Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bundangin kuntoutusvaikutustutkimus kyynärpään epikondyliitista (BundangRISEe)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

PDRN (polydeoksiribonukleotidi) -injektion turvallisuus ja vaikutukset potilaalla, jolla on kyynärpään epikondyliitti satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisen kontrollin vertailevassa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polydeoksiribonukleotidin (PDRN) turvallisuutta ja vaikutusta lateraaliseen epikondyliittiin ultraääniohjatulla PDRN- tai dekstroosiliuoksen injektiolla.

Tila: lateraalinen epikondyliitti

Interventiolääke: polydeoksiribonukleotidi, PDRN Lääke: dekstroosiliuos, 15 % proloterapiana, aktiivinen kontrolli

Vaihe 4

Tutkimustyyppi: Interventio

Tutkimuksen suunnittelu: hoito, rinnakkaistehtävä, kaksoissokko ((kohde, interventio suorittaja, tutkija, tulosten arvioija), satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuustutkimus

Virallinen nimike: PDRN (polydeoksiribonukleotidi) -injektion turvallisuus ja vaikutukset potilaalla, jolla on kyynärpään epikondyliitti satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa aktiivisen kontrollin vertailevassa tutkimuksessa

Ilmoittautumismäärä: 40

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

40 potilasta, jotka täyttävät seulontatestin mukaanottokriteerit, jaetaan satunnaistuksen avulla toiseen kahdesta ryhmästä (PDRN-ryhmä tai 15 %:n dekstroosia sisältävä kontrolliryhmä). He ottavat kolme kertaa ultraääniohjattuja injektioita neljän viikon (0,2,4 viikon) ajan kaksoissokkoutettuna. PDRN-ryhmä ottaa ultraääniohjattua 3 ml:n PDRN-injektiota lateraalisen epikondyliitin vaurioon (repeämä tai jänne extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiaalinen kollateraalinen ligamentti) 4 viikon ajan. Aktiivinen kontrolliryhmä ottaa 15 % dekstroosiliuosta, 3 ml samaa toimenpidettä varten. Tärkeimmät tulosmuuttujat mitataan 0, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta aloituspisteenä ja verrataan eroja lähtötilanteesta 3 kuukauteen ensisijaisena päätepisteenä kunkin ryhmän sisällä tai molempien ryhmien välillä. Polydeoksiribonukleotidilla on varmistettu, onko sillä turvallisuutta ja vaikutusta lateraaliseen epikondyliittiin verrattuna proloterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat

  • potilaan tietoisen suostumuksen antaminen
  • aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on yli 18 ja < 65 vuotta
  • Potilailla oli kliininen diagnoosi lateraalisesta epikondyliitista, joka perustui paikalliseen arkuuteen tunnustelussa lateraalisessa epikondyylissä ja kipuun tällä alueella, joka aiheutti ranteen aktiivisen ojentamisen pronaatiossa ja kyynärpään ojennuksessa.
  • Yli 3 kuukauden ja < 2 vuoden kivun historia epäonnistui kumpikin seuraavista konservatiivisista hoitomuodoista: suhteellinen lepo, fysio/työhoito, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kaksi kortikosteroidi-injektiota.
  • Perustason kyynärpääkipu > 50 mm/100 mm käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa ranteen aktiivinen ojennus pronaatiossa ja kyynärpään ojennus
  • Kaikki sairaat kyynärpäät seulottiin radiografialla ja kaikki osoittautuivat normaaleiksi, lukuun ottamatta joitakin yhteisen ojentaja-alkuperän kalkkeutumia.
  • dokumentoitu sonografinen diagnoosi yhteisen ojentajajänteen jänteestä perustui jänteen kaikukykyisyyteen, normaalin kaikutekstuurin menettämiseen ja jänteen paksuuntumiseen. Suoritimme myös sonografisen arvioinnin extensor carpi radialis brevis-, extensor digitorum communiksen ja säteittäisen kollateraalisen ligamentin; tendinoosi, joka määritellään huonosti tai tarkasti määritellyksi fokaaliksi/yleistyneeksi hypoekogeeniseksi turvonneeksi jänteeksi, johon liittyy normaalin fibrillaarisen kuvion menetys ja fokaalinen repeämä, joka määritellään tarkasti määritellyksi kaiuttomaksi halkeamaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden käyttö kivun hoitoon > 1 kk, huumeiden väärinkäyttö
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • mikä tahansa viimeaikainen kuumeinen tai tartuntatauti
  • kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkkejä muista syistä lateraaliseen kyynärpääkipuun (posteriorisen luuston välisen hermon juuttuminen, murtuma tai osteokondraalinen vaurio)
  • Aiempi rannekanavaoireyhtymä, kohdunkaulan radikulopatia tai neurologinen häiriö
  • Muut krooniset laajalle levinneet kipuoireyhtymät
  • Aiempi verenvuotohäiriö, anemia
  • Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, nivelreuma tai hepatiitti
  • Intoleranssi/allergia paikallispuuduteille tai injektiokortikosteroideille
  • vasovagaalinen shokki historiassa
  • Raskaus / imetys
  • anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Hypotensio, systolinen verenpaine <100 mmHg, diastolinen paine < 60 mmHg
  • Systeemiset häiriöt, kuten diabetes, nivelreuma tai hepatiitti, nefropatia, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • PDRN-ruiskeen saamisen historia mihin tahansa kohtaan
  • Allerginen reaktio tai yliherkkyys PDRN:lle
  • Työntekijän korvaus tai työntekijä, joka käyttää molempia yläraajoja, erityisesti kyynärpäätä ja kättä useimmissa työtehtävissä
  • akuutti kyynärpäävamman historia (< 1 viikko)
  • potilaat, jotka tarvitsevat verihiutalelääkkeitä sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai muun sairauden hoitoon
  • Aiempi leikkaus kyynärpään tendinoosin tai muun sairastuneen puolen sairauden vuoksi
  • Aktiivinen kahdenvälinen kyynärpääten jänne 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Jänteiden kaikukyky, asteet 0 ja 4 jätettiin pois; Tendinoosin aste perustuu muutoksiin jänteen kaikutekstuurissa ultraäänitutkimuksessa, diagnostiset ultraääniominaisuudet RISEe:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDRN-ryhmä
He ottavat kolme kertaa ultraääniohjattuja injektioita neljän viikon (0,2,4 viikon) ajan kaksoissokkoutettuna. PDRN-ryhmä ottaa ultraääniohjattua 3 ml-Rejuvinex-injektiota lateraalisen epikondyliitin leesion (repeämä tai tendinoosi noin extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiaalinen kollateraalinen ligamentti) hoitoon 4 viikon ajan.
Lääke: 3 ml-Rejuvinex
He ottavat ultraääniohjatun 3 ml-Rejuvinexin kolme kertaa PDRN-ryhmänä neljän viikon (0,2,4 viikon) ajan kaksoissokkoutettuna.
Muut nimet:
  • PDRN (polydeoksiribonukleotidi) natrium
Active Comparator: Dekstroosiryhmä
He ottavat kolme kertaa ultraääniohjattuja injektioita neljän viikon (0,2,4 viikon) ajan kaksoissokkoutettuna. Aktiivisena kontrolliryhmänä dekstroosiryhmä ottaa 3 ml-15 % dekstroosiliuosta samaan toimenpiteeseen: lateraalisen epikondyliitin vaurio (repeämä tai tendinoosi extensor carpi radialis brevisistä, extensor digitorum communis, säteittäinen kollateraalinen ligamentti) 4 viikon ajan. Tätä dekstroosiliuosta yhteisten ojentajajänteiden hoitoon käytetään proloterapiana.
Lääke: 3 ml-15 % dekstroosiliuosta
He ottavat ultraääniohjattujen 3 ml-15 % dekstroosiliuosinjektioiden kolme kertaa dekstroosiryhmänä neljän viikon (0,2,4 viikon) ajan kaksoissokkoutettuna.
Muut nimet:
  • 15 % dekstroosi- ja 0,2 % lidokaiiniliuos, sekoitettu, yhteensä 3 ml
  • proloterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) sivuttaisena kyynärpääkivuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Visuaalinen analoginen asteikko (100 mm VAS), jossa on ranteen aktiivinen ojennus säteittäisessä poikkeamassa, pronaatiossa ja kyynärpään ojennuksessa
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen PRTEE:stä (potilaan arvioitu tenniskyynärpääarvio) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa

PRTEE arvioi sairastuneen käsivarren keskimääräisen kivun ja toiminnan edellisen viikon aikana. Se koostuu kahdesta osasta, joista 1 arvioi kyynärpääkipua (5 kohtaa) ja 1 arvioi toimintaa (10 kohtaa) käyttämällä numeerista arvosana-asteikkoa 0–10, jossa on 5 ja 10 kysymystä.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä elämänlaatu, ei kipua tai vammaisuutta) 100:aan (huono elämänlaatu, äärimmäinen kipu tai vamma).
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos perustilanteesta EQ-5D-5L 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
EQ-5D-5L arvioi tenniskyynärpääpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Tämä on väline, jota käytetään laajalti yleisen terveydentilan mittaamiseen ja arvioimiseen, ja se kuvaa yleistä terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos perustilan ASES-kyynärpäätyytyväisyydestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) kyynärpää on tällä hetkellä yleisimmin käytetty kyynärpään kipu- ja vammaisuusmittareita, ja sillä on 18 kohdan itseraportointikyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärpääsairauksista johtuvaa kipua ja vammaisuutta. Mutta tässä kokeessa käytetään vain yhtä tyytyväisyyttä koskevaa kyselylomaketta.
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos lähtötilanteen PPT:stä (painekipukynnys) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa

PPT (painekipukynnys, Kg/cm2 tai lb) arvioidaan algometrian avulla, Commander-tavaramerkki. Algometria koostuu mittarista, joka on kiinnitetty kovaan kumikärjeen. Painetta kohdistettiin 1 cm2:n kumin pinta-alan läpi nopeudella 2 kg/Cm2 sekunnissa.

toinen. Instrumentti asetettiin kohtisuoraan ihon pintaan nähden lateraaliseen epikondyyliin (maksimaalisen arkuuden paikka). Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, milloin paine muuttui kipeäksi tämän määritelmän perusteella: "Kun tunnet tunteen muuttuvan paineesta pienimpään kipuun, ilmoita siitä meille". Jokainen mittauspaikka testattiin kolme kertaa 1 minuutin välein jokaisen testin välillä. Niiden keskiarvoa käytettiin tilastollisiin analyyseihin.
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos perustasosta Käden otteen voimakkuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Sen arvio on tehty Takein digitaalisella kädensijadynamometrillä (yksikkö = N ). Varsinaista testausmenettelyä varten suoritettiin ensin kivuttomat otteen lujuuden mittaukset kyseisestä raajasta. Koehenkilöä ohjeistettiin puristamaan hitaasti dynamometriä ja pysäyttämään se hetki, jolloin koettiin paineen muutos pienimpään kipuun. Jokainen mittauspaikka testattiin kolme kertaa 1 minuutin välein jokaisen testin välillä. Niiden keskiarvoa käytettiin tilastollisiin analyyseihin. Ks. kivuton maksimi pitovoima)
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos lähtötilanteesta Ranteen voimakkuus isokineettisen lihasten suorituskykytestin (IMPT) mukaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Isometrinen vastuslujuus (yksikkö = N) testattiin Primus RS (BTE, Baltimore, USA) -laitteella. 5 kertaa toistuvia liikkeitä ranteen taivutuksessa/venityksessä ja pronaatiossa/supinaatiossa suoritetaan molemmille puolille. Ja keskimääräinen vääntömomentti lasketaan saamalla vääntömomenttisignaalin keskiarvo 5 toistoa varten.
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Muutos yhteisen ojentajajänteen perustason ultraääniominaisuuksista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa
Käytimme ACCUVIX V20:tä 5–13 Hz:n laajakaistaisen lineaarimuuntimen kanssa ( SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Muunnin kohdistettiin säteen pitkän akselin kanssa yhteisen jänteen alkukohdan yli. Yhteisen ojentajajänteen diagnostinen ultraääni suoritetaan ensin tendinoosin asteen arvioimiseksi ja jännepoikkeavuuksien täydelliseksi karakterisoimiseksi. Seitsemän yhteisen ojentajajänteen ultraääniominaisuutta arvioidaan seuraavasti. A. Tendinoosin aste, B. Jännen paksuus, C. Radiaalinen kollateraalinen ligamentti (RCL) -leesio, D. Jännen hyperemia (Power Doppler), E. Kortikaalinen epäsäännöllisyys, F. Intratendinous kalkkeutuminen, G. Enthesophyte
0, 6 ja 12 viikkoa, 3 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Opintojohtaja: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1411/276-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa