Pilotförsök med domperidon vid återfallande-remitterande multipel skleros (RRMS)

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara mellan 18 och 60 år.
• Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder, definierade som de som inte är postmenopausala (24 månader i följd) eller permanent steriliserade, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som preventivmedel som resulterar i en låg misslyckandefrekvens [dvs. mindre än 1 % per år] vid konsekvent och korrekt användning såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar (IUDs), barriärpreventivmedel, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner. Adekvat preventivmedel krävs under domperidonbehandling och under en månad efter avslutad behandling.
• Deltagare måste ha MS definierad enligt McDonald-kriterierna (Polman et al. 2011).
• Deltagare måste ha RRMS enligt Lublin et al. (2014).
• Deltagarna måste ha behandlats med en stabil godkänd dos av glatirameracetat, interferon-beta, fingolimod, dimetylfumarat eller teriflunomid i minst 6 månader.
• Deltagarna måste schemaläggas för att ha en kliniskt indikerad hjärn-MRT för att övervaka DMT-effektiviteten.
• Deltagarna måste ha minst en gadoliniumförstärkande lesion på sin DMT-övervaknings-MR (screening-MR).
• Deltagarna måste rapportera att minst 80 % följt sin nuvarande DMT och inte har haft någon behandlingsavbrott på en vecka eller längre inom de senaste 6 månaderna.
• Deltagarna måste vara patienter från Calgary MS Clinic.
• Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är gravida eller ammar
• Deltagare i vilka det förväntas att deras nuvarande DMT kommer att avbrytas inom 16 veckor. Indikatorer på sannolikt avbrott kommer att inkludera dålig DMT-tolerans, en önskan från deltagaren att avbryta DMT eller en historia av dåligt kliniskt svar på den aktuella DMT (som ett återfall under föregående år under den nuvarande DMT)
• Deltagare som har ett långt QT-intervall, definierat som korrigerat QT-intervall på mer än 470 msek hos män och mer än 450 msek hos kvinnor, vid screening-EKG.
• Deltagare med känt lång-QT-syndrom eller känd hjärtarytmi.
• Deltagare som för närvarande eller tidigare har behandlats med natalizumab.
• Deltagare som för närvarande behandlas med domperidon eller har tagit det inom de senaste 3 månaderna.
• Deltagare som tar läkemedel som förlänger QT-intervallen eller som behandlas med läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4.
• Deltagare som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka serumprolaktinnivåerna.
• Deltagare som har ett prolaktinom
• Deltagare som använder systemiska kortikosteroider inom 8 veckor före screening-MRT eller som samtidigt använder immunsuppressiva läkemedel inklusive systemiska kortikosteroider.
• Deltagare som har en historia av bröstcancer eller bröstcancer in situ eller som har kliniskt signifikant depression, njur-, lever-, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, oftalmologisk, cerebrovaskulär eller annan allvarlig fysisk sjukdom.
• Deltagare hos vilka gastrointestinal stimulering kan vara farlig, t.ex. gastrointestinal blödning eller mekanisk obstruktion eller perforering
• Deltagare som har en känd allergi eller annan intolerans mot domperidon.
• Deltagare med serumkalium-, natrium-, magnesium- eller kalciumnivåer utanför det normala intervallet, serumkreatinin > 6 mg/100 ml eller > 0,6 mmol/l), eller som har något annat tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt antingen skulle försätta patienten riskerar att försämras hälsan om han registreras i prövningen eller skulle förhindra att prövningen slutförs.
• Deltagare som samtidigt deltar i någon terapeutisk klinisk prövning.