Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bundang rehabiliterande effektstudie av armbågsepikondylit (BundangRISEe)

19 april 2017 uppdaterad av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Säkerhet och effekter av PDRN(Polydeoxiribonukleotid)-injektion hos patient med armbågsepikondylit i randomiserad dubbelblind jämförande studie med aktiv kontroll

Denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av polydeoxiribonukleotid (PDRN) på den laterala epikondyliten med ultraljudsstyrd injektion av PDRN eller dextroslösning.

Tillstånd: lateral epikondylit

Intervention Läkemedel: polydeoxiribonukleotid, PDRN Läkemedel: dextroslösning, 15 % som proloterapi, aktiv kontroll

Fas 4

Studietyp: Interventionell

Studiedesign: Behandling, Parallell Tilldelning, Dubbelblind ((Ämne, interventionsutövare, Utredare, Resultatbedömare), Randomiserad, Säkerhet/Effektivitetsstudie

Officiell titel: Säkerhet och effekter av PDRN(polydeoxiribonukleotid)-injektion hos patient med armbågsepikondylit i randomiserad dubbelblind jämförande studie med aktiv kontroll

Beräknad anmälan: 40

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

40 patienter som uppfyller inklusionskriterierna på screeningtestet tilldelas en av två grupper (PDRN-grupp eller 15 % dextrosaktiv kontrollgrupp) genom randomisering. De tar de tre gångerna av de ultraljudsstyrda injektionerna under fyra veckor (0,2,4 veckor) under dubbelblindhet. PDRN-gruppen tar ultraljudsstyrd 3ml PDRN-injektion för lesionen (rivning eller tendinos om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiell kollateral ligament) av lateral epikondylit i 4 veckor. Aktiv kontrollgrupp tar 15 % dextroslösning, 3 ml för samma procedur. De huvudsakliga utfallsvariablerna mäts vid 0, 6 veckor och 3 månader efter den första injektionen som utgångspunkt och jämförs skillnader från baslinje till 3 månader som primära slutpunkter inom varje grupp eller mellan båda grupperna. Polydeoxiribonukleotid verifieras om den har säkerheten och effekten på lateral epikondylit jämfört med proloterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för studien är

  • tillhandahållande av informerat samtycke av patienten
  • vuxna män eller kvinnor i åldern > 18 och < 65 år
  • Patienterna hade en klinisk diagnos av lateral epikondylit baserad på lokal ömhet till palpation vid lateral epikondyl och smärta i det området framkallad med aktiv förlängning av handleden i pronation och armbågsförlängning
  • Historik med smärta >3 månader och <2 år, misslyckades med var och en av följande konservativa vårdmodaliteter: relativ vila, sjukgymnastik/arbetsterapi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och två kortikosteroidinjektioner.
  • Baseline armbågssmärta > 50 mm/100 mm med en visuell analog skala (VAS) med motstånd mot aktiv förlängning av handleden i pronation och armbågsförlängning
  • Alla drabbade armbågar screenades med röntgen och alla visade sig vara normala, förutom vissa förkalkningar av det vanliga extensorursprunget.
  • dokumenterad sonografisk diagnos av vanlig extensortendinos baserades på senekogenicitet, förlust av normal ekotextur och senförtjockning. Vi utförde också sonografisk bedömning av extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis och radial collateral ligament; tendinos definierad som dålig eller väldefinierad fokal/generaliserad hypoekogen svullen sena med förlust av normalt fibrillärmönster och fokal tår definierad som väldefinierad ekospalt

Exklusions kriterier:

  • Historik av narkotikaanvändning för smärtbehandling > 1 månad, narkotikamissbruk
  • Historia av alkoholmissbruk
  • någon nyligen febril eller infektionssjukdom
  • kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Tecken på andra orsaker till lateral armbågssmärta (posterior interosseös nervknäppning, fraktur eller osteokondral lesion)
  • Historik av karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati eller neurologisk störning
  • Andra kroniska utbredda smärtsyndrom
  • Historik av blödningsstörning, anemi
  • Systemiska störningar som diabetes, reumatoid artrit eller hepatit
  • Intolerans/allergi mot lokalanestetika eller injektionskortikosteroider
  • historia av vasovagal chock
  • Graviditet/amning
  • historia av någon malignitet (inklusive hematologiska och icke hematologiska maligniteter)
  • Hypotension, systoliskt blodtryck <100 mmHg, diastoliskt tryck < 60 mmHg
  • Systemiska störningar såsom diabetes, reumatoid artrit eller hepatit, nefropati, hypotyreos.
  • Historik med att ha fått en PDRN-injektion på vilken plats som helst
  • Allergisk reaktion eller överkänslighet för PDRN
  • Arbetarkompensation eller arbetare som använder båda övre extremiteterna, särskilt armbåge och hand för de flesta arbetsaktiviteter
  • historia av akut armbågstrauma (<1 vecka)
  • patienter som behöver trombocythämmande mediciner för behandling av hjärtinfarkt, stroke eller andra medicinska tillstånd
  • Tidigare operation för armbågstendinos eller annan sjukdom på den drabbade sidan
  • Aktiv bilateral armbågstendinos inom 4 veckor före randomisering
  • Senekogenicitet, grad 0 och 4 exkluderades; Graden av tendinos är baserad på förändringar i senens ekotextur vid sonografisk bedömning, diagnostiska ultraljudsfunktioner för RISEe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDRN-grupp
De tar de tre gångerna av de ultraljudsstyrda injektionerna under fyra veckor (0,2,4 veckor) under dubbelblindhet. PDRN-gruppen tar ultraljudsstyrd 3ml-Rejuvinex-injektion för lesionen (rivning eller tendinos om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiell kollateral ligament) av lateral epikondylit i 4 veckor.
Läkemedel: 3 ml-Rejuvinex
De tar de tre gångerna av den ultraljudsstyrda 3ml-Rejuvinex som en PDRN-grupp under fyra veckor (0,2,4 veckor) under dubbelblindhet.
Andra namn:
  • PDRN (Polydeoxiribonukleotid) natrium
Aktiv komparator: Dextrosgrupp
De tar de tre gångerna av de ultraljudsstyrda injektionerna under fyra veckor (0,2,4 veckor) under dubbelblindhet. Dextrosgruppen som aktiv kontrollgrupp tar 3ml-15%-dextroslösningen för samma procedur: lesionen (revor eller tendinos om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiell kollateral ligament) av lateral epikondylit i 4 veckor. Denna dextroslösning för vanliga sträcksenor används som proloterapi.
Läkemedel: 3ml-15%-dextroslösning
De tar de tre gångerna av de ultraljudsstyrda injektionerna med 3 ml-15 % dextroslösning som en dextrosgrupp i fyra veckor (0,2,4 veckor) under dubbelblindhet.
Andra namn:
  • 15 % dextros och 0,2 % lidokainlösning, blandad, totalt 3 ml
  • som proloterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Visual analog scale (VAS) som lateral armbågssmärta efter 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Visuell analog skala (100 mm VAS) med motståndskraftig aktiv förlängning av handleden vid radiell deviation, pronation och armbågsförlängning
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) vid 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger

PRTEE bedömer den genomsnittliga smärtan och funktionen hos den drabbade armen under den föregående veckan. Den består av 2 delar, 1 bedömande armbågssmärta (5 artiklar) och 1 bedömande funktion (10 artiklar) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10, med 5 respektive 10 frågor.

Poängen sträcker sig från 0 (god livskvalitet, ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 100 (dålig livskvalitet, extrem smärta eller funktionsnedsättning).
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Byte från Baseline EQ-5D-5L vid 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
EQ-5D-5L bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos tennisarmbågspatienter. Detta är ett instrument som används ofta för att mäta och utvärdera allmänt hälsotillstånd och beskriver allmän hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Ändring från Baseline ASES armbågsnöjdhet efter 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) armbåge är för närvarande en av de mest använda självrapporteringsmåtten för armbågssmärta och funktionsnedsättning och har 18 punkters självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta smärta och funktionshinder som härrör från armbågsstörningar. Men i detta försök används bara ett frågeformulär om tillfredsställelse.
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Ändring från Baseline PPT (trycksmärttröskel) efter 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger

PPT (trycksmärttröskel, Kg/cm2 eller lb ) bedöms av en algoritm, Commander-varumärke. Algometrin består av en mätare fäst på en hård gummispets. Tryck applicerades genom gummiytan på 1 cm2 med en hastighet av 2 kg/cm2 per sekund.

andra. Instrumentet placerades vinkelrätt mot hudens yta vid lateral epikondyl (platsen för maximal ömhet). Deltagarna ombads att ange när trycket blev smärtsamt baserat på denna definition: "När du känner att känslan förändras från tryck till minsta smärta, informera oss". Varje mätställe testades tre gånger med 1 minut mellan varje test. Deras medelvärde användes för statistiska analyser.
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Byt från Baseline Handgreppsstyrka vid 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Dess bedömning görs av Takei digitala handgreppsdynamometer (enhet = N ). För själva testproceduren utfördes först smärtfria greppstyrkamätningar av den inblandade extremiteten. Försökspersonen instruerades att långsamt klämma på dynamometern och att stoppa det ögonblick som förändringar från tryck till minsta smärta upplevdes. Varje mätställe testades tre gånger med 1 minut mellan varje test. Deras medelvärde användes för statistiska analyser. Jfr. smärtfri maximal greppstyrka)
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Förändring från baslinjens styrka i handleden genom isokinetisk muskelprestationstest (IMPT) efter 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Isometrisk resistansstyrka (enhet = N ) testades med Primus RS (BTE, Baltimore, USA)). 5 gånger repetitiva rörelser i handledsböjning/extension och pronation/supination utförs på båda sidor. Och det genomsnittliga vridmomentet beräknas genom att erhålla medelvärdet av vridmomentsignalen för 5 repetitioner.
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Ändring från baslinjens ultraljudsegenskaper hos den gemensamma sträcksenan efter 3 månader
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor, 3 gånger
Vi använde ACCUVIX V20 med en 5- till 13Hz linjär bredbandsgivare (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Givaren var inriktad med den långa axeln av radien över den gemensamma senorsprunget. Diagnostiskt ultraljud av den gemensamma sträcksenan utförs först för att utvärdera graden av tendinos och för att helt karakterisera senavvikelser. Sju ultraljudsegenskaper hos den gemensamma sträcksenan bedöms enligt nedan. A. Grad av tendinos, B. Sentjocklek, C. Radial kollateral ligament (RCL) lesion, D. Senhyperemi (Power doppler), E. Kortikal oregelbundenhet, F. Intratendinös förkalkning, G. Enthesophyte
0, 6 och 12 veckor, 3 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studierektor: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1411/276-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på 3 ml-Rejuvinex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera