Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bundang Rehabilitacyjne badanie wpływu zapalenia nadkłykcia łokciowego (BundangRISEe)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Bezpieczeństwo i skutki wstrzyknięcia PDRN (polideoksyrybonukleotydu) pacjentowi z zapaleniem nadkłykcia łokciowego w randomizowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu polidezoksyrybonukleotydu (PDRN) na zapalenie nadkłykcia bocznego za pomocą wstrzyknięcia PDRN lub roztworu dekstrozy pod kontrolą ultrasonografii.

Stan: zapalenie nadkłykcia bocznego

Interwencja Lek: polideoksyrybonukleotyd, PDRN Lek: roztwór dekstrozy, 15% jako proloterapia, aktywna kontrola

Faza 4

Rodzaj badania: Interwencyjne

Projekt badania: leczenie, przydział równoległy, badanie z podwójnie ślepą próbą ((osoba badana, osoba przeprowadzająca interwencję, badacz, osoba oceniająca wyniki), randomizowane, badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności

Oficjalny tytuł: Bezpieczeństwo i skutki wstrzyknięcia PDRN (polideoksyrybonukleotydu) u pacjenta z zapaleniem nadkłykcia łokciowego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu porównawczym z aktywną kontrolą

Szacowana liczba zapisów: 40

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

40 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia w teście przesiewowym, jest przypisywanych do jednej z dwóch grup (grupa PDRN lub grupa kontrolna z aktywną zawartością 15% dekstrozy) przez randomizację. Przyjmują trzykrotne zastrzyki pod kontrolą ultrasonografii przez cztery tygodnie (0,2,4 tygodnia) w ramach podwójnie ślepej próby. Grupa PDRN przyjmuje wstrzyknięcie 3 ml PDRN pod kontrolą ultrasonografii na uszkodzenie (łza lub ścięgno około prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka, prostownika wspólnego palca, więzadła pobocznego promieniowego) zapalenia nadkłykcia bocznego przez 4 tygodnie. Aktywna grupa kontrolna pobiera 15% roztwór dekstrozy, 3 ml dla tej samej procedury. Główne zmienne wynikowe mierzono po 0, 6 tygodniach i 3 miesiącach po pierwszym wstrzyknięciu jako punkcie początkowym i porównywano różnice od wartości wyjściowej do 3 miesięcy jako głównych punktów końcowych w każdej grupie lub między obiema grupami. Sprawdza się, czy polideoksyrybonukleotyd ma bezpieczeństwo i wpływ na zapalenie nadkłykcia bocznego w porównaniu z proloterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania to

  • wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta
  • dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 i < 65 lat
  • Pacjenci mieli kliniczne rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie miejscowej tkliwości przy badaniu palpacyjnym nadkłykcia bocznego i bólu w tej okolicy wywołanego aktywnym wyprostem nadgarstka w pronacji i wyprostu łokcia
  • Historia bólu powyżej 3 miesięcy i <2 lat, nie powiodła się żadna z następujących metod leczenia zachowawczego: względny odpoczynek, fizjoterapia/terapia zajęciowa, niesteroidowe leki przeciwzapalne i dwa wstrzyknięcia kortykosteroidów.
  • Wyjściowy ból łokcia > 50 mm/100 mm przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z oporem aktywnego wyprostu nadgarstka w pronacji i wyprostu łokcia
  • Wszystkie dotknięte łokcie zostały przebadane za pomocą radiografii i wszystkie okazały się prawidłowe, z wyjątkiem niektórych zwapnień pochodzenia wspólnego prostownika.
  • udokumentowane rozpoznanie ultrasonograficzne ścięgna prostownika wspólnego oparto na echogeniczności ścięgien, utracie prawidłowej echotekstury i pogrubieniu ścięgna. Wykonaliśmy również ocenę ultrasonograficzną mięśnia prostownika krótkiego promieniowego nadgarstka, prostownika wspólnego palca oraz więzadła pobocznego promieniowego; tendinozę definiowaną jako źle lub dobrze odgraniczone ogniskowe/uogólnione hipoechogeniczne obrzęk ścięgna z utratą prawidłowego układu włóknistego i ogniskowe rozdarcie definiowane jako dobrze odgraniczoną szczelinę bezechową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania narkotyków w leczeniu bólu > 1 miesiąc, nadużywanie narkotyków
  • Historia nadużywania alkoholu
  • jakakolwiek niedawno przebyta choroba gorączkowa lub zakaźna
  • wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oznaki innych przyczyn bólu łokcia bocznego (uwięzienie tylnego nerwu międzykostnego, złamanie lub uszkodzenie kostno-chrzęstne)
  • Historia zespołu cieśni nadgarstka, radikulopatii szyjnej lub zaburzenia neurologicznego
  • Inne przewlekłe uogólnione zespoły bólowe
  • Historia skazy krwotocznej, niedokrwistości
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wątroby
  • Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy do wstrzykiwań
  • historia wstrząsu wazowagalnego
  • Ciąża/laktacja
  • historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (w tym nowotworów hematologicznych i niehematologicznych)
  • Niedociśnienie, ciśnienie skurczowe <100 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wątroby, nefropatia, niedoczynność tarczycy.
  • Historia otrzymania zastrzyku PDRN w dowolnym miejscu
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na PDRN
  • Rekompensata dla pracowników lub pracownik korzystający z obu kończyn górnych, zwłaszcza łokcia i dłoni, przy większości czynności związanych z pracą
  • historia ostrego urazu łokcia (<1 tydzień)
  • pacjenci wymagający leków przeciwpłytkowych w leczeniu zawału serca, udaru mózgu lub innych schorzeń
  • Wcześniejsza operacja ścięgna łokcia lub innej choroby po dotkniętej chorobą stronie
  • Aktywna obustronna tendinoza stawu łokciowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wykluczono echogeniczność ścięgien w stopniu 0 i 4; Stopień tendinozy jest oceniany na podstawie zmian w echoteksturze ścięgien podczas oceny ultrasonograficznej, Diagnostyczne cechy ultrasonograficzne dla RISEe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PDRN
Przyjmują trzykrotne zastrzyki pod kontrolą ultrasonografii przez cztery tygodnie (0,2,4 tygodnia) w ramach podwójnie ślepej próby. Grupa PDRN przyjmuje zastrzyk 3ml-Rejuvinex pod kontrolą ultrasonografii na uszkodzenie (rozdarcie lub ścięgno około prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka, prostownika wspólnego palców, więzadła pobocznego promieniowego) zapalenia nadkłykcia bocznego przez 4 tygodnie.
Lek: 3ml-Rejuvinex
Biorą trzy razy pod kontrolą ultrasonografii 3 ml-Rejuvinex jako grupę PDRN przez cztery tygodnie (0,2,4 tygodnia) z podwójnie ślepą próbą.
Inne nazwy:
  • PDRN (polideoksyrybonukleotyd) sodu
Aktywny komparator: Grupa dekstrozy
Przyjmują trzykrotne zastrzyki pod kontrolą ultrasonografii przez cztery tygodnie (0,2,4 tygodnia) w ramach podwójnie ślepej próby. Grupa z dekstrozą jako aktywna grupa kontrolna przyjmuje roztwór 3 ml z 15% roztworem dekstrozy w celu wykonania tej samej procedury: uszkodzenia (łza lub ścięgna prostownika krótkiego promieniowego nadgarstka, prostownika wspólnego palca, więzadła pobocznego promieniowego) zapalenia nadkłykcia bocznego przez 4 tygodnie. Ten roztwór dekstrozy na wspólne ścięgna prostowników jest stosowany jako proloterapia.
Lek: 3ml-15% roztwór dekstrozy
Przyjmują trzykrotne wstrzyknięcia 3 ml-15% roztworu dekstrozy pod kontrolą ultrasonografii jako grupa dekstrozy przez cztery tygodnie (0,2,4 tygodnia) w ramach podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • 15% roztwór dekstrozy i 0,2% roztwór lidokainy, zmieszane, łącznie 3 ml
  • jako proloterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) jako ból łokcia bocznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Wizualna skala analogowa (100-mm VAS) z oporowym aktywnym wyprostem nadgarstka w odchyleniu promieniowym, pronacji i wyprostowaniu łokcia
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego PRTEE (ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy

PRTEE ocenia średni ból i funkcję chorego ramienia w poprzednim tygodniu. Składa się z 2 części, 1 oceniającej ból łokcia (5 pozycji) i 1 oceniającej funkcję (10 pozycji) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, z odpowiednio 5 i 10 pytaniami.

Wyniki wahają się od 0 (dobra jakość życia, brak bólu lub niepełnosprawności) do 100 (słaba jakość życia, skrajny ból lub niepełnosprawność).
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana od linii podstawowej EQ-5D-5L po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
EQ-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z łokciem tenisisty. Jest to instrument szeroko stosowany do pomiaru i oceny ogólnego stanu zdrowia, który opisuje ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana satysfakcji z łokcia ASES w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Łokieć ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych narzędzi samoopisowych dotyczących bólu i niepełnosprawności łokcia i zawiera 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru bólu i niepełnosprawności wynikającej z zaburzeń łokcia. Ale w tym badaniu wykorzystano tylko jeden kwestionariusz dotyczący satysfakcji.
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana od linii bazowej PPT (próg bólu spowodowanego uciskiem) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy

PPT (próg bólu uciskowego, Kg/cm2 lub funt) ocenia się za pomocą algometrii, znak handlowy Commander. Algometria składa się z miernika przymocowanego do końcówki z twardej gumy. Nacisk wywierano przez powierzchnię gumy o powierzchni 1 cm2 z szybkością 2 kg/cm2 na sekundę.

druga. Instrument umieszczano prostopadle do powierzchni skóry w nadkłykciu bocznym (miejsce największej tkliwości). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, kiedy ucisk stał się bolesny, opierając się na następującej definicji: „Kiedy czujesz, że odczucie zmienia się z nacisku na najmniejszy ból, poinformuj nas o tym”. Każde miejsce pomiaru było testowane trzy razy z 1 minutą między każdym testem. Ich średnią wykorzystano do analiz statystycznych.
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Jego oceny dokonuje cyfrowy dynamometr ręczny Takei (jednostka = N ). W ramach właściwej procedury testowej najpierw przeprowadzono bezbolesne pomiary siły chwytu zajętej kończyny. Badanego poinstruowano, aby powoli ściskał dynamometr i zatrzymywał się w chwili, gdy odczuwał zmianę od nacisku do najmniejszego bólu. Każde miejsce pomiaru było testowane trzy razy z 1 minutą między każdym testem. Ich średnią wykorzystano do analiz statystycznych. por. bezbolesna maksymalna siła chwytu)
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły nadgarstka za pomocą izokinetycznego testu wydolności mięśni (IMPT) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Siłę oporu izometrycznego (jednostka = N ) mierzono za pomocą urządzenia Primus RS (BTE, Baltimore, USA)). Wykonuje się po 5 powtórzeń ruchów zgięcia/wyprostu nadgarstka i pronacji/supinacji nadgarstka po obu stronach. A średni moment obrotowy oblicza się, uzyskując średnią wartość sygnału momentu obrotowego dla 5 powtórzeń.
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zmiana w porównaniu z podstawowymi cechami ultrasonograficznymi ścięgna prostownika wspólnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni, 3 razy
Zastosowaliśmy ACCUVIX V20 z szerokopasmowym przetwornikiem liniowym od 5 do 13 Hz (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Głowicę ustawiono wzdłuż długiej osi kości promieniowej nad początkiem wspólnego ścięgna. Diagnostyka ultrasonograficzna ścięgna prostownika wspólnego jest wykonywana w pierwszej kolejności w celu oceny stopnia tendinozy i pełnej charakterystyki nieprawidłowości ścięgien. Siedem cech ultrasonograficznych ścięgna prostownika wspólnego ocenia się jak poniżej. A. Stopień tendinozy, B. Grubość ścięgna, C. Uszkodzenie więzadła pobocznego promieniowego (RCL), D. Przekrwienie ścięgna (doppler mocy), E. Nieregularność kory, F. Zwapnienie śródścięgniste, G. Entezofity
0, 6 i 12 tygodni, 3 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Dyrektor Studium: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1411/276-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3ml-Rejuvinex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj