Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bundang rehabilitációs hatástanulmány a könyök epicondylitisről (BundangRISEe)

2017. április 19. frissítette: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A PDRN (polidezoxiribonukleotid) injekció biztonságossága és hatásai könyök epicondylitisben szenvedő betegeknél randomizált kettős vak aktív kontroll összehasonlító vizsgálatban

Ez a vizsgálat a polidezoxiribonukleotid (PDRN) biztonságosságát és hatását az oldalsó epicondylitisre értékeli a PDRN vagy dextróz oldat ultrahang-vezérelt injekciójával.

Állapot: laterális epicondylitis

Beavatkozó gyógyszer: polidezoxiribonukleotid, PDRN Gyógyszer: dextróz oldat, 15% proloterápiaként, aktív kontroll

4. fázis

A vizsgálat típusa: Intervenciós

Vizsgálatterv: kezelés, párhuzamos hozzárendelés, kettős vak ((alany, beavatkozást végző, vizsgáló, eredményértékelő), véletlenszerű, biztonsági/hatékonysági vizsgálat

Hivatalos cím: A PDRN (polidezoxiribonukleotid) injekció biztonságossága és hatásai könyök epicondylitisben szenvedő betegeknél randomizált kettős vak aktív kontroll összehasonlító vizsgálatban

Várható jelentkezés: 40

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

40 olyan beteget, akik megfelelnek a szűrővizsgálati kritériumoknak, két csoport valamelyikébe (PDRN csoport vagy 15% dextróz aktív kontrollcsoport) sorolják be randomizációval. Az ultrahanggal vezérelt injekció háromszori alkalmával négy hétig (0,2,4 hétig) vesznek részt kettős vakon. A PDRN csoport ultrahang-vezérelt 3 ml-es PDRN injekciót kap az oldalsó epicondylitis léziójára (extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiális kollaterális szalag) esetén 4 hétig. Az aktív kontroll csoport 15%-os dextróz oldatot vesz, 3 ml-t ugyanerre az eljárásra. A fő kimeneti változókat az első injekció beadása utáni 0, 6 hét és 3 hónap elteltével mérik kiindulási pontként, és összehasonlítják a kiindulási érték és a 3 hónap közötti különbségeket, mint elsődleges végpontokat az egyes csoportokon belül vagy a két csoport között. A polidezoxiribonukleotidot a proloterápiával összehasonlítva igazolták, hogy biztonságos-e és hatása a laterális epicondylitisre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bekerülési kritériumok a következők

  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb felnőtt férfiak vagy nők
  • A betegeknél az oldalsó epicondylitis klinikai diagnózisa az oldalsó epicondylusnál tapasztalható helyi tapintási érzékenység és a csukló pronációban és könyöknyújtásban bekövetkezett aktív kiterjesztésével kiváltott fájdalom alapján.
  • 3 hónapnál és 2 évnél fiatalabb fájdalom anamnézisében a következő konzervatív kezelési módok mindegyike sikertelen volt: relatív pihenés, fizikai/foglalkozási terápia, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és két kortikoszteroid injekció.
  • Kiindulási könyökfájdalom > 50 mm/100 mm vizuális analóg skálával (VAS) a csukló ellenálló aktív kiterjesztésével pronációban és könyöknyújtásban
  • Valamennyi érintett könyököt radiográfiával szűrtük, és mindegyik normálisnak bizonyult, kivéve néhány közös extensor eredetű meszesedést.
  • A közös extensor tendinosis dokumentált ultrahangos diagnózisa az ín echogenitásán, a normál echotextúra elvesztése és az inak megvastagodása alapján történt. Elvégeztük az extensor carpi radialis brevis, az extensor digitorum communis és a radiális kollaterális szalag ultrahangvizsgálatát is; tendinosis, amelyet rosszul vagy jól meghatározott fokális/generalizált hipoechogén duzzadt ínként határoznak meg, a normál fibrilláris mintázat elvesztésével és fokális szakadással, amelyet jól meghatározott visszhangtalan hasadékként határoznak meg

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapító kábítószer-használat története > 1 hónap, kábítószerrel való visszaélés
  • Az alkoholizmus története
  • bármely közelmúltbeli lázas vagy fertőző betegség
  • kortikoszteroid injekciót az elmúlt 3 hónapban
  • Az oldalsó könyökfájdalom egyéb okainak jelei (hátsó interosseus idegbecsípődés, törés vagy osteochondralis lézió)
  • Karpális alagút szindróma, cervicalis radiculopathia vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Egyéb krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindrómák
  • Vérzési rendellenesség, vérszegénység anamnézisében
  • Szisztémás rendellenességek, például cukorbetegség, rheumatoid arthritis vagy hepatitis
  • Helyi érzéstelenítők vagy injekciós kortikoszteroidok intoleranciája/allergiája
  • vasovagális sokk anamnézisében
  • Terhesség/laktáció
  • bármely rosszindulatú daganat anamnézisében (beleértve a hematológiai és nem hematológiai rosszindulatú daganatokat is)
  • Hipotenzió, szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
  • Szisztémás rendellenességek, például cukorbetegség, rheumatoid arthritis vagy hepatitis, nephropathia, hypothyreosis.
  • Bármely helyen PDRN-injekciót kapott
  • Allergiás reakció vagy túlérzékenység a PDRN-re
  • Munkavállalók kompenzációja vagy mindkét felső végtagját, különösen a könyökét és a kezét használó munkavállaló a legtöbb munkavégzés során
  • akut könyök trauma anamnézisében (<1 hét)
  • olyan betegek, akiknek thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerre van szükségük szívroham, szélütés vagy más egészségügyi állapot kezelésére
  • Korábbi műtét könyök tendinosis vagy más betegség miatt az érintett oldalon
  • Aktív kétoldali könyök tendinosis a randomizálás előtt 4 héten belül
  • Az inak echogenitását (0. és 4. fokozat) kizártuk; A tendinosis mértéke az inak echotextúrájában bekövetkezett változásokon alapul az ultrahangvizsgálat során. Diagnosztikai ultrahang jellemzők a RISEe számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDRN csoport
Az ultrahanggal vezérelt injekció háromszori alkalmával négy hétig (0,2,4 hétig) vesznek részt kettős vakon. A PDRN csoport ultrahanggal vezérelt 3 ml-es Rejuvinex injekciót kap az oldalsó epicondylitis elváltozása miatt (szakadás vagy íngyulladás az extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiális kollaterális szalag) esetén 4 hétig.
Drog: 3 ml-Rejuvinex
Az ultrahanggal vezérelt 3 ml-Rejuvinex háromszori alkalmával PDRN-csoportot vesznek négy hétig (0,2,4 hétig), kettős vakon.
Más nevek:
  • PDRN (polidezoxiribonukleotid) nátrium
Aktív összehasonlító: Dextróz csoport
Az ultrahanggal vezérelt injekció háromszori alkalmával négy hétig (0,2,4 hétig) vesznek részt kettős vakon. A dextróz csoport aktív kontrollcsoportként a 3 ml-15%-os dextróz oldatot veszi ugyanazon eljáráshoz: az oldalsó epicondylitis léziója (szakadás vagy tendinosis extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiális kollaterális szalag) 4 hétig. Ezt a dextróz oldatot a közös extensor inak számára proloterápiaként használják.
Drog: 3 ml-15%-os dextróz oldat
Az ultrahanggal vezérelt 3 ml-15%-os dextróz oldatos injekciók háromszori alkalmával dextróz csoportként vesznek részt négy hétig (0,2,4 hétig), kettős vakon.
Más nevek:
  • 15% dextróz és 0,2% lidokain oldat, keverve, összesen 3 ml
  • mint proloterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vizuális analóg skáláról (VAS) oldalsó könyökfájdalomként 3 hónap múlva
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Vizuális analóg skála (100 mm-es VAS) a csukló ellenálló aktív kiterjesztésével radiális eltérésben, pronációban és könyöknyújtásban
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PRTEE-hez (beteg által besorolt ​​teniszkönyök értékelés) 3 hónap után
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal

A PRTEE felméri az érintett kar átlagos fájdalmát és funkcióját az előző héten. 2 részből áll, 1 a könyökfájdalmat értékeli (5 elem) és egy funkciót értékel (10 elem) 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, 5, illetve 10 kérdéssel.

