Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe domperydonu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Randomizowana, Kontrolowana Pilotażowa Próba Domperidonu w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

Pierwszym głównym celem tej próby pilotażowej jest wykazanie, że możliwe jest studiowanie naprawy mieliny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) ze wzmacniającymi się uszkodzeniami na MRI przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania. Aby wykazać, że jest to możliwe, badacze zwerbują 24 pacjentów z RRMS, którzy są leczeni standardową terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT), u których nowe zmiany zidentyfikowano na klinicznie wskazanych skanach MRI mózgu i zmierzą naprawę mieliny po 16 i 32 tygodniach, używając pomiarów mieliny MRI naprawa. Drugim głównym celem jest określenie, w jakim stopniu następuje naprawa u uczestników leczonych domperidonem w porównaniu z tymi, którzy nie są leczeni. To pozwoli nam zaprojektować większe próby, aby potwierdzić, że domperydon poprawia naprawę. Badanie potwierdzi również bezpieczeństwo i tolerancję domperydonu w RRMS, określi poziom krążącej prolaktyny podczas dawkowania 10 mg domperidonu trzy razy dziennie u osób z RRMS oraz zbada wpływ innych czynników klinicznych (takich jak wiek) na gojenie się zmian chorobowych.

Ponadto zostanie pobrana krew w celu zbadania metabolizmu, a badacze zbiorą krew do przyszłych badań biomarkerów, które mogą pomóc badaczom lepiej zrozumieć stwardnienie rozsiane. Metabolomika to test eksperymentalny, w którym porównuje się zmiany we wzorcu substancji chemicznych w komórkach krwi w różnych punktach czasowych (w trakcie i po zapaleniu). Będą przypadkowe zmiany, ale zmiany, które są powszechne u większości uczestników badania, mogą pomóc zidentyfikować substancje chemiczne, które sygnalizują etapy urazu lub naprawy. Badacze porównają również wzorzec zmian w tych z najlepszą naprawą z tymi z najgorszą naprawą. Może to pomóc zidentyfikować substancję chemiczną, która jest związana z lepszą lub gorszą naprawą i pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia. Obecnie nie ma badań krwi, które pomogłyby w rozpoznaniu stwardnienia rozsianego, określeniu, na jaki lek dana osoba zareaguje, lub które pomogą określić oczekiwany wynik stwardnienia rozsianego. Wszelkie takie testy byłyby uważane za biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Aby wykazać, że badacze mogą rekrutować pacjentów z RRMS leczonych DMT, u których wystąpiły przełomowe zmiany wzmacniające, zidentyfikowane na klinicznie wskazanym monitorującym skanowaniu MRI mózgu i mierzyć naprawę uszkodzeń w ciągu 32 tygodni.
  • Aby uzyskać oszacowanie wielkości i zmienności naprawy uszkodzeń u pacjentów z RRMS leczonych DMT, którzy przyjmują dodatkowo domperydon lub nie otrzymują dodatkowego leczenia. Badacze ocenią trzy środki MRI [analiza tekstury, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i obrazowanie przeniesienia magnetyzacji (MTI)] pod kątem ich zdolności do mierzenia naprawy w ostrych, wzmacniających uszkodzeniach w RRMS. Ocenią również naprawę po 16 i 32 tygodniach. Wyniki te pomogą w opracowaniu przyszłych prób.

Jak dotąd nie wykazano, aby terapie poprawiały naprawę uszkodzeń i nie ma zaakceptowanego modelu próbnego do oceny naprawy uszkodzeń u ludzi. W związku z tym badacze przewidują, że dane z tego badania posłużą do projektowania przyszłych badań fazy 2 terapii promujących naprawę uszkodzeń w SM.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję domperidonu w RRMS
  • Określenie stężenia prolaktyny w surowicy podczas podawania domperydonu w dawce 10 mg trzy razy na dobę w tej populacji
  • Aby zbadać profilowanie metabolomiczne podczas naprawy uszkodzeń.
  • Zbadanie wpływu następujących zmiennych na naprawę uszkodzeń: poziom prolaktyny po 6 tygodniach, jednoczesne stosowanie każdego rodzaju DMT, wyjściowe poziomy witaminy D i B12, charakterystyka kliniczna pacjenta (czas trwania stwardnienia rozsianego, EDSS), charakterystyka obrazowania (objętość zmiany T2 , zwiększając objętość zmian), dane demograficzne i zachowania pacjentów (wiek, płeć, palenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, definiowani jako ci, którzy nie są po menopauzie (24 kolejne miesiące) lub nie zostali trwale wysterylizowani, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metody kontroli urodzeń, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń [tj. mniej niż 1% rocznie], jeśli są konsekwentnie i prawidłowo stosowane, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), mechaniczne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Podczas leczenia domperydonem i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia wymagana jest odpowiednia antykoncepcja.
  • Uczestnicy muszą mieć SM zdefiniowane zgodnie z kryteriami McDonalda (Polman i wsp. 2011).
  • Uczestnicy muszą mieć RRMS według Lublina i in. (2014).
  • Uczestnicy musieli być leczeni stabilną zatwierdzoną dawką octanu glatirameru, interferonu-beta, fingolimodu, fumaranu dimetylu lub teriflunomidu przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane klinicznie wskazane MRI mózgu w celu monitorowania skuteczności DMT.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę wzmacniającą gadolin w swoim MRI monitorującym DMT (przesiewowy MRI).
  • Uczestnicy muszą zgłosić co najmniej 80% przestrzegania ich aktualnego DMT i nie przerwali leczenia przez tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą być pacjentami Calgary MS Clinic.
  • Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy, u których oczekuje się, że ich obecne DMT zostanie przerwane w ciągu 16 tygodni. Wskaźniki prawdopodobnego odstawienia będą obejmować słabą tolerancję na DMT, chęć uczestnika do odstawienia DMT lub historię słabej odpowiedzi klinicznej na obecne DMT (takie jak nawrót w ciągu poprzedniego roku podczas aktualnego DMT)
  • Uczestnicy, którzy mają długi odstęp QT, zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT większy niż 470 ms u mężczyzn i ponad 450 ms u kobiet, w badaniu przesiewowym EKG.
  • Uczestnicy ze znanym zespołem długiego odstępu QT lub znaną arytmią serca.
  • Uczestnicy, którzy obecnie lub wcześniej byli leczeni natalizumabem.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni domperidonem lub przyjmowali go w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT lub są leczeni lekami hamującymi cytochrom P450 3A4.
  • Uczestnicy, którzy są jednocześnie leczeni lekami, które mogą zwiększać poziom prolaktyny w surowicy.
  • Uczestnicy, którzy mają prolactinoma
  • Uczestnicy, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym MRI lub którzy jednocześnie stosowali leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Uczestnicy, którzy mieli raka piersi lub raka piersi in situ w wywiadzie lub którzy mają klinicznie istotną depresję, chorobę nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metaboliczną, okulistyczną, naczyniowo-mózgową lub inną poważną chorobę fizyczną.
  • Uczestnicy, u których stymulacja przewodu pokarmowego może być niebezpieczna, tj. krwotok z przewodu pokarmowego lub niedrożność mechaniczna lub perforacja
  • Uczestnicy, którzy mają znaną alergię lub inną nietolerancję na domperidon.
  • Uczestnicy ze stężeniem potasu, sodu, magnezu lub wapnia w surowicy poza prawidłowym zakresem, stężeniem kreatyniny w surowicy > 6 mg/100 ml lub > 0,6 mmol/l) lub u których występuje jakikolwiek inny stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogłyby pacjenta zagrożonego pogorszeniem stanu zdrowia w przypadku włączenia do badania lub uniemożliwiłoby jego ukończenie.
  • Uczestnicy, którzy jednocześnie uczestniczą w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domperydon
Dodaj doustnie Domperidon 10 mg, trzy razy dziennie. Dawka docelowa: 30 mg dziennie. Czas trwania: 16 tygodni
Lek: Domperydon
Dodanie domperydonu do aktualnej terapii modyfikującej przebieg choroby.
Inne nazwy:
  • maleinian domperydonu
Brak interwencji: Bez dodatku do leczenia
Bez dodatku do leczenia. Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki naprawcze w ramach wzmacniania zmian T1 MRI
Ramy czasowe: do 32 tygodni
Wykorzystana zostanie analiza tekstury, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i obrazowanie z transferem magnetyzacji (MTI). Jest to badanie pilotażowe, więc badacze mierzą naprawę w 2 punktach czasowych i za pomocą 3 metod obrazowania, aby pomóc w projektowaniu przyszłych badań.
do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: w 6 i 16 tygodniu
Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas wszystkich wizyt i przez telefon, jeśli wystąpią. Wyniki kliniczne nie są wystarczająco czułe ani specyficzne, aby mogły służyć jako miary naprawy w badaniach klinicznych fazy 2, których celem jest badanie przesiewowe terapii pod kątem ich potencjału zapewnienia neuroprotekcji lub poprawy naprawy. W związku z tym badacze będą stosować pomiary kliniczne wyłącznie podczas wizyty wyjściowej, aby opisać uczestników pod kątem stopnia upośledzenia klinicznego. Badacze użyją standardowej miary upośledzenia klinicznego, EDSS. Wyjściowe badanie neurologiczne i EDSS zostaną również wykorzystane do potwierdzenia wystąpienia nawrotu. Nawrót, który wystąpi w okresie leczenia u uczestnika przyjmującego domperidon, będzie uważany za zdarzenie niepożądane. Nasilające się zmiany w MRI po linii podstawowej również będą uważane za zdarzenia niepożądane.
w 6 i 16 tygodniu
Poziomy prolaktyny w surowicy w 6 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: w 6 i 16 tygodniu
Aby określić, o ile domperidonu w dawce 10 mg trzy razy dziennie zwiększa poziomy prolaktyny w surowicy w tej populacji z SM w czasie. Badacze zbadają również związek między poziomem prolaktyny a naprawą.
w 6 i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Luanne M Metz, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOM-RRMS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie uzyskano zgody na udostępnienie IPD, więc nie możemy udostępnić

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj