Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bundang Rehabilitative Impact Study of the Albow Epicondylitt (BundangRISEe)

19. april 2017 oppdatert av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhet og effekter av PDRN (Polydeoksyribonukleotid)-injeksjon hos pasient med albue-epikondylitt i randomisert dobbeltblind aktiv-kontroll sammenlignende studie

Denne studien skal vurdere sikkerheten og effekten av polydeoksyribonukleotid (PDRN) på lateral epikondylitt med ultralydveiledet injeksjon av PDRN eller dekstroseløsning.

Tilstand: lateral epikondylitt

Intervensjonsmedisin: polydeoksyribonukleotid, PDRN Legemiddel: dekstroseløsning, 15 % som proloterapi, aktiv kontroll

Fase 4

Studietype: Intervensjonell

Studiedesign: Behandling, Parallell Assignment, Double Blind ((emne, intervensjonsutøver, etterforsker, resultatbedømmer), randomisert, sikkerhet/effektivitetsstudie

Offisiell tittel: Sikkerhet og effekter av PDRN (polydeoksyribonukleotid)-injeksjon hos pasient med albue-epikondylitt i randomisert dobbeltblind aktiv-kontroll sammenlignende studie

Estimert påmelding: 40

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

40 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene på screeningtest blir tildelt en av to grupper (PDRN-gruppe eller 15 % dekstroseaktiv kontrollgruppe) ved randomisering. De tar de tre gangene av ultralydveiledede injeksjoner i fire uker (0,2,4 uker) under dobbeltblindhet. PDRN-gruppen tar ultralydveiledet 3ml PDRN-injeksjon for lesjonen (riven eller tendinose om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) av lateral epikondylitt i 4 uker. Aktiv kontrollgruppe tar 15 % dekstroseløsning, 3 ml for samme prosedyre. De viktigste utfallsvariablene er målt 0, 6 uker og 3 måneder etter 1. injeksjon som utgangspunkt og sammenlignet forskjeller fra baseline til 3 måneder som primære endepunkter innen hver gruppe eller mellom begge grupper. Polydeoksyribonukleotid er verifisert om det har sikkerhet og effekt på lateral epikondylitt sammenlignet med proloterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • SeongNam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for studien er

  • gi informert samtykke fra pasienten
  • voksne menn eller kvinner i alderen > 18 og < 65 år
  • Pasientene hadde en klinisk diagnose av lateral epikondylitt basert på lokal ømhet til palpasjon ved lateral epikondyl og smerter i det området fremkalt med aktiv ekstensjon av håndleddet i pronasjon og albueforlengelse
  • Anamnese med smerte >3 måneder og <2 år, mislyktes i hver av følgende konservative pleiemodaliteter: relativ hvile, fysio/ergoterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og to kortikosteroidinjeksjoner.
  • Baseline albuesmerter > 50 mm/100 mm ved bruk av en visuell analog skala (VAS) med motstand mot aktiv ekstensjon av håndleddet i pronasjon og albueforlengelse
  • Alle affiserte albuer ble screenet med røntgen og alle viste seg å være normale, bortsett fra noen forkalkninger av vanlig ekstensoropprinnelse.
  • dokumentert sonografisk diagnose av vanlig ekstendinose var basert på seneekkogenisitet, tap av normal ekkotekstur og senefortykkelse. Vi utførte også sonografisk vurdering av extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis og radial collateral ligament; tendinose definert som dårlig eller veldefinert fokal/generalisert hypoekogen hoven sene med tap av normalt fibrillært mønster og fokal tåre definert som veldefinert ekkoisk spalte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med narkotiske midler for smertebehandling > 1 mnd, narkotiske misbruk
  • Historie om alkoholmisbruk
  • enhver nylig febril eller infeksjonssykdom
  • kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tegn på andre årsaker til lateral albuesmerter (bakre interosseøs nerveinnfangning, brudd eller osteokondral lesjon)
  • Historie med karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati eller nevrologisk lidelse
  • Andre kroniske utbredte smertesyndromer
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, anemi
  • Systemiske lidelser som diabetes, revmatoid artritt eller hepatitt
  • Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse eller injeksjonskortikosteroider
  • historie med vasovagal sjokk
  • Graviditet/amming
  • historie med malignitet (inkludert hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter)
  • Hypotensjon, systolisk BP <100 mmHg, diastolisk BP < 60 mmHg
  • Systemiske lidelser som diabetes, revmatoid artritt eller hepatitt, nefropati, hypotyreose.
  • Historie med å ha mottatt en PDRN-injeksjon på et hvilket som helst sted
  • Allergisk reaksjon eller overfølsomhet for PDRN
  • Arbeiderkompensasjon eller arbeider som bruker begge øvre ekstremiteter, spesielt albue og hånd for de fleste arbeidsaktivitet
  • historie med akutt albuetraume (<1 uke)
  • pasienter som trenger blodplatehemmende medisiner for behandling av hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen medisinsk tilstand
  • Tidligere operasjon for albuetendinose eller annen sykdom på berørt side
  • Aktiv bilateral albuetendinose innen 4 uker før randomisering
  • Senekkogenisitet, grad 0 og 4 ble ekskludert; Graden av tendinose er karakter basert på endringer i seneekkotekstur ved sonografisk vurdering, diagnostiske ultralydfunksjoner for RISEe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDRN gruppe
De tar de tre gangene av ultralydveiledede injeksjoner i fire uker (0,2,4 uker) under dobbeltblindhet. PDRN-gruppen tar ultralydveiledet 3ml-Rejuvinex-injeksjon for lesjonen (rivning eller tendinose om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) av lateral epikondylitt i 4 uker.
Legemiddel: 3 ml-Rejuvinex
De tar de tre tidene av ultralydveiledet 3ml-Rejuvinex som en PDRN-gruppe i fire uker (0,2,4 uker) under dobbeltblindhet.
Andre navn:
  • PDRN (Polydeoksyribonukleotid) natrium
Aktiv komparator: Dextrose gruppe
De tar de tre gangene av ultralydveiledede injeksjoner i fire uker (0,2,4 uker) under dobbeltblindhet. Dekstrosegruppen som aktiv kontrollgruppe tar 3ml-15% dekstroseoppløsningen for samme prosedyre: lesjonen (riven eller tendinose om extensor carpi radialis brevis, extensor digitorum communis, radial collateral ligament) av lateral epikondylitt i 4 uker. Denne dekstroseløsningen for vanlige ekstensorsener brukes som proloterapi.
Legemiddel: 3 ml-15 % dekstroseløsning
De tar de tre tidene av ultralydveiledede 3ml-15% dekstroseoppløsningsinjeksjoner som en druesukkergruppe i fire uker (0,2,4 uker) under dobbeltblindhet.
Andre navn:
  • 15 % dekstrose og 0,2 % lidokainløsning, blandet, totalt 3 ml
  • som proloterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Visual analog scale (VAS) som lateral albuesmerter ved 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Visuell analog skala (100 mm VAS) med motstandsdyktig aktiv ekstensjon av håndleddet i radial deviasjon, pronasjon og albueforlengelse
0, 6 og 12 uker, 3 ganger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline PRTEE (Patient-Rated Tennis Albow Evaluation) ved 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger

PRTEE vurderer gjennomsnittlig smerte og funksjon av den berørte armen i løpet av forrige uke. Den består av 2 deler, 1 vurderer albuesmerter (5 elementer) og 1 vurderer funksjon (10 elementer) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med henholdsvis 5 og 10 spørsmål.

Poeng varierer fra 0 (god livskvalitet, ingen smerte eller funksjonshemming) til 100 (dårlig livskvalitet, ekstrem smerte eller funksjonshemming).
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Bytt fra Baseline EQ-5D-5L etter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
EQ-5D-5L vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos tennisalbuepasienter. Dette er et instrument som er mye brukt for å måle og evaluere generell helsetilstand og beskriver generell helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Endring fra baseline ASES albuetilfredshet ved 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) albue er for tiden en av de mest brukte selvrapporterende smerte- og funksjonshemmingsmålene for albue, og har et 18-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle smerte og funksjonshemming som oppstår fra albuelidelser. Men i denne utprøvingen brukes kun ett spørreskjema om tilfredshet.
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Endring fra Baseline PPT (trykksmerteterskel) ved 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger

PPT (trykksmerteterskel, Kg/cm2 eller lb ) vurderes med en algoritme, Commander-varemerke. Algometrien består av en måler festet til en hard gummitupp. Trykk ble påført gjennom gummioverflatearealet på 1 cm2 med en hastighet på 2 kg/cm2 per sekund.

sekund. Instrumentet ble plassert vinkelrett på hudens overflate ved lateral epikondyl (stedet for maksimal ømhet). Deltakerne ble bedt om å angi når trykket ble smertefullt basert på denne definisjonen: "Når du føler at følelsen endres fra trykk til den minste smerte, informer oss". Hvert målested ble testet tre ganger med 1 minutt mellom hver test. Gjennomsnittet deres ble brukt til statistiske analyser.
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Bytt fra Baseline Håndgrepsstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Vurderingen er gjort av Takei digitalt håndgrepsdynamometer (enhet = N ). For selve testprosedyren ble det først utført smertefrie grepsstyrkemålinger av det involverte lemmet. Forsøkspersonen ble bedt om å sakte klemme dynamometeret og stoppe det øyeblikket det ble opplevd endringer fra trykk til den minste smerte. Hvert målested ble testet tre ganger med 1 minutt mellom hver test. Gjennomsnittet deres ble brukt til statistiske analyser. Jfr. smertefri maksimal grepstyrke)
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Endring fra baseline styrke på håndleddet ved isokinetisk muskelytelsestest (IMPT) etter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Isometrisk motstandsstyrke (enhet = N ) ble testet med Primus RS (BTE, Baltimore, USA))-enhet. 5 ganger repeterende bevegelser i håndleddsfleksjon/ekstensjon og pronasjon/supinasjon utføres på begge sider. Og gjennomsnittlig dreiemoment beregnes ved å oppnå middelverdien av dreiemomentsignalet for 5 repetisjoner.
0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Endring fra baseline-ultralydfunksjonene til den vanlige ekstensorsenen etter 3 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker, 3 ganger
Vi brukte ACCUVIX V20 med en 5- til 13Hz bredbånds lineær transduser (SAMSUNG MEDICINE, Hongchun, Gangwondo). Transduseren ble justert med den lange aksen til radius over den vanlige seneopprinnelsen. Diagnostisk ultralyd av den vanlige ekstensorsenen utføres først for å evaluere graden av tendinose og for å fullt ut karakterisere seneavvik. Syv ultralydtrekk ved den vanlige ekstensorsenen er vurdert som nedenfor. A. Grad av tendinose, B. Senetykkelse, C. Radial collateral ligament (RCL) lesjon, D. Senehyperemi (Power doppler), E. Cortical irregularity, F. Intratendinous calcification, G. Enthesophyte
0, 6 og 12 uker, 3 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun-Kyung Do, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1411/276-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på 3 ml-Rejuvinex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere