Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bundang Реабилитационное исследование эпикондилита локтевого сустава (BundangRISEe)

19 апреля 2017 г. обновлено: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Безопасность и эффекты инъекции PDRN (полидезоксирибонуклеотида) у пациента с эпикондилитом локтевого сустава в рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании с активным контролем

Это исследование предназначено для оценки безопасности и влияния полидезоксирибонуклеотида (PDRN) на латеральный эпикондилит с инъекцией PDRN или раствора декстрозы под контролем УЗИ.

Состояние: латеральный эпикондилит

Вмешательство Препарат: полидезоксирибонуклеотид, PDRN Препарат: раствор декстрозы, 15% в качестве пролотерапии, активный контроль

Фаза 4

Тип исследования: Интервенциональное

Дизайн исследования: лечение, параллельное назначение, двойное слепое ((субъект, исполнитель вмешательства, исследователь, оценщик результатов), рандомизированное, исследование безопасности/эффективности

Официальное название: Безопасность и эффекты инъекции PDRN (полидезоксирибонуклеотида) у пациента с локтевым эпикондилитом в рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании с активным контролем

Предполагаемое зачисление: 40

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

40 пациентов, которые соответствуют критериям включения в скрининговый тест, распределяются в одну из двух групп (группа PDRN или группа активного контроля 15% декстрозы) путем рандомизации. Они делают три инъекции под контролем УЗИ в течение четырех недель (0, 2, 4 недели) под двойным слепым контролем. Группа PDRN принимает инъекцию 3 мл PDRN под контролем УЗИ при поражении (разрыв или тендиноз короткого лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев, радиальной коллатеральной связки) латерального эпикондилита в течение 4 недель. Группа активного контроля принимает 15% раствор декстрозы, 3 мл для той же процедуры. Основные переменные исхода измерялись через 0, 6 недель и 3 месяца после 1-й инъекции в качестве отправной точки и сравнивались различия от исходного уровня до 3 месяцев в качестве первичных конечных точек в каждой группе или между обеими группами. Полидезоксирибонуклеотид проверяется, имеет ли он безопасность и влияние на латеральный эпикондилит по сравнению с пролотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения в исследование являются

  • предоставление информированного согласия пациента
  • взрослые мужчины или женщины в возрасте > 18 и < 65 лет
  • Пациентам был поставлен клинический диагноз латерального эпикондилита на основании локальной болезненности при пальпации в области латерального надмыщелка и боли в этой области, возникающей при активном разгибании запястья в пронации и разгибании в локтевом суставе.
  • Боль в анамнезе >3 месяцев и <2 лет, неэффективность каждого из следующих методов консервативной терапии: относительный покой, физиотерапия/трудотерапия, нестероидные противовоспалительные препараты и две инъекции кортикостероидов.
  • Исходная боль в локте > 50 мм/100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сопротивлением активному разгибанию запястья в пронации и разгибании в локтевом суставе
  • Все пораженные локти были обследованы с помощью рентгенографии, и все они оказались нормальными, за исключением некоторых кальцинатов общего разгибательного происхождения.
  • задокументированный сонографический диагноз общего тендиноза разгибателей был основан на эхогенности сухожилий, потере нормальной эхотекстуры и утолщении сухожилий. Мы также выполнили сонографическую оценку короткого лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев и лучевой коллатеральной связки; тендиноз, определяемый как нечетко или четко определяемый фокальный/генерализованный гипоэхогенный отек сухожилия с потерей нормального фибриллярного паттерна и фокальный разрыв, определяемый как четко выраженная анэхогенная расщелина

Критерий исключения:

  • В анамнезе употребление наркотиков для обезболивания > 1 мес, злоупотребление наркотиками
  • История злоупотребления алкоголем
  • любое недавнее лихорадочное или инфекционное заболевание
  • инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • Признаки других причин боковой боли в локтевом суставе (ущемление заднего межкостного нерва, перелом или костно-хрящевое поражение)
  • Синдром запястного канала, шейная радикулопатия или неврологическое расстройство в анамнезе
  • Другие хронические распространенные болевые синдромы
  • В анамнезе нарушение свертываемости крови, анемия.
  • Системные заболевания, такие как диабет, ревматоидный артрит или гепатит
  • Непереносимость/аллергия на местные анестетики или инъекционные кортикостероиды
  • вазовагальный шок в анамнезе
  • Беременность/лактация
  • история любого злокачественного новообразования (включая гематологические и негематологические злокачественные новообразования)
  • Гипотензия, систолическое АД <100 мм рт.ст., диастолическое АД <60 мм рт.ст.
  • Системные заболевания, такие как диабет, ревматоидный артрит или гепатит, нефропатия, гипотиреоз.
  • История получения инъекции PDRN в любом месте
  • Аллергическая реакция или гиперчувствительность к PDRN
  • Компенсация работникам или работник, использующий обе верхние конечности, особенно локоть и руку, для большей части трудовой деятельности
  • история острой травмы локтя (<1 недели)
  • пациенты, нуждающиеся в антитромбоцитарных препаратах для лечения сердечного приступа, инсульта или другого заболевания
  • Предыдущая операция по поводу тендиноза локтевого сустава или другого заболевания пораженной стороны
  • Активный двусторонний тендиноз локтевого сустава в течение 4 недель до рандомизации
  • Исключена эхогенность сухожилий 0 и 4 степени; Степень тендиноза оценивается по изменениям эхотекстуры сухожилий при сонографической оценке. Особенности ультразвуковой диагностики для RISEe

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПДРН
Они делают три инъекции под контролем УЗИ в течение четырех недель (0, 2, 4 недели) под двойным слепым контролем. Группа PDRN принимает инъекцию 3 мл Rejuvinex под контролем УЗИ при поражении (разрыв или тендиноз короткого лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев, радиальной коллатеральной связки) в течение 4 недель.
Лекарство: 3мл-Реювинекс
Они принимают три раза 3 мл-Rejuvinex под контролем УЗИ в качестве группы PDRN в течение четырех недель (0, 2, 4 недели) в двойном слепом режиме.
Другие имена:
  • PDRN (полидезоксирибонуклеотид) натрия
Активный компаратор: Группа декстрозы
Они делают три инъекции под контролем УЗИ в течение четырех недель (0, 2, 4 недели) под двойным слепым контролем. Группа декстрозы в качестве активного контроля принимает 3 мл-15% раствора декстрозы для той же процедуры: поражение (разрыв или тендиноз короткого лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев, лучевой коллатеральной связки) латерального эпикондилита в течение 4 недель. Этот раствор декстрозы для общих сухожилий разгибателей используется в качестве пролотерапии.
Лекарство: 3мл-15% раствор декстрозы
Они принимают три раза инъекции 3 мл 15% раствора декстрозы под контролем УЗИ в качестве группы декстрозы в течение четырех недель (0, 2, 4 недели) в двойном слепом режиме.
Другие имена:
  • 15% раствор декстрозы и 0,2% раствор лидокаина, смешанный, всего 3 мл
  • как пролотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в виде боли в локтевом суставе через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
Визуально-аналоговая шкала (100-мм ВАШ) с активным разгибанием запястья с сопротивлением при радиальном отклонении, пронации и разгибании в локтевом суставе
0, 6 и 12 недель, 3 раза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем PRTEE (оценка теннисного локтя по оценке пациента) через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза

PRTEE оценивает среднюю боль и функцию пораженной руки в течение предыдущей недели. Он состоит из 2 частей, 1 оценивающей боль в локтевом суставе (5 пунктов) и 1 оценивающей функцию (10 пунктов) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, с 5 и 10 вопросами соответственно.

Баллы варьируются от 0 (хорошее качество жизни, отсутствие боли или инвалидности) до 100 (плохое качество жизни, сильная боль или инвалидность).
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D-5L через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
EQ-5D-5L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с теннисным локтем. Этот инструмент широко используется для измерения и оценки общего состояния здоровья и описывает общее состояние здоровья с точки зрения пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение удовлетворенности локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем ASES через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
Локтевой сустав ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) в настоящее время является одним из наиболее часто используемых методов самоотчета о боли и инвалидности в локтевом суставе и имеет анкету для самоотчета из 18 пунктов, предназначенную для измерения боли и инвалидности, возникающих в результате заболеваний локтевого сустава. Но в этом испытании используется только один вопросник об удовлетворенности.
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT (порог боли при надавливании) через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза

PPT (порог боли при надавливании, кг/см2 или фунт) оценивается с помощью алгометрии, торговой марки Commander. Алгометр состоит из датчика, прикрепленного к твердому резиновому наконечнику. Через резиновую поверхность площадью 1 см2 прикладывали давление со скоростью 2 кг/см2 в секунду.

второй. Инструмент располагали перпендикулярно поверхности кожи в области латерального надмыщелка (место максимальной болезненности). Участников попросили указать, когда давление стало болезненным, исходя из этого определения: «Когда вы почувствуете, что ощущение меняется от давления к малейшей боли, сообщите нам». Каждое место измерения тестировалось три раза с интервалом в 1 минуту между тестами. Их среднее значение использовалось для статистического анализа.
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
Его оценка производится с помощью цифрового ручного динамометра Takei (единица измерения = N). Для фактической процедуры тестирования сначала были проведены безболезненные измерения силы захвата задействованной конечности. Испытуемому давали указание медленно сжимать динамометр и останавливать момент перехода от давления к испытываемой малейшей боли. Каждое место измерения тестировалось три раза с интервалом в 1 минуту между тестами. Их среднее значение использовалось для статистического анализа. См. безболезненная максимальная сила захвата)
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы запястья по данным изокинетического теста мышечной работоспособности (IMPT) через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
Сила изометрического сопротивления (единица измерения = Н) измерялась с помощью прибора Primus RS (BTE, Балтимор, США). Выполняют 5-кратно повторяющиеся движения в сгибании/разгибании запястья и пронации/супинации с обеих сторон. А средний крутящий момент рассчитывается путем получения среднего значения сигнала крутящего момента для 5 повторений.
0, 6 и 12 недель, 3 раза
Изменение по сравнению с исходными ультразвуковыми характеристиками сухожилия общего разгибателя через 3 месяца
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель, 3 раза
Мы использовали ACCUVIX V20 с широкополосным линейным датчиком от 5 до 13 Гц (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Датчик был совмещен с длинной осью лучевой кости над началом общего сухожилия. Диагностическое ультразвуковое исследование сухожилия общего разгибателя сначала проводится для оценки степени тендиноза и полной характеристики аномалий сухожилия. Семь ультразвуковых признаков сухожилия общего разгибателя оцениваются, как показано ниже. A. Степень тендиноза, B. Толщина сухожилия, C. Поражение радиальной коллатеральной связки (RCL), D. Гиперемия сухожилия (Энергетическая допплерография), E. Кортикальная неравномерность, F. Внутрисухожильная кальцификация, G. Энтезофития
0, 6 и 12 недель, 3 раза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Директор по исследованиям: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1411/276-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться