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팔꿈치 상과염의 분당 재활영향 연구 (BundangRISEe)

2017년 4월 19일 업데이트: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

무작위 이중맹검 활성대조군 비교연구에서 팔꿈치 상과염 환자에 대한 PDRN(Polydeoxyribonucleotide) 주사제의 안전성 및 효과

본 연구는 PDRN 또는 포도당 용액을 초음파 유도하 주사하여 외측 상과염에 대한 PDRN의 안전성과 효과를 평가하고자 한다.

상태: 외측상과염

개입 약물: polydeoxyribonucleotide, PDRN 약물: dextrose solution, prolotherapy로 15%, 활성 대조군

4단계

연구 유형: 중재

연구 설계: 치료, 병렬 할당, 이중 맹검((피험자, 개입 수행자, 조사자, 결과 평가자), 무작위, 안전성/유효성 연구

공식 명칭: 무작위 이중 맹검 활성 대조군 비교 연구에서 팔꿈치 상과염 환자에서 PDRN(polydeoxyribonucleotide) 주사의 안전성과 효과

예상 등록: 40

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

선별 검사의 포함 기준을 충족하는 40명의 환자를 무작위 배정하여 두 그룹(PDRN 그룹 또는 15% 포도당 활성 대조군) 중 하나에 배정합니다. 이중 맹검으로 4주(0,2,4주) 동안 초음파 유도 주사를 3회 시행한다. PDRN군은 외측상과염의 병변(단요측수근신근, 커뮤니즈신근, 요측측부인대에 대한 파열 또는 건염)에 초음파 유도하 3ml PDRN 주사를 4주 동안 투여한다. 활성 대조군은 동일한 절차를 위해 15% 포도당 용액, 3ml를 취합니다. 주요 결과 변수는 1차 주사 후 0, 6주 및 3개월을 시작점으로 측정하여 기준선에서 3개월까지의 차이를 일차 종료점으로 각 그룹 내 또는 두 그룹 간에 비교했습니다. Polydeoxyribonucleotide는 prolotherapy와 비교하여 외측 상과염에 대한 안전성과 효과가 검증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 환자의 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상 65세 미만의 성인 남성 또는 여성
  • 환자는 외측 상과의 촉진에 대한 국소 압통과 회내 및 팔꿈치 신전에서 손목의 능동적 확장으로 유발된 해당 부위의 통증에 근거하여 외측 상과염의 임상 진단을 받았습니다.
  • 3개월 초과 및 2년 미만의 통증 병력, 다음 각각의 보존적 치료 방식에 실패함: 상대적인 휴식, 물리/작업 요법, 비스테로이드성 항염증제 및 2회의 코르티코스테로이드 주사.
  • 회내 및 팔꿈치 신전에서 손목의 활성 신전에 저항이 있는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선 팔꿈치 통증 > 50mm/100mm
  • 영향을 받은 모든 팔꿈치는 방사선 촬영으로 선별되었으며 일반적인 신근 기원의 일부 석회화를 제외하고는 모두 정상인 것으로 판명되었습니다.
  • 일반적인 신근 건염의 문서화된 초음파 진단은 힘줄 에코 발생, 정상적인 반향 텍스처의 손실 및 힘줄 비후에 근거합니다. 우리는 또한 단요측 수근 신근(extensor carpi radialis brevis), 커뮤니시 신근(extensor digitorum communis) 및 요골측부인대(radial collateral ligament)에 대한 초음파 검사를 수행했습니다. 건증은 정상 원섬유 패턴의 소실과 함께 불분명하거나 잘 정의된 초점/일반화된 저에코성 부종 힘줄과 잘 정의된 무반향 틈으로 정의된 초점 파열로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 통증 관리를 위한 마약 사용 이력 > 1개월, 마약 남용
  • 알코올 남용의 역사
  • 최근의 열병 또는 전염병
  • 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사
  • 외측 팔꿈치 통증에 대한 다른 원인의 징후(후골간 신경 포획, 골절 또는 골연골 병변)
  • 수근관 증후군, 경추 신경근병증 또는 신경 장애의 병력
  • 기타 만성 광범위 통증 증후군
  • 출혈 장애, 빈혈의 병력
  • 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 간염과 같은 전신 질환
  • 국소 마취제 또는 주사 코르티코스테로이드에 대한 편협/알레르기
  • 미주신경 쇼크의 병력
  • 임신/수유
  • 모든 악성 종양의 병력(혈액 및 비혈액 악성 종양 포함)
  • 저혈압, 수축기 혈압 <100mmHg, 확장기 혈압 < 60mmHg
  • 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 간염, 신증, 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 장애.
  • 모든 부위에서 PDRN 주사를 받은 이력
  • PDRN에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
  • 상지, 특히 대부분의 노동 활동에 팔꿈치와 손을 사용하는 근로자 보상 또는 근로자
  • 급성 팔꿈치 외상의 병력(<1주)
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 항혈소판제가 필요한 환자
  • 영향을 받는 쪽의 팔꿈치 건염 또는 기타 질병에 대한 이전 수술
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 활동성 양측 팔꿈치 건염
  • 힘줄 에코 발생, 등급 0 및 4는 제외되었습니다. 건증의 정도는 초음파 검사에서 힘줄 반향 질감의 변화에 ​​따라 등급이 결정되며, RISEe의 진단 초음파 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDRN 그룹
이중 맹검으로 4주(0,2,4주) 동안 초음파 유도 주사를 3회 시행한다. PDRN군은 외측상과염의 병변(단요측수근신근, 심지신근, 요측측부인대에 대한 파열 또는 건염)에 초음파 유도하 3ml-Rejuvinex 주사를 4주간 복용한다.
의약품: 3ml-Rejuvinex
PDRN군으로 초음파 유도 3ml-Rejuvinex 3회를 이중 맹검으로 4주(0,2,4주) 동안 복용한다.
다른 이름들:
  • PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 나트륨
활성 비교기: 포도당 그룹
이중 맹검으로 4주(0,2,4주) 동안 초음파 유도 주사를 3회 시행한다. 활성 대조군인 덱스트로스 그룹은 4주 동안 외측 상과염의 병변(단요측 수근 신근, 커뮤니스 신근, 요측 측부 인대에 대한 파열 또는 건염)의 동일한 절차를 위해 3ml-15%-덱스트로스 용액을 복용합니다. 일반적인 신근 힘줄에 대한 이 포도당 용액은 프롤로 요법으로 사용됩니다.
의약품: 3ml-15%-포도당 용액
이중 맹검으로 4주(0,2,4주) 동안 초음파 유도하 3ml-15%-dextrose 용액 주사를 Dextrose군으로 3회 시행한다.
다른 이름들:
  • 15% 포도당과 0.2% 리도카인 용액 혼합, 총 3ml
  • 프롤로테라피로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 측면 팔꿈치 통증으로 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
방사형 편차, 회내 및 팔꿈치 확장에서 손목의 활성 확장에 저항하는 시각적 아날로그 스케일(100mm VAS)
0주, 6주, 12주, 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주, 3회

