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Estudio de impacto de rehabilitación de Bundang de la epicondilitis del codo (BundangRISEe)

19 de abril de 2017 actualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Seguridad y efectos de la inyección de PDRN (polidesoxirribonucleótido) en pacientes con epicondilitis del codo en un estudio comparativo aleatorizado doble ciego con control activo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto del polidesoxirribonucleótido (PDRN) en la epicondilitis lateral con inyección de PDRN o solución de dextrosa guiada por ecografía.

Condición: epicondilitis lateral

Intervención Medicamento: polidesoxirribonucleótido, PDRN Medicamento: solución de dextrosa, 15% como proloterapia, control activo

Fase 4

Tipo de estudio: Intervencionista

Diseño del estudio: tratamiento, asignación paralela, doble ciego ((sujeto, ejecutor de la intervención, investigador, evaluador de resultados), aleatorizado, estudio de seguridad/eficacia

Título oficial: Seguridad y efectos de la inyección de PDRN (polidesoxirribonucleótido) en pacientes con epicondilitis del codo en un estudio comparativo aleatorizado doble ciego con control activo

Inscripción estimada: 40

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

40 pacientes que cumplen los criterios de inclusión en la prueba de detección se asignan a uno de dos grupos (grupo PDRN o grupo de control activo con dextrosa al 15 %) mediante aleatorización. Toman las tres veces de las inyecciones guiadas por ecografía durante cuatro semanas (0,2,4 semanas) bajo doble ciego. El grupo PDRN toma una inyección de PDRN de 3 ml guiada por ecografía para la lesión (desgarro o tendinosis sobre el extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, ligamento colateral radial) de epicondilitis lateral durante 4 semanas. El grupo de control activo toma la solución de dextrosa al 15 %, 3 ml para el mismo procedimiento. Las principales variables de resultado se miden a las 0, 6 semanas y 3 meses después de la primera inyección como punto de partida y se comparan las diferencias desde el inicio hasta los 3 meses como puntos finales primarios dentro de cada grupo o entre ambos grupos. Se verifica si el polidesoxirribonucleótido tiene la seguridad y el efecto sobre la epicondilitis lateral en comparación con la proloterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para el estudio son

  • prestación del consentimiento informado por parte del paciente
  • hombres o mujeres adultos mayores de 18 años y < 65 años
  • Los pacientes tenían un diagnóstico clínico de epicondilitis lateral basado en la sensibilidad local a la palpación en el epicóndilo lateral y dolor en esa área provocado con la extensión activa de la muñeca en pronación y extensión del codo.
  • Antecedentes de dolor > 3 meses y < 2 años, falló cada una de las siguientes modalidades de atención conservadora: reposo relativo, terapia física/ocupacional, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dos inyecciones de corticosteroides.
  • Dolor de codo basal > 50 mm/100 mm utilizando una escala analógica visual (EVA) con extensión activa resistida de la muñeca en pronación y extensión del codo
  • Todos los codos afectados fueron examinados con radiografía y todos resultaron ser normales, a excepción de algunas calcificaciones de origen extensor común.
  • El diagnóstico ecográfico documentado de la tendinosis del extensor común se basó en la ecogenicidad del tendón, la pérdida de la ecotextura normal y el engrosamiento del tendón. También realizamos la evaluación ecográfica del extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis y ligamento colateral radial; tendinosis definida como tendón hinchado hipoecogénico focal/generalizado mal o bien definido con pérdida del patrón fibrilar normal y desgarro focal definido como hendidura anecoica bien definida

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de narcóticos para el manejo del dolor > 1 mes, abuso de narcóticos
  • Historial de abuso alcohólico
  • cualquier enfermedad febril o infecciosa reciente
  • inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses
  • Signos de otras causas de dolor lateral del codo (atrapamiento del nervio interóseo posterior, fractura o lesión osteocondral)
  • Antecedentes de síndrome del túnel carpiano, radiculopatía cervical o trastorno neurológico
  • Otros síndromes de dolor crónico generalizado
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico, anemia.
  • Trastornos sistémicos como diabetes, artritis reumatoide o hepatitis
  • Intolerancia/alergia a anestésicos locales o corticoides inyectables
  • antecedentes de shock vasovagal
  • Embarazo/lactancia
  • antecedentes de cualquier malignidad (incluyendo malignidades hematológicas y no hematológicas)
  • Hipotensión, PA sistólica < 100 mmHg, PA diastólica < 60 mmHg
  • Trastornos sistémicos como diabetes, artritis reumatoide o hepatitis, nefropatía, hipotiroidismo.
  • Historial de recibir una inyección de PDRN en cualquier sitio
  • Reacción alérgica o hipersensibilidad para PDRN
  • Compensación de trabajadores o trabajador que usa ambas extremidades superiores, especialmente el codo y la mano para la mayoría de las actividades laborales
  • antecedentes de traumatismo agudo de codo (<1 semana)
  • pacientes que requieren medicamentos antiplaquetarios para el tratamiento de un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u otra afección médica
  • Cirugía previa por tendinosis de codo u otra enfermedad en el lado afectado
  • Tendinosis de codo bilateral activa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Se excluyó la ecogenicidad del tendón, grado 0 y 4; El grado de tendinosis se basa en los cambios en la ecotextura del tendón en la evaluación ecográfica, características de ultrasonido de diagnóstico para el RISEe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PDRN
Toman las tres veces de las inyecciones guiadas por ecografía durante cuatro semanas (0,2,4 semanas) bajo doble ciego. El grupo PDRN toma una inyección de Rejuvinex de 3 ml guiada por ecografía para la lesión (desgarro o tendinosis sobre el extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, ligamento colateral radial) de epicondilitis lateral durante 4 semanas.
Droga: 3ml-Rejuvinex
Toman los tres tiempos de Rejuvinex de 3 ml guiados por ultrasonografía como un grupo PDRN durante cuatro semanas (0,2,4 semanas) bajo doble ciego.
Otros nombres:
  • PDRN (polidesoxirribonucleótido) de sodio
Comparador activo: Grupo dextrosa
Toman las tres veces de las inyecciones guiadas por ecografía durante cuatro semanas (0,2,4 semanas) bajo doble ciego. El grupo de dextrosa como grupo de control activo toma la solución de dextrosa de 3 ml al 15% para el mismo procedimiento: la lesión (desgarro o tendinosis sobre el extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, ligamento colateral radial) de epicondilitis lateral durante 4 semanas. Esta solución de dextrosa para los tendones extensores comunes se utiliza como proloterapia.
Droga: 3ml-solución de dextrosa al 15%
Toman las tres veces de las inyecciones de solución de dextrosa al 15 % guiadas por ultrasonografía como un grupo de dextrosa durante cuatro semanas (0,2,4 semanas) bajo doble ciego.
Otros nombres:
  • Solución de dextrosa al 15 % y lidocaína al 0,2 %, mezclada, total 3 ml
  • como proloterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala analógica visual (VAS) basal como dolor lateral del codo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Escala analógica visual (EVA de 100 mm) con extensión activa resistida de muñeca en desviación radial, pronación y extensión de codo
0, 6 y 12 semanas, 3 veces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio PRTEE (Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces

PRTEE evalúa el dolor y la función promedio del brazo afectado durante la semana anterior. Consta de 2 partes, 1 de evaluación del dolor de codo (5 ítems) y 1 de evaluación de la función (10 ítems) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, con 5 y 10 preguntas, respectivamente.

Las puntuaciones van de 0 (buena calidad de vida, sin dolor ni discapacidad) a 100 (mala calidad de vida, dolor extremo o discapacidad).
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio desde la línea de base EQ-5D-5L a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con codo de tenista. Este es un instrumento ampliamente utilizado para medir y evaluar el estado general de salud y describe la salud general en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio con respecto a la satisfacción basal del codo ASES a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
El codo ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) es actualmente una de las medidas de resultado de dolor y discapacidad de autoinforme de codo más utilizadas y tiene un cuestionario de autoinforme de 18 elementos diseñado para medir el dolor y la discapacidad que surgen de los trastornos del codo. Pero en este ensayo, solo se utiliza un cuestionario sobre satisfacción.
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio desde el PPT basal (umbral de dolor a la presión) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces

El PPT (umbral de dolor a la presión, Kg/cm2 o lb) se evalúa mediante algometría, marca comercial de Commander. La algometría se compone de un indicador unido a una punta de goma dura. Se aplicó presión a través del área superficial del caucho de 1 cm2 a una velocidad de 2 kg/cm2 por segundo.

segundo. El instrumento se colocó perpendicular a la superficie de la piel en el epicóndilo lateral (sitio de máxima sensibilidad). Se pidió a los participantes que indicaran cuándo la presión se volvió dolorosa en base a esta definición: “Cuando sienta que la sensación cambia de presión al más mínimo dolor, infórmenos”. Cada sitio de medición se probó tres veces con 1 minuto entre cada prueba. Su promedio se utilizó para análisis estadísticos.
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio con respecto al valor inicial Fuerza de prensión de la mano a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Su evaluación se realiza mediante el dinamómetro de empuñadura digital Takei (unidad = N). Para el procedimiento de prueba real, primero se realizaron mediciones de la fuerza de agarre sin dolor de la extremidad afectada. Se instruyó al sujeto para que apretara lentamente el dinamómetro y se detuviera en el instante en que experimentara cambios de presión al más mínimo dolor. Cada sitio de medición se probó tres veces con 1 minuto entre cada prueba. Su promedio se utilizó para análisis estadísticos. Cf. máxima fuerza de agarre sin dolor)
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio con respecto a la fuerza inicial de la muñeca según la prueba de rendimiento muscular isocinético (IMPT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
La fuerza de resistencia isométrica (unidad = N) se probó con el dispositivo Primus RS (BTE, Baltimore, EE. UU.)). Se realizan 5 movimientos repetitivos de flexión/extensión de muñeca y pronación/supinación en ambos lados. Y el torque promedio se calcula obteniendo el valor medio de la señal de torque para 5 repeticiones.
0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Cambio con respecto a las características basales de la ecografía del tendón extensor común a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas, 3 veces
Utilizamos ACCUVIX V20 con un transductor lineal de banda ancha de 5 a 13 Hz (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). El transductor se alineó con el eje largo del radio sobre el origen del tendón común. Primero se realiza una ecografía de diagnóstico del tendón extensor común para evaluar el grado de tendinosis y caracterizar completamente las anomalías del tendón. Siete características de ultrasonido del tendón extensor común se evalúan a continuación. A. Grado de tendinosis, B. Grosor del tendón, C. Lesión del ligamento colateral radial (RCL), D. Hiperemia del tendón (Power doppler), E. Irregularidad cortical, F. Calcificación intratendinosa, G. Entesofito
0, 6 y 12 semanas, 3 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Director de estudio: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1411/276-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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