Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bundang Rehabilitative Impact Study van de Elleboog Epicondylitis (BundangRISEe)

19 april 2017 bijgewerkt door: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Veiligheid en effecten van PDRN-injectie (polydeoxyribonucleotide) bij patiënt met epicondylitis in de elleboog in een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie met actieve controle

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en het effect van polydeoxyribonucleotide (PDRN) op de laterale epicondylitis te beoordelen met echogeleide injectie van de PDRN of dextrose-oplossing.

Aandoening: laterale epicondylitis

Interventie Geneesmiddel: polydeoxyribonucleotide, PDRN Geneesmiddel: dextrose-oplossing, 15% als prolotherapie, actieve controle

Fase 4

Studietype: Interventioneel

Onderzoeksopzet: behandeling, parallelle toewijzing, dubbelblind ((proefpersoon, interventie-uitvoerder, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerd, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek

Officiële titel: Veiligheid en effecten van PDRN (polydeoxyribonucleotide)-injectie bij patiënt met epicondylitis in de elleboog in een gerandomiseerd, dubbelblind vergelijkend onderzoek met actieve controle

Geschatte inschrijving: 40

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

40 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria op de screeningtest worden door randomisatie toegewezen aan een van twee groepen (PDRN-groep of 15% dextrose-actieve controlegroep). Ze nemen de drie keer van de echografie-geleide injecties gedurende vier weken (0,2,4 weken) dubbelblind. PDRN-groep neemt 3 ml PDRN-injectie onder echografie voor de laesie (scheur of tendinose rond extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiale collaterale ligament) van laterale epicondylitis gedurende 4 weken. Actieve controlegroep neemt de 15% dextrose-oplossing, 3 ml voor dezelfde procedure. De belangrijkste uitkomstvariabelen worden gemeten op 0, 6 weken en 3 maanden na de 1e injectie als startpunt en vergeleken verschillen vanaf baseline tot 3 maanden als primaire eindpunten binnen elke groep of tussen beide groepen. Polydeoxyribonucleotide wordt geverifieerd of het de veiligheid en het effect heeft op laterale epicondylitis in vergelijking met prolotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn

  • het geven van geïnformeerde toestemming door de patiënt
  • volwassen mannen of vrouwen van > 18 en < 65 jaar
  • Patiënten hadden een klinische diagnose van laterale epicondylitis op basis van lokale gevoeligheid bij palpatie van de laterale epicondylus en pijn in dat gebied veroorzaakt door actieve extensie van de pols in pronatie en elleboogextensie
  • Geschiedenis van pijn > 3 maanden en < 2 jaar, faalde in elk van de volgende conservatieve zorgmodaliteiten: relatieve rust, fysio-/ergotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en twee injecties met corticosteroïden.
  • Baseline elleboogpijn > 50 mm/100 mm met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met actieve extensie van de pols met weerstand bij pronatie en elleboogextensie
  • Alle aangetaste ellebogen werden gescreend met radiografie en ze bleken allemaal normaal te zijn, met uitzondering van enkele verkalkingen van de gemeenschappelijke extensoroorsprong.
  • De gedocumenteerde echografische diagnose van peespeestendinose was gebaseerd op peesechogeniciteit, verlies van de normale echotextuur en peesverdikking. We voerden ook de echografische beoordeling uit van de extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis en radiale collaterale ligament; tendinose gedefinieerd als slecht of goed gedefinieerde focale/gegeneraliseerde hypoechogene gezwollen pees met verlies van normaal fibrillair patroon en focale scheur gedefinieerd als goed gedefinieerde echovrije spleet

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van verdovende middelen voor pijnbeheersing> 1 maand, misbruik van verdovende middelen
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • elke recente koorts- of infectieziekte
  • injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Tekenen van andere oorzaken van laterale elleboogpijn (beknelling van de posterieure interossale zenuw, breuk of osteochondrale laesie)
  • Geschiedenis van carpaal tunnel syndroom, cervicale radiculopathie of neurologische aandoening
  • Andere chronische wijdverspreide pijnsyndromen
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis, bloedarmoede
  • Systemische aandoeningen zoals diabetes, reumatoïde artritis of hepatitis
  • Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica of injectiecorticosteroïden
  • voorgeschiedenis van vasovagale shock
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • geschiedenis van elke maligniteit (inclusief hematologische en niet-hematologische maligniteiten)
  • Hypotensie, systolische bloeddruk <100 mmHg, diastolische bloeddruk < 60 mmHg
  • Systemische aandoeningen zoals diabetes, reumatoïde artritis of hepatitis, nefropathie, hypothyreoïdie.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een PDRN-injectie op elke plaats
  • Allergische reactie of overgevoeligheid voor PDRN
  • Werknemerscompensatie of werknemer die beide bovenste ledematen gebruikt, vooral elleboog en hand voor de meeste arbeidsactiviteiten
  • voorgeschiedenis van acuut elleboogtrauma (<1 week)
  • patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor de behandeling van een hartaanval, beroerte of andere medische aandoening
  • Eerdere operatie voor elleboogpeesontsteking of andere ziekte aan de aangedane zijde
  • Actieve bilaterale elleboogtendinose binnen 4 weken voor randomisatie
  • Pees echogeniciteit, graad 0 en 4 waren uitgesloten; De mate van tendinose wordt bepaald op basis van veranderingen in de echotextuur van de pees bij echografische beoordeling, diagnostische echografiefuncties voor de RISEe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDRN-groep
Ze nemen de drie keer van de echografie-geleide injecties gedurende vier weken (0,2,4 weken) dubbelblind. PDRN-groep neemt gedurende 4 weken echogeleide 3 ml-Rejuvinex-injectie voor de laesie (scheur of tendinose rond extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiale collaterale ligament) van laterale epicondylitis.
Geneesmiddel: 3ml-Rejuvinex
Ze nemen de driemaal echogeleide 3ml-Rejuvinex als een PDRN-groep gedurende vier weken (0,2,4 weken) dubbelblind.
Andere namen:
  • PDRN (Polydeoxyribonucleotide) natrium
Actieve vergelijker: Dextrose groep
Ze nemen de drie keer van de echografie-geleide injecties gedurende vier weken (0,2,4 weken) dubbelblind. Dextrosegroep als actieve controlegroep neemt de 3ml-15%-dextrose-oplossing voor dezelfde procedure: de laesie (scheur of tendinose rond extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radiale collaterale ligament) van laterale epicondylitis gedurende 4 weken. Deze dextrose-oplossing voor gemeenschappelijke strekpezen wordt gebruikt als prolotherapie.
Geneesmiddel: 3ml-15%-dextrose-oplossing
Ze nemen de drie keer van de echografie-geleide injecties van 3 ml-15% dextrose-oplossing als een dextrose-groep gedurende vier weken (0,2,4 weken) onder dubbelblind.
Andere namen:
  • 15% dextrose en 0,2% lidocaïne oplossing, gemengd, totaal 3ml
  • als prolotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal (VAS) als laterale elleboogpijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
Visuele analoge schaal (VAS van 100 mm) met weerstand tegen actieve extensie van de pols in radiale deviatie, pronatie en elleboogextensie
0, 6 en 12 weken, 3 keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer

PRTEE beoordeelt de gemiddelde pijn en functie van de aangedane arm gedurende de voorgaande week. Het bestaat uit 2 delen, 1 beoordeling van elleboogpijn (5 items) en 1 beoordeling van functie (10 items) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, met respectievelijk 5 en 10 vragen.

Scores lopen van 0 (goede kwaliteit van leven, geen pijn of handicap) tot 100 (slechte kwaliteit van leven, extreme pijn of handicap).
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering van Baseline EQ-5D-5L na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
EQ-5D-5L beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten met een tenniselleboog. Dit is een veel gebruikt instrument om de algemene gezondheidstoestand te meten en te evalueren en beschrijft de algemene gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering ten opzichte van Baseline ASES elleboogtevredenheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
De ASES-elleboog (American Shoulder and Elbow Surgeons) is momenteel een van de meest gebruikte elleboogzelfrapportage-uitkomstmaten voor pijn en invaliditeit en heeft een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die is ontworpen om pijn en invaliditeit als gevolg van elleboogaandoeningen te meten. Maar in deze proef wordt slechts één vragenlijst over tevredenheid gebruikt.
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering van Baseline PPT (drukpijndrempel) na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer

PPT (drukpijndrempel, Kg/cm2 of lb) wordt beoordeeld door een algometrie, Commander-handelsmerk. De algometrie bestaat uit een meter bevestigd aan een harde rubberen punt. Er werd druk uitgeoefend door het rubberen oppervlak van 1 cm2 met een snelheid van 2 kg/cm2 per seconde.

tweede. Het instrument werd loodrecht op het huidoppervlak geplaatst ter hoogte van de laterale epicondylus (plaats van maximale gevoeligheid). De deelnemers werd gevraagd om aan te geven wanneer de druk pijnlijk werd op basis van deze definitie: "Als je voelt dat de sensatie verandert van druk naar de minste pijn, laat het ons weten". Elke meetplaats werd drie keer getest met 1 minuut tussen elke test. Hun gemiddelde werd gebruikt voor statistische analyses.
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering ten opzichte van baseline Handgreepkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
De beoordeling wordt gemaakt door Takei digitale handgreep dynamometer (eenheid = N). Voor de daadwerkelijke testprocedure werden eerst pijnloze grijpkrachtmetingen van het betrokken ledemaat uitgevoerd. De proefpersoon kreeg de instructie om langzaam in de dynamometer te knijpen en te stoppen op het moment dat veranderingen van druk naar de geringste pijn werden ervaren. Elke meetplaats werd drie keer getest met 1 minuut tussen elke test. Hun gemiddelde werd gebruikt voor statistische analyses. Vgl. pijnvrij maximale grijpkracht )
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering ten opzichte van baseline Polssterkte door isokinetische spierprestatietest (IMPT) na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
Isometrische weerstandssterkte (eenheid = N) werd getest met het Primus RS-apparaat (AHO, Baltimore, VS). Aan beide zijden worden 5 keer repeterende bewegingen in polsflexie/extensie en pronatie/supinatie uitgevoerd. En het gemiddelde koppel wordt berekend door de gemiddelde waarde van het koppelsignaal te verkrijgen voor 5 herhalingen.
0, 6 en 12 weken, 3 keer
Verandering ten opzichte van basislijn Ultrageluidkenmerken van de gemeenschappelijke strekpees na 3 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken, 3 keer
We gebruikten ACCUVIX V20 met een 5- tot 13Hz breedband lineaire transducer (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). De transducer was uitgelijnd met de lange as van de straal over de oorsprong van de gemeenschappelijke pees. Diagnostische echografie van de gemeenschappelijke strekpees wordt eerst uitgevoerd om de mate van tendinose te evalueren en peesafwijkingen volledig te karakteriseren. Zeven ultrasone kenmerken van de gemeenschappelijke strekpees worden beoordeeld zoals hieronder. A. Graad van tendinose, B. Peesdikte, C. Radiale collaterale ligament(RCL)-laesie, D. Peeshyperemie (Power-doppler), E. Corticale onregelmatigheid, F. Intratendineuze verkalking, G. Enthesophyte
0, 6 en 12 weken, 3 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie directeur: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1411/276-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren