再発寛解型多発性硬化症（RRMS）におけるドンペリドンのパイロット試験

包含基準:

• 参加者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
• 閉経後（連続 24 か月）ではない、または永久不妊手術を受けていない、出産の可能性のある性的に活発な男性および女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、失敗率が低い避妊法と定義されています。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）、バリア避妊薬、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用されている場合]。 ドンペリドン治療中および治療中止後 1 か月間は、適切な避妊が必要です。
• 参加者は、マクドナルド基準 (Polman et al. 2011) に従って MS を定義する必要があります。
• ルブリンらによると、参加者は RRMS を持っている必要があります。 （2014）。
• 参加者は、グラチラマーアセテート、インターフェロン-ベータ、フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、またはテリフルノミドの安定した承認用量で少なくとも6か月間治療されている必要があります。
• 参加者は、DMT の有効性を監視するために、臨床的に示された脳 MRI を受けるようにスケジュールする必要があります。
• 参加者は、DMT モニタリング MRI (スクリーニング MRI) で少なくとも 1 つのガドリニウム増強病変を持っている必要があります。
• 参加者は、現在のDMTを少なくとも80％順守していると報告しなければならず、過去6か月以内に1週間以上治療を中止していません。
• 参加者は、カルガリー MS クリニックの患者でなければなりません。
• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の参加者
• -現在のDMTが16週間以内に中止されることが予想される参加者。 中止の可能性を示す指標には、DMT 耐性の低下、参加者による DMT の中止の希望、または現在の DMT に対する臨床反応不良の病歴 (現在の DMT を使用している間の前年内の再発など) が含まれます。
• -ECGのスクリーニングで、男性で470ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上の修正QT間隔として定義される長いQT間隔を持つ参加者。
• -既知のQT延長症候群または既知の心不整脈のある参加者。
• -現在または以前にナタリズマブで治療された参加者。
• -現在ドンペリドンで治療されているか、過去3か月以内に服用した参加者。
• -QT間隔を延長する薬を服用している参加者、またはシトクロムP450 3A4を阻害する薬で治療されている参加者。
• -血清プロラクチンレベルを上昇させる可能性のある薬物で同時に治療されている参加者。
• プロラクチノーマのある参加者
• -スクリーニングMRIの前の8週間以内に全身性コルチコステロイドを使用する参加者、または全身性コルチコステロイドを含む同時免疫抑制薬を使用する参加者。
• -乳癌または乳癌の病歴がある参加者、または臨床的に重大なうつ病、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、代謝、眼科、脳血管、またはその他の深刻な身体疾患がある参加者。
• -胃腸刺激が危険である可能性がある参加者、すなわち、胃腸出血または機械的閉塞または穿孔
• -ドンペリドンに対する既知のアレルギーまたはその他の不耐性がある参加者。
• -血清カリウム、ナトリウム、マグネシウム、またはカルシウムレベルが正常範囲外の参加者、血清クレアチニン> 6 mg / 100 mlまたは> 0.6 mmol / l）、または調査者の意見では、試験に登録した場合、または試験の完了を妨げる場合に健康を悪化させるリスクがある患者。
• -任意の治療臨床試験に同時に参加している参加者。