Pilotforsøg med domperidon i relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år.
• Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke er postmenopausale (24 på hinanden følgende måneder) eller permanent steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate [dvs. mindre end 1 % pr. år] ved konsekvent og korrekt brug, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), barrierepræventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Tilstrækkelig prævention er påkrævet under domperidonbehandling og i en måned efter behandlingens ophør.
• Deltagerne skal have MS defineret efter McDonald-kriterierne (Polman et al. 2011).
• Deltagerne skal have RRMS ifølge Lublin et al. (2014).
• Deltagerne skal have været behandlet med en stabil godkendt dosis glatirameracetat, interferon-beta, fingolimod, dimethylfumarat eller teriflunomid i mindst 6 måneder.
• Deltagerne skal planlægges til at have en klinisk indiceret hjerne-MR for at overvåge DMT-effektiviteten.
• Deltagerne skal have mindst én gadoliniumforstærkende læsion på deres DMT-overvågnings-MR (screening-MR).
• Deltagerne skal rapportere mindst 80 % overholdelse af deres nuværende DMT og ikke have haft behandlingsophør i en uge eller længere inden for de foregående 6 måneder.
• Deltagerne skal være patienter fra Calgary MS Clinic.
• Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er gravide eller ammer
• Deltagere, hvor det forventes, at deres nuværende DMT vil blive afbrudt inden for 16 uger. Indikatorer for sandsynlig afbrydelse vil omfatte dårlig DMT-tolerance, et ønske fra deltageren om at afbryde DMT eller en historie med dårlig klinisk respons på den aktuelle DMT (såsom et tilbagefald inden for det foregående år, mens han var på den aktuelle DMT)
• Deltagere, der har et langt QT-interval, defineret som korrigeret QT-interval på mere end 470 msek hos mænd og mere end 450 msek hos kvinder, på screening-EKG.
• Deltagere med kendt lang-QT-syndrom eller kendt hjertearytmi.
• Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
• Deltagere, der i øjeblikket er i behandling med domperidon eller har taget det inden for de foregående 3 måneder.
• Deltagere, der tager lægemidler, der forlænger QT-intervaller, eller som behandles med lægemidler, der hæmmer cytokrom P450 3A4.
• Deltagere, der samtidig behandles med lægemidler, der kan øge serumprolaktinniveauet.
• Deltagere, der har et prolaktinom
• Deltagere, der bruger systemiske kortikosteroider inden for de 8 uger forud for screenings-MRI, eller som samtidig bruger immunsuppressiv medicin, herunder systemiske kortikosteroider.
• Deltagere, som har en historie med brystkræft eller brystcarcinom in situ, eller som har klinisk signifikant depression, nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, oftalmologisk, cerebrovaskulær eller anden alvorlig fysisk sygdom.
• Deltagere, hvor gastrointestinal stimulation kan være farlig, dvs. gastrointestinal blødning eller mekanisk obstruktion eller perforation
• Deltagere, der har en kendt allergi eller anden intolerance over for domperidon.
• Deltagere med serumkalium-, natrium-, magnesium- eller calciumniveauer uden for normalområdet, serumkreatinin > 6 mg/100 ml eller > 0,6 mmol/l), eller som har en hvilken som helst anden tilstand eller situation, som efter investigatorens mening enten ville medføre patienten risikerer at forværre helbredet, hvis han er tilmeldt forsøget eller ville forhindre færdiggørelse af forsøget.
• Deltagere, der samtidig deltager i ethvert terapeutisk klinisk forsøg.