盆唐肘上髁炎康复影响研究 (BundangRISEe)
2017年4月19日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
PDRN（聚脱氧核糖核苷酸）注射液治疗肘关节上髁炎的随机双盲主动对照比较研究的安全性和疗效
本研究旨在评估聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）在超声引导下注射 PDRN 或葡萄糖溶液治疗外上髁炎的安全性和效果。
病情：外上髁炎
干预药物：多聚脱氧核糖核苷酸，PDRN 药物：葡萄糖溶液，15% as prolotherapy, active control
第四阶段
研究类型：介入
研究设计：治疗、平行分配、双盲（（受试者、干预执行者、研究者、结果评估者）、随机化、安全性/有效性研究
官方标题：PDRN（聚脱氧核糖核苷酸）注射液对肘上髁炎患者的随机双盲主动对照比较研究的安全性和效果
预计入学人数：40
研究概览
详细说明
详细说明：
符合筛选试验纳入标准的 40 名患者随机分配到两组（PDRN 组或 15% 葡萄糖活性对照组）中的一组。 他们在双盲下进行了为期四个星期（0、2、4周）的三次超声引导下注射。 PDRN组外上髁炎病变（桡侧腕短伸肌、指总伸肌、桡侧副韧带撕裂或肌腱变性）超声引导下注射3ml PDRN，治疗4周。 活性对照组取15%葡萄糖溶液3ml同法。 主要结果变量在第 1 次注射后 0、6 周和 3 个月作为起点测量，并比较从基线到 3 个月的差异作为每组内或两组之间的主要终点。 多聚脱氧核糖核苷酸与prolotherapy相比，验证其治疗外上髁炎的安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-Do
-
SeongNam-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究的纳入标准是
- 患者知情同意书
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁的成年男性或女性
- 外上髁炎的临床诊断基于外上髁触诊的局部压痛以及旋前和肘部伸展时手腕主动伸展引起的该区域疼痛
- 疼痛史 > 3 个月且 < 2 年，以下每种保守治疗方式均失败：相对休息、物理/职业治疗、非甾体抗炎药和两次皮质类固醇注射。
- 基线肘部疼痛 > 50 毫米/100 毫米，使用视觉模拟量表 (VAS)，在旋前和肘部伸展时手腕主动伸展受阻
- 所有受影响的肘部都进行了 X 光检查，结果证明除了常见的伸肌起源的一些钙化外，一切正常。
- 普通伸肌腱病的记录超声诊断基于肌腱回声、正常回声纹理的丧失和肌腱增厚。 我们还对桡侧腕短伸肌、指总伸肌和桡侧副韧带进行了超声评估；肌腱变性定义为定义不清或定义明确的局灶性/全身性低回声肿胀肌腱，伴有正常纤维结构的丧失，局灶性撕裂定义为定义明确的无回声裂隙
排除标准：
- 用于疼痛管理的麻醉剂使用史 > 1 个月，麻醉剂滥用
- 酗酒史
- 任何最近的发热或传染病
- 在过去 3 个月内注射过皮质类固醇
- 肘外侧疼痛的其他原因的体征（骨间后神经卡压、骨折或骨软骨损伤）
- 腕管综合征、颈椎神经根病或神经系统疾病史
- 其他慢性广泛性疼痛综合征
- 出血性疾病、贫血病史
- 全身性疾病，如糖尿病、类风湿性关节炎或肝炎
- 对局部麻醉剂或注射皮质类固醇不耐受/过敏
- 血管迷走性休克病史
- 怀孕/哺乳
- 任何恶性肿瘤病史（包括血液系统和非血液系统恶性肿瘤）
- 低血压，收缩压<100mmHg，舒张压<60mmHg
- 全身性疾病如糖尿病、类风湿性关节炎，或肝炎、肾病、甲状腺功能减退症。
- 在任何部位接受 PDRN 注射的历史
- PDRN 的过敏反应或超敏反应
- 工人补偿或工人使用双上肢，尤其是肘部和手进行大多数劳动活动
- 急性肘外伤史（<1周）
- 需要抗血小板药物治疗心脏病发作、中风或其他疾病的患者
- 既往患侧肘部肌腱炎或其他疾病的手术史
- 随机分组前 4 周内活动性双侧肘肌腱病
- 排除肌腱回声，0 级和 4 级；肌腱变性的程度是根据超声评估中肌腱回声结构的变化分级的，RISEe 的诊断超声特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDRN组
他们在双盲下进行了为期四个星期（0、2、4周）的三次超声引导下注射。
PDRN组外上髁炎病变（桡侧腕短伸肌、指总伸肌、桡侧副韧带撕裂或肌腱变性）在超声引导下注射3ml-Rejuvinex，治疗4周。
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他们将3次超声引导下3ml-Rejuvinex作为PDRN组，连续4周（0、2、4周）双盲。
其他名称：
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有源比较器：葡萄糖组
他们在双盲下进行了为期四个星期（0、2、4周）的三次超声引导下注射。
葡萄糖组作为活性对照组，取3ml-15%-葡萄糖溶液进行同样的处理：外上髁炎的损伤（桡侧腕短伸肌、指总伸肌、桡侧副韧带撕裂或肌腱变性）4周。
这种用于常见伸肌腱的葡萄糖溶液用作增生疗法。
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以超声引导下3ml-15%葡萄糖溶液注射3次为葡萄糖组，连续4周（0、2、4周）双盲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时从基线视觉模拟量表 (VAS) 变化为肘外侧痛
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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视觉模拟量表（100 毫米 VAS），在径向偏差、旋前和肘部伸展时手腕主动伸展受阻
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0、6 和 12 周，3 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线 PRTEE（患者评定网球肘评估）的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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PRTEE 评估受影响手臂在前一周的平均疼痛和功能。 它由 2 个部分组成，1 个评估肘部疼痛（5 个项目）和 1 个评估功能（10 个项目），使用从 0 到 10 的数字评分量表，分别有 5 个和 10 个问题。 分数范围从 0（生活质量好，无疼痛或残疾）到 100（生活质量差，极度疼痛或残疾）。 |
0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时基线 EQ-5D-5L 的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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EQ-5D-5L 评估网球肘患者的健康相关生活质量 (HRQOL)。
这是一种广泛用于测量和评估一般健康状况的工具，并从五个维度描述一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时 ASES 肘部满意度基线的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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ASES（American Shoulder and Elbow Surgeons）肘部是目前最常用的肘部自我报告疼痛和残疾结果测量方法之一，有 18 个项目的自我报告问卷，旨在测量肘部疾病引起的疼痛和残疾。
但是在这个试验中，只使用了一份关于满意度的问卷。
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0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时基线 PPT（压力痛阈值）的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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PPT（压痛阈值，Kg/cm2 或 lb）通过痛觉测定法评估，Commander 商标。 海藻测量仪由连接到硬橡胶尖端的量规组成。 以每秒 2 Kg/Cm2 的速率通过 1 cm2 的橡胶表面积施加压力。 第二。 该器械垂直于外上髁（最大压痛部位）的皮肤表面放置。 参与者被要求根据这个定义指出压力何时变得疼痛：“当你感觉到感觉从压力变为最轻微的疼痛时，通知我们”。 每个测量点测试 3 次，每次测试之间间隔 1 分钟。 他们的平均值用于统计分析。 |
0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时基线手握力的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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其评定采用武井数显手握力计（单位=N）。
对于实际测试程序，首先对相关肢体进行无痛握力测量。
指示受试者慢慢挤压测力计，并在从压力变化到最轻微疼痛的瞬间停止。
每个测量点测试 3 次，每次测试之间间隔 1 分钟。
他们的平均值用于统计分析。
比照。无痛最大握力）
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0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时通过等速肌肉性能测试 (IMPT) 进行的手腕基线强度变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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使用 Primus RS (BTE, Baltimore, USA)) 设备测试等长阻力强度（单位 = N）。
双侧手腕屈曲/伸展和旋前/旋后重复动作 5 次。
并通过获得5次重复的扭矩信号的平均值来计算平均扭矩。
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0、6 和 12 周，3 次
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3 个月时常见伸肌腱的基线超声特征的变化
大体时间：0、6 和 12 周，3 次
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我们使用带有 5 至 13Hz 宽带线性换能器的 ACCUVIX V20（SAMSUNG MEDICINE，Hongchun，Gangwondo）。
换能器与共同肌腱原点上的桡骨长轴对齐。
首先对常见的伸肌腱进行超声诊断，以评估肌腱变性的程度并全面表征肌腱异常。
共伸肌腱的七个超声特征评估如下。
A. 肌腱变性等级，B. 肌腱厚度，C. 桡侧副韧带 (RCL) 病变，D. 肌腱充血（能量多普勒），E. 皮质不规则性，F. 肌腱内钙化，G. 附生肌
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0、6 和 12 周，3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun-Kyung Do、Seoul National University Bundang Hospital
- 研究主任：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Szabo C, Scott GS, Virag L, Egnaczyk G, Salzman AL, Shanley TP, Hasko G. Suppression of macrophage inflammatory protein (MIP)-1alpha production and collagen-induced arthritis by adenosine receptor agonists. Br J Pharmacol. 1998 Sep;125(2):379-87. doi: 10.1038/sj.bjp.0702040.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Carayannopoulos A, Borg-Stein J, Sokolof J, Meleger A, Rosenberg D. Prolotherapy versus corticosteroid injections for the treatment of lateral epicondylosis: a randomized controlled trial. PM R. 2011 Aug;3(8):706-15. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.011.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Jacobson KA, Gao ZG. Adenosine receptors as therapeutic targets. Nat Rev Drug Discov. 2006 Mar;5(3):247-64. doi: 10.1038/nrd1983.
- Cronstein BN. Adenosine, an endogenous anti-inflammatory agent. J Appl Physiol (1985). 1994 Jan;76(1):5-13. doi: 10.1152/jappl.1994.76.1.5.
- Hasko G, Szabo C, Nemeth ZH, Kvetan V, Pastores SM, Vizi ES. Adenosine receptor agonists differentially regulate IL-10, TNF-alpha, and nitric oxide production in RAW 264.7 macrophages and in endotoxemic mice. J Immunol. 1996 Nov 15;157(10):4634-40.
- Montesinos MC, Desai A, Delano D, Chen JF, Fink JS, Jacobson MA, Cronstein BN. Adenosine A2A or A3 receptors are required for inhibition of inflammation by methotrexate and its analog MX-68. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):240-7. doi: 10.1002/art.10712.
- Polito F, Bitto A, Galeano M, Irrera N, Marini H, Calo M, Squadrito F, Altavilla D. Polydeoxyribonucleotide restores blood flow in an experimental model of ischemic skin flaps. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):479-88. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.083. Epub 2011 Nov 3.
- Altavilla D, Bitto A, Polito F, Marini H, Minutoli L, Di Stefano V, Irrera N, Cattarini G, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide (PDRN): a safe approach to induce therapeutic angiogenesis in peripheral artery occlusive disease and in diabetic foot ulcers. Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2009 Oct;7(4):313-21. doi: 10.2174/187152509789541909.
- Chiavaras MM, Jacobson JA, Carlos R, Maida E, Bentley T, Simunovic N, Swinton M, Bhandari M. IMpact of Platelet Rich plasma OVer alternative therapies in patients with lateral Epicondylitis (IMPROVE): protocol for a multicenter randomized controlled study: a multicenter, randomized trial comparing autologous platelet-rich plasma, autologous whole blood, dry needle tendon fenestration, and physical therapy exercises alone on pain and quality of life in patients with lateral epicondylitis. Acad Radiol. 2014 Sep;21(9):1144-55. doi: 10.1016/j.acra.2014.05.003. Epub 2014 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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3ml-Rejuvinex的临床试验
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.撤销
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Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy未知