beurteilung, diagnostischen Ultraschallfunktionen für das RISEe bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDRN-Gruppe
Sie nehmen die dreimaligen ultraschallgesteuerten Injektionen für vier Wochen (0,2,4 Wochen) doppelblind. Die PDRN-Gruppe nimmt 4 Wochen lang eine Ultraschall-geführte 3-ml-Rejuvinex-Injektion für die Läsion (Riss oder Tendinose um M. extensor carpi radialis brevis, M. extensor digitorum communis, radiales Kollateralband) der lateralen Epicondylitis.
Arzneimittel: 3ml-Rejuvinex
Sie nehmen als PDRN-Gruppe für vier Wochen (0,2,4 Wochen) doppelblind die dreimalige Ultraschall-geführte 3ml-Rejuvinex ein.
Andere Namen:
  • PDRN (Polydesoxyribonukleotid) Natrium
Aktiver Komparator: Dextrose-Gruppe
Sie nehmen die dreimaligen ultraschallgesteuerten Injektionen für vier Wochen (0,2,4 Wochen) doppelblind. Die Dextrosegruppe als aktive Kontrollgruppe nimmt die 3 ml-15%-Dextroselösung für das gleiche Verfahren: die Läsion (Riß oder Tendinose um M. extensor carpi radialis brevis, M. extensor digitorum communis, radiales Kollateralband) der lateralen Epicondylitis für 4 Wochen. Diese Dextroselösung für gewöhnliche Strecksehnen wird als Prolotherapie verwendet.
Arzneimittel: 3ml-15%-Dextrose-Lösung
Sie nehmen die dreimaligen Ultraschall-geführten 3 ml-15%-Dextrose-Lösungsinjektionen als Dextrose-Gruppe für vier Wochen (0, 2, 4 Wochen) doppelblind.
Andere Namen:
  • 15 % Dextrose- und 0,2 % Lidocain-Lösung, gemischt, insgesamt 3 ml
  • als Prolotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Visuelle Analogskala (VAS) als lateraler Ellbogenschmerz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Visuelle Analogskala (100-mm-VAS) mit aktiver Widerstandsstreckung des Handgelenks bei radialer Abweichung, Pronation und Ellbogenstreckung
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PRTEE (Patientenbewertete Tennisarm-Evaluation) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal

PRTEE bewertet den durchschnittlichen Schmerz und die Funktion des betroffenen Arms während der vorangegangenen Woche. Es besteht aus 2 Teilen, 1 Bewertung der Ellenbogenschmerzen (5 Items) und 1 Bewertung der Funktion (10 Items) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit 5 bzw. 10 Fragen.

Die Werte reichen von 0 (gute Lebensqualität, keine Schmerzen oder Behinderung) bis 100 (schlechte Lebensqualität, extreme Schmerzen oder Behinderung).
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Wechsel von Baseline EQ-5D-5L nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
EQ-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Tennisarmpatienten. Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung und Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und beschreibt die allgemeine Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Veränderung gegenüber der Baseline-ASES-Ellbogenzufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Der Ellbogen von ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) gehört derzeit zu den am häufigsten verwendeten Ellbogen-Selbstberichts-Ergebnismessungen für Schmerzen und Behinderungen und verfügt über einen 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Schmerzen und Behinderungen aufgrund von Ellenbogenerkrankungen. Aber in dieser Studie wird nur ein Fragebogen zur Zufriedenheit verwendet.
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Veränderung gegenüber der Baseline PPT (Druckschmerzschwelle) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal

PPT (Druckschmerzschwelle, Kg/cm2 oder lb) wird durch eine Algometrie, Handelsmarke Commander, bewertet. Die Algometrie besteht aus einem Messgerät, das an einer Hartgummispitze befestigt ist. Durch die Gummioberfläche von 1 cm² wurde Druck mit einer Geschwindigkeit von 2 kg/cm² pro Sekunde ausgeübt.

zweite. Das Instrument wurde senkrecht zur Hautoberfläche am lateralen Epikondylus (Stelle maximaler Empfindlichkeit) platziert. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wann der Druck schmerzhaft wurde, basierend auf dieser Definition: „Wenn Sie fühlen, dass sich die Empfindung von Druck zu dem geringsten Schmerz ändert, informieren Sie uns“. Jede Messstelle wurde dreimal mit 1 Minute zwischen jedem Test getestet. Ihr Durchschnitt wurde für statistische Analysen verwendet.
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Veränderung der Handgriffstärke nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Die Bewertung erfolgt mit dem digitalen Handkraftprüfstand von Takei (Einheit = N). Für das eigentliche Testverfahren wurden zunächst schmerzfreie Griffkraftmessungen der betroffenen Extremität durchgeführt. Die Testperson wurde angewiesen, das Dynamometer langsam zu drücken und in dem Moment anzuhalten, in dem sich der Druck vom geringsten Schmerz ändert. Jede Messstelle wurde dreimal mit 1 Minute zwischen jedem Test getestet. Ihr Durchschnitt wurde für statistische Analysen verwendet. Vgl. schmerzfrei maximale Greifkraft )
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Veränderung der Handgelenksstärke gegenüber dem Ausgangswert durch isokinetischen Muskelleistungstest (IMPT) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Die isometrische Widerstandsstärke (Einheit = N) wurde mit dem Gerät Primus RS (BTE, Baltimore, USA) getestet. Auf beiden Seiten werden 5-mal repetitive Bewegungen in Flexion/Extension und Pronation/Supination des Handgelenks ausgeführt. Und das durchschnittliche Drehmoment wird berechnet, indem der Mittelwert des Drehmomentsignals für 5 Wiederholungen erhalten wird.
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Veränderung gegenüber den Ausgangsultraschallmerkmalen der gemeinsamen Strecksehne nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen, 3 mal
Wir verwendeten ACCUVIX V20 mit einem 5- bis 13-Hz-Breitband-Linearwandler (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Der Wandler wurde mit der Längsachse des Radius über dem Ursprung der gemeinsamen Sehne ausgerichtet. Zunächst wird ein diagnostischer Ultraschall der gemeinsamen Strecksehne durchgeführt, um den Grad der Tendinose zu beurteilen und die Sehnenanomalien vollständig zu charakterisieren. Sieben Ultraschallmerkmale der gemeinsamen Strecksehne werden wie folgt beurteilt. A. Grad der Tendinose, B. Sehnendicke, C. Radiale Seitenbandläsion (RCL), D. Sehnenhyperämie (Power-Doppler), E. Kortikale Unregelmäßigkeit, F. Intratendinöse Verkalkung, G. Enthesophyt
0, 6 und 12 Wochen, 3 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1411/276-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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