PRTEE는 이전 주 동안 영향을 받은 팔의 평균 통증과 기능을 평가합니다. 그것은 각각 5개와 10개의 질문과 함께 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 팔꿈치 통증 평가(5개 항목) 및 1개 평가 기능(10개 항목)의 2개 부분으로 구성됩니다.

점수 범위는 0(삶의 질 양호, 통증 또는 장애 없음)에서 100(나쁜 삶의 질, 극심한 통증 또는 장애)까지입니다.
0주, 6주, 12주, 3회
3개월 후 베이스라인 EQ-5D-5L에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
EQ-5D-5L은 테니스 엘보우 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가합니다. 이것은 일반적인 건강 상태를 측정하고 평가하는 데 널리 사용되는 도구이며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 일반적인 건강을 설명합니다.
0주, 6주, 12주, 3회
기준 ASES 팔꿈치 만족도에서 3개월의 변화
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 팔꿈치는 현재 가장 일반적으로 사용되는 팔꿈치 자가 보고 통증 및 장애 결과 측정 중 하나이며 팔꿈치 장애로 인해 발생하는 통증 및 장애를 측정하기 위해 설계된 18개 항목의 자가 보고 설문지가 있습니다. 그러나 이 실험에서는 만족도에 대한 설문지가 하나만 사용되었습니다.
0주, 6주, 12주, 3회
3개월 시점 기준 PPT(압통역치) 대비 변화
기간: 0주, 6주, 12주, 3회

PPT(압통 역치, Kg/cm2 또는 lb)는 Commander 상표인 알고리즘으로 평가됩니다. 알고리즘은 단단한 고무 팁에 부착된 게이지로 구성됩니다. 1cm2의 고무 표면적을 통해 초당 2Kg/cm2의 속도로 압력을 가했습니다.

두번째. 기기는 측면 상과(최대 압통 부위)의 피부 표면에 수직으로 배치되었습니다. 참가자들에게 다음 정의에 따라 압력이 고통스러워지는 시기를 표시하도록 요청했습니다. 각 측정 사이트는 각 테스트 사이에 1분 간격으로 세 번 테스트되었습니다. 그들의 평균은 통계 분석에 사용되었습니다.
0주, 6주, 12주, 3회
3개월에 기준선 손 악력에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
평가는 Takei 디지털 핸드 그립 동력계(단위 = N)로 이루어집니다. 실제 테스트 절차를 위해 먼저 해당 사지의 무통 악력 측정을 수행했습니다. 피험자에게 천천히 동력계를 쥐어짜고 압력에서 약간의 통증이 경험되는 순간을 멈추도록 지시했습니다. 각 측정 사이트는 각 테스트 사이에 1분 간격으로 세 번 테스트되었습니다. 그들의 평균은 통계 분석에 사용되었습니다. 참조 무통 최대 악력)
0주, 6주, 12주, 3회
3개월 시점에서 IMPT(isokinetic muscle performance test)에 의한 손목의 기준선 근력 변화
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
아이소메트릭 저항 강도(단위 = N)는 Primus RS(BTE, Baltimore, USA) 장치로 테스트되었습니다. 손목 굴곡/신전 및 회내/외전의 5회 반복 동작을 양쪽에서 수행합니다. 그리고 5회 반복에 대한 토크 신호의 평균값을 구하여 평균 토크를 계산한다.
0주, 6주, 12주, 3회
3개월에 일반적인 신근 힘줄의 기본 초음파 기능에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주, 3회
ACCUVIX V20과 5~13Hz 광대역 선형 트랜스듀서(강원도 홍천 삼성메디신)를 사용하였다. 변환기는 공통 힘줄 시작점에 대해 반경의 장축과 정렬되었습니다. 건증의 정도를 평가하고 건 이상을 완전히 특성화하기 위해 총신전 건의 진단 초음파를 먼저 시행합니다. 총신근건의 7가지 초음파 특징은 아래와 같이 평가된다. A. 건증의 정도, B. 힘줄의 두께, C. 요측측부인대(RCL) 병변, D. 힘줄 충혈(파워 도플러), E. 피질 불규칙, F. 힘줄내 석회화, G. Enthesophyte
0주, 6주, 12주, 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • 연구 책임자: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1411/276-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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