A pontszámok 0-tól (jó életminőség, nincs fájdalom vagy fogyatékosság) 100-ig (rossz életminőség, súlyos fájdalom vagy fogyatékosság) terjednek.
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás az alapvonalhoz képest EQ-5D-5L 3 hónap múlva
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Az EQ-5D-5L értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) teniszkönyök-betegeknél. Ez egy széles körben használt eszköz az általános egészségi állapot mérésére és értékelésére, és az általános egészségi állapotot öt dimenzióban írja le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás a kiindulási ASES könyökelégedettséghez képest 3 hónap után
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Az ASES (amerikai váll- és könyöksebészek) könyök jelenleg a leggyakrabban használt könyökfájdalmak és fogyatékossági kimenetel mérései közé tartozik, és 18 tételes önbejelentő kérdőívvel rendelkezik, amely a könyökrendellenességekből eredő fájdalmat és rokkantságot méri. De ebben a kísérletben csak egy kérdőívet használnak az elégedettségről.
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás a kiindulási PPT-hez (nyomásos fájdalomküszöb) 3 hónap után
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal

A PPT-t (nyomásos fájdalomküszöb, Kg/cm2 vagy lb ) egy algometria, a Commander védjegye határozza meg. Az algometria egy keménygumi hegyre erősített mérőeszközből áll. A nyomást az 1 cm2 gumifelületen keresztül 2 kg/cm2/s sebességgel alkalmaztuk.

második. A műszert a bőrfelületre merőlegesen helyeztük el az oldalsó epicondylusnál (a maximális érzékenység helyén). A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mikor vált fájdalmassá a nyomás a következő meghatározás alapján: "Ha úgy érzi, hogy az érzés nyomásról a legkisebb fájdalomra változik, értesítsen minket". Minden mérési helyet háromszor teszteltünk, az egyes tesztek között 1 perc telt el. Átlagukat statisztikai elemzésekhez használták fel.
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás az alaphelyzethez képest A kézfogás erőssége 3 hónap után
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Kiértékelését Takei digitális kézi markolat-dinamométer (egység = N ) végzi. A tényleges vizsgálati eljáráshoz először az érintett végtag fájdalommentes markolatszilárdságának mérését végezték el. Az alanynak azt az utasítást kapta, hogy lassan nyomja össze a fékpadot, és állítsa le azt a pillanatot, amikor nyomásról a legkisebb fájdalomra változik. Minden mérési helyet háromszor teszteltünk, az egyes tesztek között 1 perc telt el. Átlagukat statisztikai elemzésekhez használták fel. Vö. fájdalommentes maximális fogási erő)
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás a kiindulási értékhez képest A csukló izokinetikus teljesítménytesztje (IMPT) alapján 3 hónap után
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Az izometrikus ellenállás erősségét (egység = N) Primus RS (BTE, Baltimore, USA) készülékkel teszteltük. Mindkét oldalon 5-ször ismétlődő mozdulatokat hajtunk végre csuklóhajlításban/nyújtásban és pronációban/supinációban. Az átlagos nyomatékot pedig úgy számítjuk ki, hogy megkapjuk a nyomatékjel átlagértékét 5 ismétlés esetén.
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Változás a közös extensor ín kiindulási ultrahangos jellemzőihez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal
Az ACCUVIX V20-at 5-13 Hz-es szélessávú lineáris átalakítóval használtuk (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). A jelátalakítót a sugár hossztengelyéhez igazították a közös ín origó felett. A közös extensor ín diagnosztikai ultrahangját először a tendinosis mértékének értékelésére és az ín rendellenességek teljes körű jellemzésére végezzük. A közös extensor ín hét ultrahangos jellemzőjét az alábbiak szerint értékeljük. A. Tendinosis fokozata, B. Ín vastagsága, C. Radiális kollaterális ligamentum (RCL) lézió, D. Tendon hyperemia (Power doppler), E. Corticalis szabálytalanság, F. Intratendinous meszesedés, G. Enthesophyte
0, 6 és 12 hetes, 3 alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1411/276-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel