Estudo de impacto reabilitador Bundang da epicondilite do cotovelo (BundangRISEe)
19 de abril de 2017 atualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Segurança e efeitos da injeção de PDRN (polidesoxirribonucleotídeo) em pacientes com epicondilite do cotovelo em estudo comparativo randomizado duplo-cego de controle ativo
Este estudo é avaliar a segurança e o efeito do polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) na epicondilite lateral com injeção guiada por ultrassonografia do PDRN ou solução de dextrose.
Condição: epicondilite lateral
Medicamento de intervenção: polidesoxirribonucleotídeo, PDRN Medicamento: solução de dextrose, 15% como proloterapia, controle ativo
Fase 4
Tipo de estudo: intervencional
Desenho do estudo: Tratamento, Atribuição Paralela, Duplo Cego ((Sujeito, executor da intervenção, Investigador, Avaliador de Resultados), Randomizado, Estudo de Segurança/Eficácia
Título oficial: Segurança e efeitos da injeção de PDRN (polidesoxirribonucleotídeo) em pacientes com epicondilite do cotovelo em estudo comparativo randomizado duplo-cego de controle ativo
Inscrição estimada: 40
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
40 pacientes que atendem aos critérios de inclusão no teste de triagem são designados para um dos dois grupos (grupo PDRN ou grupo de controle ativo com dextrose a 15%) por randomização. Eles tomam as três vezes das injeções guiadas por ultrassonografia por quatro semanas (0,2,4 semanas) sob duplo-cego. O grupo PDRN toma injeção de 3ml de PDRN guiada por ultrassonografia para a lesão (ruptura ou tendinose sobre o extensor radial curto do carpo, extensor comum dos dedos, ligamento colateral radial) de epicondilite lateral por 4 semanas. O grupo controle ativo toma a solução de dextrose 15%, 3ml para o mesmo procedimento. As principais variáveis de resultado são medidas em 0, 6 semanas e 3 meses após a 1ª injeção como ponto de partida e diferenças comparadas desde a linha de base até 3 meses como pontos finais primários dentro de cada grupo ou entre ambos os grupos. O polidesoxirribonucleotídeo é verificado se tem segurança e efeito na epicondilite lateral em comparação com a proloterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-Do
-
SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo são
- fornecimento de consentimento informado pelo paciente
- homens ou mulheres adultos com idade > 18 e < 65 anos
- Os pacientes tinham um diagnóstico clínico de epicondilite lateral com base na sensibilidade local à palpação no epicôndilo lateral e dor nessa área provocada pela extensão ativa do punho em pronação e extensão do cotovelo
- História de dor >3 meses e <2 anos, falha em cada uma das seguintes modalidades de tratamento conservador: repouso relativo, terapia física/ocupacional, anti-inflamatórios não esteroides e duas injeções de corticosteroides.
- Dor basal no cotovelo > 50 mm/100 mm usando uma escala visual analógica (EVA) com extensão ativa resistida do punho em pronação e extensão do cotovelo
- Todos os cotovelos afetados foram rastreados com radiografia e todos mostraram-se normais, exceto por algumas calcificações da origem do extensor comum.
- O diagnóstico ultrassonográfico documentado de tendinose do extensor comum foi baseado na ecogenicidade do tendão, perda da ecotextura normal e espessamento do tendão. Também realizamos a avaliação ultrassonográfica do extensor radial curto do carpo, extensor comum dos dedos e ligamento colateral radial; tendinose definida como tendão edemaciado hipoecogênico focal/generalizado mal definido ou bem definido com perda do padrão fibrilar normal e ruptura focal definida como fenda anecóica bem definida
Critério de exclusão:
- História de uso de narcóticos para controle da dor > 1 mês, abuso de narcóticos
- Histórico de abuso alcoólico
- qualquer doença febril ou infecciosa recente
- injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Sinais de outras causas de dor lateral do cotovelo (compressão do nervo interósseo posterior, fratura ou lesão osteocondral)
- História de síndrome do túnel do carpo, radiculopatia cervical ou distúrbio neurológico
- Outras síndromes de dor crônica generalizada
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, anemia
- Distúrbios sistêmicos, como diabetes, artrite reumatoide ou hepatite
- Intolerância/alergia a anestésicos locais ou corticosteroides injetáveis
- história de choque vasovagal
- Gravidez/lactação
- história de qualquer malignidade (incluindo malignidades hematológicas e não hematológicas)
- Hipotensão, PA sistólica <100mmHg, PA diastólica <60mmHg
- Distúrbios sistêmicos, como diabetes, artrite reumatóide ou hepatite, nefropatia, hipotireoidismo.
- História de receber uma injeção de PDRN em qualquer local
- Reação alérgica ou hipersensibilidade para PDRN
- Compensação de trabalhadores ou trabalhador que usa ambas as extremidades superiores, especialmente cotovelo e mão para a maioria das atividades laborais
- história de trauma agudo do cotovelo (<1 semana)
- pacientes que necessitam de medicamentos antiplaquetários para o tratamento de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outra condição médica
- Cirurgia anterior para tendinose do cotovelo ou outra doença no lado afetado
- Tendinose de cotovelo bilateral ativa dentro de 4 semanas antes da randomização
- Ecogenicidade do tendão, graus 0 e 4 foram excluídos; O grau de tendinose é baseado em alterações na ecotextura do tendão na avaliação ultrassonográfica, recursos diagnósticos de ultrassom para o RISEe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PDRN
Eles tomam as três vezes das injeções guiadas por ultrassonografia por quatro semanas (0,2,4 semanas) sob duplo-cego.
O grupo PDRN toma injeção de 3ml de Rejuvinex guiada por ultrassonografia para a lesão (ruptura ou tendinose sobre o extensor radial curto do carpo, extensor comum dos dedos, ligamento colateral radial) de epicondilite lateral por 4 semanas.
|
Eles tomam as três vezes do 3ml-Rejuvinex guiado por ultrassonografia como um grupo PDRN por quatro semanas (0,2,4 semanas) sob duplo-cego.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Dextrose
Eles tomam as três vezes das injeções guiadas por ultrassonografia por quatro semanas (0,2,4 semanas) sob duplo-cego.
O grupo dextrose como grupo de controle ativo toma a solução de 3ml-15%-dextrose para o mesmo procedimento: a lesão (ruptura ou tendinose sobre o extensor radial curto do carpo, extensor comum dos dedos, ligamento colateral radial) de epicondilite lateral por 4 semanas.
Esta solução de dextrose para tendões extensores comuns é usada como proloterapia.
|
Eles tomam as três vezes das injeções de solução de 3ml-15%-dextrose guiadas por ultrassonografia como um grupo Dextrose por quatro semanas (0,2,4 semanas) em duplo-cego.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da escala visual analógica basal (VAS) como dor lateral do cotovelo aos 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
Escala visual analógica (EVA de 100 mm) com extensão ativa resistida do punho em desvio radial, pronação e extensão do cotovelo
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base PRTEE (avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente) em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
O PRTEE avalia a média de dor e função do braço afetado durante a semana anterior. É composto por 2 partes, 1 avaliando a dor no cotovelo (5 itens) e 1 avaliando a função (10 itens) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 5 e 10 questões, respectivamente. As pontuações variam de 0 (boa qualidade de vida, sem dor ou incapacidade) a 100 (baixa qualidade de vida, dor extrema ou incapacidade). |
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Mudança da linha de base EQ-5D-5L em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em pacientes com cotovelo de tenista.
Este é um instrumento amplamente utilizado para medir e avaliar o estado geral de saúde e descreve a saúde geral em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Mudança da linha de base ASES satisfação do cotovelo em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
O cotovelo ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) é atualmente uma das medidas de resultados de auto-relato de dor e incapacidade mais comumente usadas e possui um questionário de auto-relato de 18 itens projetado para medir a dor e a incapacidade decorrentes de distúrbios do cotovelo.
Mas neste ensaio, apenas um questionário sobre satisfação é usado.
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Mudança da linha de base PPT (limiar de dor de pressão) em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
O PPT (limiar de dor à pressão, Kg/cm2 ou lb ) é avaliado por uma algometria, marca registrada Commander. A algometria é composta por um medidor preso a uma ponta de borracha dura. A pressão foi aplicada através da área de superfície de borracha de 1 cm2 a uma taxa de 2 Kg/Cm2 por segundo. segundo. O instrumento foi colocado perpendicularmente à superfície da pele no epicôndilo lateral (local de maior sensibilidade). Os participantes foram solicitados a indicar quando a pressão se tornou dolorosa com base nesta definição: "Quando você sentir que a sensação muda de pressão para a menor dor, informe-nos". Cada local de medição foi testado três vezes com 1 minuto entre cada teste. Sua média foi usada para análises estatísticas. |
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Mudança da linha de base Força de preensão manual em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
Sua avaliação é feita pelo dinamômetro digital de preensão palmar Takei (unidade = N ).
Para o procedimento de teste real, as medições de força de preensão sem dor do membro envolvido foram realizadas primeiro.
O sujeito foi instruído a apertar lentamente o dinamômetro e parar no instante em que mudasse de pressão para a menor dor sentida.
Cada local de medição foi testado três vezes com 1 minuto entre cada teste.
Sua média foi usada para análises estatísticas.
Cf. força de preensão máxima sem dor)
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Alteração da força basal do punho por teste de desempenho muscular isocinético (IMPT) em 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
A força de resistência isométrica (unidade = N) foi testada com o aparelho Primus RS (BTE, Baltimore, EUA)).
5 vezes movimentos repetitivos de flexão/extensão do punho e pronação/supinação são realizados em ambos os lados.
E o torque médio é calculado obtendo o valor médio do sinal de torque para 5 repetições.
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
|
Alteração das características basais do ultrassom do tendão extensor comum aos 3 meses
Prazo: 0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
Usamos o ACCUVIX V20 com um transdutor linear de banda larga de 5 a 13 Hz ( SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo).
O transdutor foi alinhado com o longo eixo do rádio sobre a origem do tendão comum.
A ultrassonografia diagnóstica do tendão extensor comum é realizada primeiro para avaliar o grau de tendinose e caracterizar completamente as anormalidades do tendão.
Sete características ultrassonográficas do tendão extensor comum são avaliadas abaixo.
A. Grau de tendinose, B. Espessura do tendão, C. Lesão do ligamento colateral radial (LCR), D. Hiperemia do tendão (Power doppler), E. Irregularidade cortical, F. Calcificação intratendínea, G. Entesófito
|
0, 6 e 12 semanas, 3 vezes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
- Diretor de estudo: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szabo C, Scott GS, Virag L, Egnaczyk G, Salzman AL, Shanley TP, Hasko G. Suppression of macrophage inflammatory protein (MIP)-1alpha production and collagen-induced arthritis by adenosine receptor agonists. Br J Pharmacol. 1998 Sep;125(2):379-87. doi: 10.1038/sj.bjp.0702040.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Carayannopoulos A, Borg-Stein J, Sokolof J, Meleger A, Rosenberg D. Prolotherapy versus corticosteroid injections for the treatment of lateral epicondylosis: a randomized controlled trial. PM R. 2011 Aug;3(8):706-15. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.011.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Jacobson KA, Gao ZG. Adenosine receptors as therapeutic targets. Nat Rev Drug Discov. 2006 Mar;5(3):247-64. doi: 10.1038/nrd1983.
- Cronstein BN. Adenosine, an endogenous anti-inflammatory agent. J Appl Physiol (1985). 1994 Jan;76(1):5-13. doi: 10.1152/jappl.1994.76.1.5.
- Hasko G, Szabo C, Nemeth ZH, Kvetan V, Pastores SM, Vizi ES. Adenosine receptor agonists differentially regulate IL-10, TNF-alpha, and nitric oxide production in RAW 264.7 macrophages and in endotoxemic mice. J Immunol. 1996 Nov 15;157(10):4634-40.
- Montesinos MC, Desai A, Delano D, Chen JF, Fink JS, Jacobson MA, Cronstein BN. Adenosine A2A or A3 receptors are required for inhibition of inflammation by methotrexate and its analog MX-68. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):240-7. doi: 10.1002/art.10712.
- Polito F, Bitto A, Galeano M, Irrera N, Marini H, Calo M, Squadrito F, Altavilla D. Polydeoxyribonucleotide restores blood flow in an experimental model of ischemic skin flaps. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):479-88. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.083. Epub 2011 Nov 3.
- Altavilla D, Bitto A, Polito F, Marini H, Minutoli L, Di Stefano V, Irrera N, Cattarini G, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide (PDRN): a safe approach to induce therapeutic angiogenesis in peripheral artery occlusive disease and in diabetic foot ulcers. Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2009 Oct;7(4):313-21. doi: 10.2174/187152509789541909.
- Chiavaras MM, Jacobson JA, Carlos R, Maida E, Bentley T, Simunovic N, Swinton M, Bhandari M. IMpact of Platelet Rich plasma OVer alternative therapies in patients with lateral Epicondylitis (IMPROVE): protocol for a multicenter randomized controlled study: a multicenter, randomized trial comparing autologous platelet-rich plasma, autologous whole blood, dry needle tendon fenestration, and physical therapy exercises alone on pain and quality of life in patients with lateral epicondylitis. Acad Radiol. 2014 Sep;21(9):1144-55. doi: 10.1016/j.acra.2014.05.003. Epub 2014 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- B-1411/276-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .