Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'impatto riabilitativo di Bundang sull'epicondilite del gomito (BundangRISEe)

19 aprile 2017 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sicurezza ed effetti dell'iniezione di PDRN (Polydeoxyribonucleotide) in pazienti con epicondilite del gomito nello studio comparativo randomizzato in doppio cieco con controllo attivo

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'effetto del polidesossiribonucleotide (PDRN) sull'epicondilite laterale con l'iniezione guidata dall'ecografia del PDRN o della soluzione di destrosio.

Condizione: epicondilite laterale

Farmaco di intervento: polidesossiribonucleotide, PDRN Farmaco: soluzione di destrosio, 15% come proloterapia, controllo attivo

Fase 4

Tipo di studio: interventistico

Disegno dello studio: trattamento, assegnazione parallela, doppio cieco ((soggetto, esecutore dell'intervento, sperimentatore, valutatore dei risultati), randomizzato, studio di sicurezza/efficacia

Titolo ufficiale: sicurezza ed effetti dell'iniezione di PDRN (polidesossiribonucleotide) in pazienti con epicondilite del gomito in uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco con controllo attivo

Iscrizione stimata: 40

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nel test di screening vengono assegnati a uno dei due gruppi (gruppo PDRN o gruppo di controllo attivo con destrosio al 15%) mediante randomizzazione. Prendono le tre volte delle iniezioni guidate dall'ecografia per quattro settimane (0,2,4 settimane) in doppio cieco. Il gruppo PDRN esegue un'iniezione di 3 ml di PDRN guidata dall'ecografia per la lesione (lacrima o tendinosi dell'estensore radiale breve del carpo, estensore delle dita comuni, legamento collaterale radiale) dell'epicondilite laterale per 4 settimane. Il gruppo di controllo attivo assume la soluzione di destrosio al 15%, 3 ml per la stessa procedura. Le principali variabili di esito sono state misurate a 0, 6 settimane e 3 mesi dopo la prima iniezione come punto di partenza e confrontate le differenze dal basale a 3 mesi come punti finali primari all'interno di ciascun gruppo o tra entrambi i gruppi. Il polidesossiribonucleotide viene verificato se ha la sicurezza e l'effetto sull'epicondilite laterale rispetto alla proloterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per lo studio sono

  • fornitura del consenso informato da parte del paziente
  • uomini o donne adulti di età > 18 e < 65 anni
  • I pazienti avevano una diagnosi clinica di epicondilite laterale basata sulla dolorabilità locale alla palpazione dell'epicondilo laterale e sul dolore in quell'area provocato dall'estensione attiva del polso in pronazione e dall'estensione del gomito
  • Storia del dolore> 3 mesi e <2 anni, fallita ciascuna delle seguenti modalità di cura conservativa: riposo relativo, terapia fisica / occupazionale, farmaci antinfiammatori non steroidei e due iniezioni di corticosteroidi.
  • Dolore basale al gomito > 50 mm/100 mm utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con estensione attiva resistita del polso in pronazione ed estensione del gomito
  • Tutti i gomiti interessati sono stati sottoposti a screening radiografico e sono risultati tutti normali, ad eccezione di alcune calcificazioni di origine estensoria comune.
  • la diagnosi ecografica documentata di tendinosi dell'estensore comune era basata sull'ecogenicità del tendine, sulla perdita della normale ecostruttura e sull'ispessimento del tendine. Abbiamo inoltre eseguito la valutazione ecografica dell'estensore radiale breve del carpo, dell'estensore comune delle dita e del legamento collaterale radiale; tendinosi definita come tendine gonfio ipoecogeno focale/generalizzato mal definito o ben definito con perdita del normale pattern fibrillare e lacerazione focale definita come fessura anecogena ben definita

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di stupefacenti per la gestione del dolore > 1 mese, abuso di stupefacenti
  • Storia di abuso alcolico
  • qualsiasi recente malattia febbrile o infettiva
  • iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Segni di altre cause di dolore laterale al gomito (intrappolamento del nervo interosseo posteriore, frattura o lesione osteocondrale)
  • Storia di sindrome del tunnel carpale, radicolopatia cervicale o disturbo neurologico
  • Altre sindromi dolorose croniche diffuse
  • Storia di disturbi della coagulazione, anemia
  • Disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide o epatite
  • Intolleranza/allergia agli anestetici locali o ai corticosteroidi iniettabili
  • storia di shock vasovagale
  • Gravidanza/allattamento
  • storia di qualsiasi tumore maligno (incluse neoplasie ematologiche e non ematologiche)
  • Ipotensione, pressione sistolica <100 mmHg, pressione diastolica <60 mmHg
  • Disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide o epatite, nefropatia, ipotiroidismo.
  • Storia di aver ricevuto un'iniezione di PDRN in qualsiasi sito
  • Reazione allergica o ipersensibilità per PDRN
  • Compensazione dei lavoratori o lavoratore che utilizza entrambe le estremità superiori, in particolare il gomito e la mano per la maggior parte delle attività lavorative
  • storia di trauma acuto del gomito (<1 settimana)
  • pazienti che richiedono farmaci antipiastrinici per il trattamento di infarto, ictus o altre condizioni mediche
  • Precedente intervento chirurgico per tendinosi del gomito o altra malattia al lato interessato
  • Tendinosi attiva del gomito bilaterale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • L'ecogenicità tendinea, grado 0 e 4 è stata esclusa; Il grado di tendinosi è basato sui cambiamenti nell'ecostruttura del tendine alla valutazione ecografica, Caratteristiche ecografiche diagnostiche per RISEe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PDRN
Prendono le tre volte delle iniezioni guidate dall'ecografia per quattro settimane (0,2,4 settimane) in doppio cieco. Il gruppo PDRN prende l'iniezione di Rejuvinex da 3 ml guidata dall'ecografia per la lesione (lacrima o tendinosi dell'estensore radiale breve del carpo, estensore delle dita comuni, legamento collaterale radiale) dell'epicondilite laterale per 4 settimane.
Droga: 3ml-Rejuvinex
Prendono le tre volte del 3ml-Rejuvinex guidato dall'ecografia come gruppo PDRN per quattro settimane (0,2,4 settimane) in doppio cieco.
Altri nomi:
  • PDRN (Polydeoxyribonucleotide) di sodio
Comparatore attivo: Gruppo destrosio
Prendono le tre volte delle iniezioni guidate dall'ecografia per quattro settimane (0,2,4 settimane) in doppio cieco. Il gruppo destrosio come gruppo di controllo attivo assume la soluzione di destrosio 3 ml-15% per la stessa procedura: la lesione (lacrima o tendinosi dell'estensore radiale breve del carpo, estensore delle dita comuni, legamento collaterale radiale) dell'epicondilite laterale per 4 settimane. Questa soluzione di destrosio per tendini estensori comuni viene utilizzata come proloterapia.
Droga: Soluzione 3ml-15%-destrosio
Prendono le tre volte delle iniezioni di soluzione di destrosio da 3 ml-15% guidate dall'ecografia come gruppo destrosio per quattro settimane (0,2,4 settimane) in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio al 15% e lidocaina allo 0,2%, miscelata, totale 3 ml
  • come proloterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) come dolore al gomito laterale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Scala visiva analogica (100 mm VAS) con estensione attiva resistita del polso in deviazione radiale, pronazione ed estensione del gomito
0, 6 e 12 settimane, 3 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale PRTEE (valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente) a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte

PRTEE valuta il dolore medio e la funzione del braccio interessato durante la settimana precedente. Consiste di 2 parti, 1 di valutazione del dolore al gomito (5 item) e 1 di valutazione della funzione (10 item) utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con 5 e 10 domande, rispettivamente.

I punteggi vanno da 0 (buona qualità della vita, nessun dolore o disabilità) a 100 (scarsa qualità della vita, dolore estremo o disabilità).
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Variazione rispetto al basale EQ-5D-5L a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con gomito del tennista. Si tratta di uno strumento ampiamente utilizzato per misurare e valutare lo stato di salute generale e descrive la salute generale in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Variazione dalla soddisfazione del gomito ASES al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Il gomito ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è attualmente tra le misure di esito del dolore e della disabilità di autovalutazione del gomito più comunemente utilizzate e dispone di un questionario di autovalutazione di 18 elementi progettato per misurare il dolore e la disabilità derivanti dai disturbi del gomito. Ma in questo studio viene utilizzato un solo questionario sulla soddisfazione.
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Variazione dal basale PPT (soglia del dolore da pressione) a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte

PPT (soglia del dolore alla pressione, Kg/cm2 o lb) è valutato da un'algometria, marchio Commander. L'algometria è composta da un calibro attaccato a una punta di gomma dura. La pressione è stata applicata attraverso la superficie di gomma di 1 cm2 ad una velocità di 2 Kg/Cm2 al secondo.

secondo. Lo strumento è stato posizionato perpendicolarmente alla superficie della pelle in corrispondenza dell'epicondilo laterale (sito di massima sensibilità). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quando la pressione è diventata dolorosa in base a questa definizione: "Quando senti che la sensazione cambia dalla pressione al minimo dolore informaci". Ogni sito di misurazione è stato testato tre volte con 1 minuto tra ogni test. La loro media è stata utilizzata per analisi statistiche.
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Variazione rispetto al basale della forza della presa della mano a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
La sua valutazione è fatta dal dinamometro digitale Takei (unità = N). Per la procedura di test vera e propria, sono state condotte prima le misurazioni della forza di presa indolore dell'arto interessato. Al soggetto veniva chiesto di stringere lentamente il dinamometro e di fermarsi nell'istante in cui si avvertiva il passaggio dalla pressione al minimo dolore. Ogni sito di misurazione è stato testato tre volte con 1 minuto tra ogni test. La loro media è stata utilizzata per analisi statistiche. Cfr. massima forza di presa senza dolore)
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Variazione dalla forza basale del polso mediante test delle prestazioni muscolari isocinetiche (IMPT) a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
La forza di resistenza isometrica (unità = N) è stata testata con il dispositivo Primus RS (BTE, Baltimora, USA)). Vengono eseguiti 5 movimenti ripetitivi di flessione/estensione del polso e pronazione/supinazione su entrambi i lati. E la coppia media viene calcolata ottenendo il valore medio del segnale di coppia per 5 ripetizioni.
0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Modifica rispetto al basale delle caratteristiche ecografiche del tendine estensore comune a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane, 3 volte
Abbiamo utilizzato ACCUVIX V20 con un trasduttore lineare a banda larga da 5 a 13 Hz (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Il trasduttore è stato allineato con l'asse lungo del radio sopra l'origine del tendine comune. L'ecografia diagnostica del tendine estensore comune viene prima eseguita per valutare il grado di tendinosi e per caratterizzare completamente le anomalie del tendine. Di seguito vengono valutate sette caratteristiche ecografiche del tendine estensore comune. A. Grado di tendinosi, B. Spessore del tendine, C. Lesione del legamento collaterale radiale (RCL), D. Iperemia tendinea (Power doppler), E. Irregolarità corticale, F. Calcificazione intratendinea, G. Entesofita
0, 6 e 12 settimane, 3 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1411/276-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3ml-Rejuvinex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi