재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에서 돔페리돈의 파일럿 시험
2019년 10월 6일 업데이트: Dr. Luanne Metz, University of Calgary
재발-이장성 다발성 경화증에서 돔페리돈의 무작위 통제 파일럿 시험
이 파일럿 시험의 첫 번째 주요 목적은 고급 이미징 기술을 사용하여 MRI에서 병변을 강화하는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 미엘린 복구를 연구할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이것이 가능함을 입증하기 위해 연구자들은 표준 질병 수정 요법(DMT)으로 치료를 받고 임상적으로 표시된 뇌 MRI 스캔에서 새로운 병변이 확인된 24명의 RRMS 환자를 모집하고 16주 및 32주에 수초의 MRI 측정을 사용하여 수초 복구를 측정할 것입니다. 수리하다. 두 번째 주요 목표는 돔페리돈으로 치료받은 참가자가 치료받지 않은 참가자와 비교하여 얼마나 많은 복구가 발생했는지 확인하는 것입니다. 이를 통해 우리는 돔페리돈이 복구를 개선한다는 것을 확인하기 위해 더 큰 시험을 설계할 수 있습니다. 이 연구는 또한 RRMS에서 돔페리돈의 안전성과 내약성을 확인하고, RRMS 환자에게 1일 3회 돔페리돈 10mg을 투여하는 동안 순환하는 프로락틴 수치를 결정하고, 병변 복구에 대한 다른 임상적 요인(예: 연령)의 영향을 탐구합니다.
또한 대사체학 검사를 위해 혈액을 채취할 것이며 조사관은 조사관이 MS를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커의 향후 연구를 위해 혈액을 보관할 것입니다. Metabolomics는 다른 시점(염증 중 및 염증 후)에서 혈액 세포의 화학 물질 패턴 변화를 비교하는 실험적 테스트입니다. 임의의 변화가 있을 것이지만 대부분의 연구 참가자에게 공통적인 변화는 부상 또는 복구 단계를 신호하는 화학 물질을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 또한 최상의 수리를 받은 사람들과 최악의 수리를 받은 사람들의 변화 패턴을 비교할 것입니다. 이것은 더 나은 또는 더 나쁜 수리와 관련된 화학 물질을 식별하고 새로운 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 MS 진단에 도움이 되는 혈액 검사는 없으며, 어떤 약물에 반응할지 결정하는 데 도움이 되거나 개인의 예상되는 MS 결과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 모든 테스트는 바이오마커로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 조사관이 임상적으로 지시된 모니터링 뇌 MRI 스캔에서 확인된 획기적인 강화 병변이 있는 DMT 처리된 RRMS 환자를 모집하고 32주 동안 병변 복구를 측정할 수 있음을 입증하기 위해.
- 추가 돔페리돈을 복용하거나 추가 치료를 받지 않는 DMT 치료 RRMS 환자에서 병변 복구의 크기 및 가변성에 대한 추정치를 얻기 위해. 조사관은 RRMS의 급성 강화 병변 내 복구를 측정하는 능력에 대해 세 가지 MRI 측정[질감 분석, 확산 텐서 영상(DTI) 및 자화 전달 영상(MTI)]을 평가할 것입니다. 그들은 또한 16주와 32주에 수리를 평가할 것입니다. 이러한 결과는 향후 임상시험 개발에 도움이 될 것입니다.
아직 병변 복구를 개선하는 것으로 나타난 치료법은 없으며 인간의 병변 복구를 평가하기 위한 승인된 시험 모델도 없습니다. 따라서 연구자들은 이 시험의 데이터가 MS에서 병변 복구를 촉진하기 위한 치료법의 향후 2상 시험 설계에 정보를 제공할 것으로 예상합니다.
보조 목표:
- RRMS에서 돔페리돈의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
- 이 집단에서 돔페리돈 10mg tid를 투여하는 동안 혈청 프로락틴 수치를 결정하기 위해
- 병변 복구 중 대사 프로파일링을 탐색합니다.
- 병변 복구에 대한 다음 변수의 영향을 조사하기 위해: 6주에서 프로락틴 수준, 기준선에서 각 유형의 DMT, 비타민 D 및 B12 수준의 동시 사용, 환자 임상 특성(MS 기간, EDSS), 영상 특성(T2 병변 부피) , 병변 양 증가), 환자 인구 통계 및 행동(연령, 성별, 흡연 상태).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 폐경 후(연속 24개월) 또는 영구 불임 상태가 아닌 사람으로 정의되는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 실패율이 낮은 산아제한 방법으로 정의됩니다[즉, 연간 1% 미만] 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 장벽 피임약, 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우. 돔페리돈 치료 중 및 치료 중단 후 1개월 동안은 적절한 피임법이 필요합니다.
- 참가자는 McDonald 기준에 따라 정의된 MS를 가지고 있어야 합니다(Polman et al. 2011).
- 참가자는 Lublin et al.에 따라 RRMS를 가지고 있어야 합니다. (2014).
- 참가자는 적어도 6개월 동안 글라티라머 아세테이트, 인터페론-베타, 핀골리모드, 디메틸 푸마르산염 또는 테리플루노미드의 안정적인 승인 용량으로 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 DMT 효과를 모니터링하기 위해 임상적으로 표시된 뇌 MRI를 갖도록 일정을 잡아야 합니다.
- 참여자는 DMT 모니터링 MRI(선별 MRI)에서 최소 하나의 가돌리늄 강화 병변이 있어야 합니다.
- 참가자는 현재 DMT 준수율이 80% 이상이어야 하며 지난 6개월 동안 1주 이상 치료를 중단한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 캘거리 MS 클리닉의 환자여야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
- 현재 DMT가 16주 이내에 중단될 것으로 예상되는 참가자. 중단 가능성이 있는 지표에는 불량한 DMT 내성, 참가자의 DMT 중단 희망 또는 현재 DMT에 대한 불량한 임상 반응 이력(예: 현재 DMT에서 전년도에 재발)이 포함됩니다.
- ECG 검사에서 남성의 경우 470msec 이상, 여성의 경우 450msec 이상의 수정 QT 간격으로 정의되는 QT 간격이 긴 참가자.
- 알려진 긴 QT 증후군 또는 알려진 심장 부정맥이 있는 참가자.
- 현재 또는 이전에 natalizumab으로 치료받은 참가자.
- 현재 돔페리돈으로 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 복용한 참가자.
- QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중이거나 시토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물로 치료 중인 참여자.
- 혈청 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있는 약물로 동시에 치료받는 참가자.
- prolactinoma가있는 참가자
- 스크리닝 MRI 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 동시에 사용하는 참가자.
- 유방암 또는 상피내암종 병력이 있거나 임상적으로 심각한 우울증, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 대사, 안과, 뇌혈관 또는 기타 심각한 신체 질환이 있는 참가자.
- 위장 자극이 위험할 수 있는 참가자(예: 위장관 출혈 또는 기계적 폐색 또는 천공)
- 알려진 알레르기 또는 돔페리돈에 대한 기타 불내성이 있는 참가자.
- 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 나트륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치, 혈청 크레아티닌 > 6mg/100ml 또는 > 0.6mmol/l를 가진 참가자 또는 연구자의 의견에 따라 시험에 등록하거나 시험 완료를 방해할 경우 건강이 악화될 위험이 있는 환자.
- 치료 임상 시험에 동시에 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돔페리돈
경구 Domperidone 10 mg을 하루 세 번 추가하십시오.
목표 복용량: 매일 30mg.
기간: 16주
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현재 질병 수정 요법에 Domperidone 추가.
다른 이름들:
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간섭 없음: 트리트먼트 추가 없음
트리트먼트를 추가하지 않습니다.
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 T1 MRI 병변 내 복구 조치
기간: 최대 32주
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텍스처 분석, DTI(Diffusion Tensor Imaging) 및 MTI(Magnetization Transfer Imaging)가 사용됩니다.
이것은 파일럿 연구이므로 조사관은 향후 연구 설계를 돕기 위해 2가지 시점과 3가지 이미징 방법으로 수리를 측정하고 있습니다.
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 치료 기간 동안 이상 반응의 수와 유형.
기간: 6주와 16주에
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유해 사례는 모든 방문 시 수집되며 발생하는 경우 전화로 수집됩니다.
임상 결과는 신경 보호를 제공하거나 복구를 강화할 수 있는 치료법을 선별하는 것을 목표로 하는 2상 임상 시험에서 복구의 척도가 되기에 충분히 민감하거나 특이적이지 않습니다.
따라서 조사관은 임상적 장애 수준과 관련하여 참가자를 설명하기 위해 기준선 방문에서만 임상 측정을 사용합니다.
조사관은 임상 장애의 표준 척도인 EDSS를 사용할 것입니다.
베이스라인 신경학적 검사 및 EDSS는 또한 재발 발생을 확인하는 데 사용될 것입니다.
돔페리돈 참가자의 치료 기간 동안 발생하는 재발은 부작용으로 간주됩니다.
베이스라인 후 MRI에서 병변을 강화하는 것도 부작용으로 간주됩니다.
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6주와 16주에
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6주와 16주에 혈청 프로락틴 수치
기간: 6주와 16주에
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돔페리돈 10mg 1일 3회가 시간 경과에 따라 이 MS 집단에서 혈청 프로락틴 수치를 얼마나 증가시키는지 확인하기 위해.
조사관은 또한 프로락틴 수치와 회복 사이의 관계를 조사할 것입니다.
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6주와 16주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luanne M Metz, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOM-RRMS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD 공유에 대한 동의를 얻지 못하여 공유할 수 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .